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Apnea notturna non trattata come fattore aggravante per altre condizioni mediche secondarie dopo la lesione del midollo spinale

6 maggio 2024 aggiornato da: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto

Disturbi respiratori correlati al sonno non trattati come fattore aggravante per dolore neuropatico, spasticità e disfunzione cardiovascolare dopo lesione del midollo spinale: uno studio prospettico trasversale

Questo studio prospettico trasversale valuterà la potenziale associazione di apnea notturna più grave dopo una lesione del midollo spinale con dolore neuropatico più intenso, spasticità più grave e anomalie cardiovascolari più significative tra cui aritmie cardiache e fluttuazioni della pressione sanguigna. Inoltre, l'esperienza dei partecipanti durante il test di screening del sonno domiciliare o il test di screening del sonno non presidiato in ospedale sarà valutata in un'intervista semi-strutturata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico trasversale valuterà la potenziale associazione di apnea notturna più grave dopo una lesione del midollo spinale con dolore neuropatico più intenso, spasticità più grave e anomalie cardiovascolari più significative tra cui aritmie cardiache e fluttuazioni della pressione sanguigna. Inoltre, l'esperienza dei partecipanti durante il test di screening del sonno domiciliare o il test di screening del sonno non presidiato in ospedale sarà valutata in un'intervista semi-strutturata (analisi qualitativa).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
        • Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno adulti con LM subacuta/cronica, cervicale/toracica, completa/incompleta a cui non era stata precedentemente diagnosticata l'apnea notturna e sottoposti a terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) al momento dell'arruolamento nello studio e degli interventi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con lesione del midollo spinale subacuta/cronica (> 1 mese dopo la lesione).
  • Individui con una lesione del midollo spinale medio-cervicale/mezzo-toracica (livelli da C5 a T6).
  • Individui con una lesione del midollo spinale completa o incompleta (ASIA Impairment Scale A, B, C o D).

Criteri di esclusione:

  • individui con altri disturbi del sistema nervoso centrale (ad es. sequele di lesioni cerebrali traumatiche, ictus);
  • Soggetti con disturbi psichiatrici che possono interferire con l'aderenza allo studio;
  • Individui con malattie neuromuscolari;
  • Individui con storia di abuso di sostanze;
  • Individui con precedente storia di ipersonnia o apnea notturna in trattamento;
  • Individui con precedenti di dolore cronico (ad es. fibromialgia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui senza apnea notturna dopo una lesione del midollo spinale
Nessuna apnea notturna significativa è definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) < 5 eventi per ora di sonno
Dispositivo: Test di screening del sonno domiciliare o test di screening del sonno non presidiato in ospedale
Il dispositivo ApneaLink verrà utilizzato per valutare il numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Altri nomi:
  • ApneaLink
Dispositivo: Monitoraggio battito per battito cardiovascolare
Il dispositivo CareTaker verrà utilizzato per registrare continuamente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Custode
Dispositivo: Monitoraggio dell'ECG
Il dispositivo Faror Bithium 180 verrà utilizzato per registrare continuamente l'ECG del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Faros Bitio 180
Individui con lieve apnea del sonno dopo una lesione del midollo spinale
L'apnea notturna lieve è definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 5 eventi per ora di sonno, ma un AHI <15 eventi.
Dispositivo: Test di screening del sonno domiciliare o test di screening del sonno non presidiato in ospedale
Il dispositivo ApneaLink verrà utilizzato per valutare il numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Altri nomi:
  • ApneaLink
Dispositivo: Monitoraggio battito per battito cardiovascolare
Il dispositivo CareTaker verrà utilizzato per registrare continuamente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Custode
Dispositivo: Monitoraggio dell'ECG
Il dispositivo Faror Bithium 180 verrà utilizzato per registrare continuamente l'ECG del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Faros Bitio 180
Individui con apnea notturna moderata dopo una lesione del midollo spinale
L'apnea notturna lieve è definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 5 eventi per ora di sonno ma un AHI <15 eventi.
Dispositivo: Test di screening del sonno domiciliare o test di screening del sonno non presidiato in ospedale
Il dispositivo ApneaLink verrà utilizzato per valutare il numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Altri nomi:
  • ApneaLink
Dispositivo: Monitoraggio battito per battito cardiovascolare
Il dispositivo CareTaker verrà utilizzato per registrare continuamente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Custode
Dispositivo: Monitoraggio dell'ECG
Il dispositivo Faror Bithium 180 verrà utilizzato per registrare continuamente l'ECG del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Faros Bitio 180
Individui con grave apnea notturna dopo una lesione del midollo spinale
L'apnea notturna grave è definita come un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 30 eventi per ora di sonno.
Dispositivo: Test di screening del sonno domiciliare o test di screening del sonno non presidiato in ospedale
Il dispositivo ApneaLink verrà utilizzato per valutare il numero di eventi di apnea e ipopnea per ora di sonno.
Altri nomi:
  • ApneaLink
Dispositivo: Monitoraggio battito per battito cardiovascolare
Il dispositivo CareTaker verrà utilizzato per registrare continuamente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Custode
Dispositivo: Monitoraggio dell'ECG
Il dispositivo Faror Bithium 180 verrà utilizzato per registrare continuamente l'ECG del partecipante durante il sonno.
Altri nomi:
  • Faros Bitio 180

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Una notte di sonno (fino a 10 ore)
Il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno registrato utilizzando il dispositivo ApneaLink.
Una notte di sonno (fino a 10 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Solo valutazione pre-intervento.
Livello di dolore neuropatico prima degli interventi utilizzando Visual Analog Scale (0: nessun dolore; 100: il peggior dolore di sempre).
Solo valutazione pre-intervento.
Spasticità
Lasso di tempo: Solo valutazione pre-intervento.
Grado di spasticità prima degli interventi utilizzando la scala di Ashworth modificata (0: tono normale; 16: tutte e quattro le estremità rigide in flessione o estensione).
Solo valutazione pre-intervento.
Disfunzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Solo valutazione pre-intervento.
Il numero di episodi di disreflessia autonomica durante il sonno.
Solo valutazione pre-intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Western University

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con un altro ricercatore quando si ottiene l'approvazione UHN REB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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