Neléčená spánková apnoe jako přitěžující faktor jiných sekundárních zdravotních stavů po poranění míchy
6. května 2024 aktualizováno: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Neléčené poruchy dýchání související se spánkem jako přitěžující faktor neuropatické bolesti, spasticity a kardiovaskulární dysfunkce po poranění míchy: Průřezová prospektivní studie
Tato průřezová prospektivní studie posoudí potenciální asociaci závažnější spánkové apnoe po poranění míchy s intenzivnější neuropatickou bolestí, závažnější spasticitou a významnějšími kardiovaskulárními abnormalitami včetně srdečních arytmií a kolísání krevního tlaku.
Kromě toho budou v polostrukturovaném rozhovoru posouzeny zkušenosti účastníků s domácím spánkovým screeningovým testem nebo bezobslužným spánkovým screeningovým testem v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato průřezová prospektivní studie posoudí potenciální asociaci závažnější spánkové apnoe po poranění míchy s intenzivnější neuropatickou bolestí, závažnější spasticitou a významnějšími kardiovaskulárními abnormalitami včetně srdečních arytmií a kolísání krevního tlaku.
Kromě toho budou v polostrukturovaném rozhovoru (kvalitativní analýze) hodnoceny zkušenosti účastníků s domácím spánkovým screeningovým testem nebo bezobslužným spánkovým screeningovým testem v nemocnici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie budou dospělí se subakutním/chronickým, cervikálním/hrudním, úplným/nekompletním SCI, u kterých nebyla dříve diagnostikována spánková apnoe a pod kontinuální terapií pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) v době zařazení do studie a intervencí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci se subakutním/chronickým (> 1 měsíc po úrazu) poraněním míchy.
- Jedinci se středním krčním/středním hrudním (úrovně C5 až T6) poraněním míchy.
- Jedinci s úplným nebo neúplným poraněním míchy (škála ASIA Impairment A, B, C nebo D).
Kritéria vyloučení:
- jedinci s jinými poruchami centrálního nervového systému (např. následky traumatického poranění mozku, mrtvice);
- Jedinci s psychiatrickými poruchami, které mohou narušovat dodržování studia;
- Jedinci s nervosvalovými onemocněními;
- Jedinci s anamnézou zneužívání návykových látek;
- Jedinci s předchozí léčbou hypersomnií nebo spánkovou apnoe;
- Jedinci s předchozí anamnézou chronické bolesti (např. fibromyalgie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci bez spánkové apnoe po poranění míchy
Žádná významná spánková apnoe není definována jako index apnoe-hypopnoe (AHI) < 5 událostí za hodinu spánku
|
Zařízení ApneaLink bude použito k posouzení počtu událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Ostatní jména:
Zařízení CareTaker bude použito k průběžnému zaznamenávání arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence účastníka během spánku.
Ostatní jména:
Zařízení Faror Bithium 180 bude sloužit k průběžnému záznamu EKG účastníka během spánku.
Ostatní jména:
|
|
Jedinci s mírnou spánkovou apnoe po poranění míchy
Mírná spánková apnoe je definována jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 5 událostí za hodinu spánku, ale AHI < 15 událostí.
|
Zařízení ApneaLink bude použito k posouzení počtu událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Ostatní jména:
Zařízení CareTaker bude použito k průběžnému zaznamenávání arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence účastníka během spánku.
Ostatní jména:
Zařízení Faror Bithium 180 bude sloužit k průběžnému záznamu EKG účastníka během spánku.
Ostatní jména:
|
|
Jedinci se středně těžkou spánkovou apnoe po poranění míchy
Mírná spánková apnoe je definována jako index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 5 událostí za hodinu spánku, ale AHI < 15 událostí.
|
Zařízení ApneaLink bude použito k posouzení počtu událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Ostatní jména:
Zařízení CareTaker bude použito k průběžnému zaznamenávání arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence účastníka během spánku.
Ostatní jména:
Zařízení Faror Bithium 180 bude sloužit k průběžnému záznamu EKG účastníka během spánku.
Ostatní jména:
|
|
Jedinci s těžkou spánkovou apnoe po poranění míchy
Těžká spánková apnoe je definována jako index apnoe-hypopnoe (AHI) > 30 událostí za hodinu spánku.
|
Zařízení ApneaLink bude použito k posouzení počtu událostí apnoe a hypopnoe za hodinu spánku.
Ostatní jména:
Zařízení CareTaker bude použito k průběžnému zaznamenávání arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence účastníka během spánku.
Ostatní jména:
Zařízení Faror Bithium 180 bude sloužit k průběžnému záznamu EKG účastníka během spánku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: Jedna noc spánku (až 10 hodin)
|
Počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku zaznamenaný pomocí zařízení ApneaLink.
|
Jedna noc spánku (až 10 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: Pouze posouzení před intervencí.
|
Úroveň neuropatické bolesti před intervencemi pomocí vizuální analogové škály (0: žádná bolest; 100: nejhorší bolest všech dob).
|
Pouze posouzení před intervencí.
|
|
Spasticita
Časové okno: Pouze posouzení před intervencí.
|
Stupeň spasticity před intervencemi s použitím modifikované Ashworthovy škály (0: normální tón; 16: všechny čtyři končetiny tuhé ve flexi nebo extenzi).
|
Pouze posouzení před intervencí.
|
|
Kardiovaskulární dysfunkce
Časové okno: Pouze posouzení před intervencí.
|
Počet epizod autonomní dysreflexie během spánku.
|
Pouze posouzení před intervencí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Hypertonie svalů
- Syndromy spánkové apnoe
- Neuralgie
- Rány a zranění
- Poranění míchy
- Svalová spasticita
Další identifikační čísla studie
- 19-5285
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po získání souhlasu UHN REB mohou být data sdílena s jiným výzkumníkem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .