Apnée du sommeil non traitée comme facteur aggravant d'autres conditions médicales secondaires après une lésion de la moelle épinière
25 mars 2024 mis à jour par: Julio Furlan, MD, University Health Network, Toronto
Troubles respiratoires liés au sommeil non traités comme facteur aggravant de la douleur neuropathique, de la spasticité et de la dysfonction cardiovasculaire après une lésion de la moelle épinière : une étude prospective transversale
Cette étude prospective transversale évaluera l'association potentielle d'une apnée du sommeil plus sévère après une lésion de la moelle épinière avec une douleur neuropathique plus intense, une spasticité plus sévère et des anomalies cardiovasculaires plus importantes, notamment des arythmies cardiaques et des fluctuations de la pression artérielle.
De plus, l'expérience des participants lors d'un test de dépistage du sommeil à domicile ou d'un test de dépistage du sommeil sans surveillance à l'hôpital sera évaluée lors d'un entretien semi-structuré.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective transversale évaluera l'association potentielle d'une apnée du sommeil plus sévère après une lésion de la moelle épinière avec une douleur neuropathique plus intense, une spasticité plus sévère et des anomalies cardiovasculaires plus importantes, notamment des arythmies cardiaques et des fluctuations de la pression artérielle.
De plus, l'expérience des participants lors d'un test de dépistage du sommeil à domicile ou d'un test de dépistage du sommeil sans surveillance à l'hôpital sera évaluée lors d'un entretien semi-structuré (analyse qualitative).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mitsue Aibe, MD
- Numéro de téléphone: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abrity Gomes
- Numéro de téléphone: 6285 4165973422
- E-mail: abrity.gomes@uhn.ca
Lieux d'étude
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Recrutement
- Lyndhurst Centre, TRI and KITE Research Institute, UHN
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Contact:
- Mistue Aibe, MD
- Numéro de téléphone: 6285 4165973422
- E-mail: Mitsue.Aibe@uhn.ca
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Chercheur principal:
- Julio Furlan, MD
-
Contact:
- Abrity Gomes
- Numéro de téléphone: Furlan 4165973422
- E-mail: Abrity.Gomes@uhn.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants à l'étude seront des adultes atteints d'une lésion médullaire subaiguë/chronique, cervicale/thoracique, complète/incomplète qui n'avaient pas été précédemment diagnostiqués avec l'apnée du sommeil et sous traitement par pression positive continue (CPAP) au moment de l'inscription à l'étude et des interventions.
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière subaiguë/chronique (> 1 mois après la blessure).
- Personnes atteintes d'une lésion médullaire mi-cervicale/mi-thoracique (niveaux C5 à T6).
- Personnes atteintes d'une lésion médullaire complète ou incomplète (ASIA Impairment Scale A, B, C ou D).
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes d'autres troubles du système nerveux central (par exemple, séquelles d'un traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral);
- Les personnes atteintes de troubles psychiatriques qui peuvent interférer avec l'adhésion aux études ;
- Les personnes atteintes de maladies neuromusculaires ;
- Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie ;
- Les personnes ayant des antécédents d'hypersomnie ou d'apnée du sommeil sous traitement ;
- Les personnes ayant des antécédents de douleur chronique (par ex. fibromyalgie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Personnes sans apnée du sommeil après une lésion de la moelle épinière
Aucune apnée du sommeil significative est définie comme un indice d'apnée-hypopnée (IAH) < 5 événements par heure de sommeil
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L'appareil ApneaLink sera utilisé pour évaluer le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
Autres noms:
L'appareil CareTaker sera utilisé pour enregistrer en continu la pression artérielle et la fréquence cardiaque du participant pendant son sommeil.
Autres noms:
L'appareil Faror Bithium 180 sera utilisé pour enregistrer en continu l'ECG du participant pendant son sommeil.
Autres noms:
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Personnes souffrant d'apnée du sommeil légère après une lésion de la moelle épinière
L'apnée légère du sommeil est définie comme un index d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5 événements par heure de sommeil, mais un IAH < 15 événements.
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L'appareil ApneaLink sera utilisé pour évaluer le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
Autres noms:
L'appareil CareTaker sera utilisé pour enregistrer en continu la pression artérielle et la fréquence cardiaque du participant pendant son sommeil.
Autres noms:
L'appareil Faror Bithium 180 sera utilisé pour enregistrer en continu l'ECG du participant pendant son sommeil.
Autres noms:
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Personnes souffrant d'apnée modérée du sommeil après une lésion de la moelle épinière
L'apnée légère du sommeil est définie comme un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5 événements par heure de sommeil mais un IAH < 15 événements.
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L'appareil ApneaLink sera utilisé pour évaluer le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
Autres noms:
L'appareil CareTaker sera utilisé pour enregistrer en continu la pression artérielle et la fréquence cardiaque du participant pendant son sommeil.
Autres noms:
L'appareil Faror Bithium 180 sera utilisé pour enregistrer en continu l'ECG du participant pendant son sommeil.
Autres noms:
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Personnes souffrant d'apnée du sommeil sévère après une lésion de la moelle épinière
L'apnée du sommeil sévère est définie comme un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 30 événements par heure de sommeil.
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L'appareil ApneaLink sera utilisé pour évaluer le nombre d'événements d'apnée et d'hypopnée par heure de sommeil.
Autres noms:
L'appareil CareTaker sera utilisé pour enregistrer en continu la pression artérielle et la fréquence cardiaque du participant pendant son sommeil.
Autres noms:
L'appareil Faror Bithium 180 sera utilisé pour enregistrer en continu l'ECG du participant pendant son sommeil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Une nuit de sommeil (jusqu'à 10 heures)
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Le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil enregistrées à l'aide de l'appareil ApneaLink.
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Une nuit de sommeil (jusqu'à 10 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur neuropathique
Délai: Évaluation pré-intervention seulement.
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Niveau de douleur neuropathique avant les interventions à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0 : aucune douleur ; 100 : la pire douleur de tous les temps).
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Évaluation pré-intervention seulement.
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Spasticité
Délai: Évaluation pré-intervention seulement.
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Degré de spasticité avant les interventions à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (0 : tonus normal ; 16 : les quatre extrémités rigides en flexion ou en extension).
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Évaluation pré-intervention seulement.
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Dysfonctionnement cardiovasculaire
Délai: Évaluation pré-intervention seulement.
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Le nombre d'épisodes de dysréflexie autonome pendant le sommeil.
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Évaluation pré-intervention seulement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Furlan, MD, KITE Research Institute, University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
17 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Manifestations neuromusculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Hypertonie musculaire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Névralgie
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-5285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées avec un autre chercheur lorsque l'approbation du CER de l'UHN est obtenue.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .