産後集中降圧治療 (IPAT)
2026年7月16日 更新者：Anna Palatnik, MD、Medical College of Wisconsin
女性の心臓血管の健康を改善するための集中的な産後降圧治療（IPAT研究）
私たちの研究の長期的な目標は、産後の集中的な血圧管理が母体の心血管の健康、慢性高血圧のリスク、および妊娠の高血圧性疾患によって生じる血管機能不全の逆転に及ぼす影響を評価し、心血管疾患のリスクの生涯にわたる軌跡を軽減することです。 .
調査の概要
詳細な説明
IPAT は、ウィスコンシン医科大学 (MCW) の 60 人の産後の HDP 患者を、ニフェジピン持続放出 (ER) (目標血圧 <140/90 mmHg) と通常のケア (目標血圧 <160/110 mmHg) による集中的な血圧管理に無作為に割り付けます。 .
HDP の黒人患者のオーバーサンプリングは、研究参加者の 50% を確実に構成するために行われます。
両群に登録された患者は、禁煙、身体活動、健康的な睡眠、健康的な食事のAHA「Life's Essential 8」（LE8）に続く健康的なライフスタイルに関する教育を受け、産後1年間のDASHの詳細な概要とともに、毎月の仮想教育セッションが提供されます。登録栄養士とライフコーチによる.
LE8 CVH スコアの評価は、出産後、産後 6 週間、および産後 12 か月に行われます。
参加者は、血管機能評価も受けます。上腕動脈血流媒介拡張（FMD）による内皮機能障害、頸動脈大腿脈波速度（cfPWV）による動脈硬化、および可溶性fms様チロシンキナーゼ（sFlt-）による抗血管新生および炎症性CVDバイオマーカー。 1) ベースライン時、産後 6 週間、産後 12 か月。
主な結果は、募集、保持、遵守を含むすべての研究手順の実現可能性です。
副次評価項目は、ベースラインから産後 12 か月までの BP、CVH スコア、FMD、PWV、および sFlt-1 の変化です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ACOGガイドラインに基づくHDP診断（妊娠高血圧症または子癇前症）
- 産後0～3日目、退院前
- 英語またはスペイン語でコミュニケーションできること
- 18～45歳
除外基準:
- 妊娠前高血圧症
- 妊娠前糖尿病（1型または2型）
- 産後、参加センターの外部機関に転院する意向
- -ニフェジピンに対する既知のアレルギーまたはニフェジピンに対する他の重大な禁忌
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入群 - SBP≥140 mmHg または DBP≥90 mmHg でニフェジピンを開始し、産後最初の 6 週間は BP を <140/90 mmHg に維持する集中的な産後の BP コントロール。
さらに、参加者は AHA LE8 に従って健康的なライフスタイルに関する教育を受けます。
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産後血圧の治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロールアーム
積極的対照群 - ACOG の推奨に従い、SBP≧150 mmHg または DBP≧100 mmHg でニフェジピンを開始し、産後最初の 6 週間の血圧を <150/100 mmHg に維持する通常のケアのグループ。
さらに、参加者はAHA LE8に続く健康的なライフスタイルに関する教育を受けます。
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産後血圧の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化の実現可能性
時間枠：産後12ヶ月
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アプローチしたすべての適格な患者のうち、登録した患者の割合。
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産後12ヶ月
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採用の実現可能性
時間枠：産後12ヶ月
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研究中の月ごとの登録に成功した患者の数。
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産後12ヶ月
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保持の実現可能性
時間枠：産後12ヶ月
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12か月のフォローアップ中にすべての研究訪問を完了した登録患者の割合。
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産後12ヶ月
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汚染
時間枠：産後12ヶ月
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他の降圧療法を受けている患者の割合。
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産後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいステージ I 高血圧
時間枠：産後12ヶ月
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130/80mmHg以上の血圧
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産後12ヶ月
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Life's Essential 8 心血管健康スコア (範囲 0-100)
時間枠：産後12ヶ月
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スコアは、米国心臓協会のアプリケーションを使用して計算されます
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産後12ヶ月
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Life's Simple 7 CVH (範囲 0-14)
時間枠：産後12ヶ月
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スリープを除く LE8 と同じメトリック
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産後12ヶ月
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流れによる拡張
時間枠：産後12ヶ月
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上腕動脈の流れを介した拡張は、内皮機能障害を評価します。
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産後12ヶ月
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CVDリスクの血清バイオマーカー
時間枠：産後12ヶ月
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抗血管新生マーカー: 可溶性 fms 様チロシンキナーゼ (sFlt-1)
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産後12ヶ月
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動脈硬化
時間枠：産後12ヶ月
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頸動脈大腿脈波速度は、動脈硬化を評価します
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産後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月16日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月16日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00046214
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。