Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv postpartum antihypertensiv behandling (IPAT)

4. januar 2024 oppdatert av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Intensiv postpartum antihypertensiv behandling for å forbedre kvinners kardiovaskulære helse (IPAT-studie)

Det langsiktige målet med arbeidet vårt er å evaluere effekten av intensiv blodtrykkskontroll etter fødsel på mors kardiovaskulær helse, risiko for kronisk hypertensjon og reversering av vaskulær dysfunksjon generert av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, og dermed svekke den livslange banen til risiko for hjerte- og karsykdommer .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPAT vil randomisere 60 postpartumpasienter med HDP ved Medical College of Wisconsin (MCW) til intensiv BP-kontroll med Nifedipine Extented Release (ER) (mål BP <140/90 mmHg) versus vanlig behandling (mål BP <160/110 mmHg) . Oversampling av svarte pasienter med HDP vil bli gjort for å sikre at de utgjør 50 % av studiedeltakerne. Pasienter som er registrert i begge armer vil gjennomgå opplæring i sunn livsstil etter AHA "Life's Essential 8" (LE8) av tobakksavvenning, fysisk aktivitet, sunn søvn og sunt kosthold med detaljert oversikt over DASH gjennom det første året etter fødselen med månedlig virtuell opplæringsøkt levert av en registrert kostholdsveileder og en livscoach. Vurdering av LE8 CVH-poengsum vil bli gjort etter fødsel, 6 uker postpartum og 12 måneder postpartum. Deltakerne vil også gjennomgå vaskulær funksjonsvurdering: endotelial dysfunksjon med brachial arteriestrømmediert dilatasjon (FMD), arteriell stivhet med carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) og antiangiogene og inflammatoriske CVD-biomarkører med løselig fms-lignende tyrosinkinase (sFl. 1), ved baseline, 6 uker og 12 måneder etter fødselen. Det primære resultatet er gjennomførbarhet av alle studieprosedyrer, inkludert rekruttering, oppbevaring og overholdelse. Sekundære utfall er endring i BP, CVH-score, FMD, PWV og sFlt-1 fra baseline til 12 måneder postpartum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HDP-diagnose (gestasjonell hypertensjon eller svangerskapsforgiftning) i henhold til ACOGs retningslinjer
  • Postpartum dag 0-3 og før utskrivning
  • Kunne kommunisere på engelsk eller spansk
  • Alder 18 - 45

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-gestasjonell hypertensjon
  • Pre-gestasjonell diabetes (type 1 eller type 2)
  • Hensikt om å overføre postpartum til en ekstern institusjon ved de deltakende sentrene
  • Kjent allergi mot nifedipin eller annen betydelig kontraindikasjon mot nifedipin
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsgruppe - intensiv postpartum BP-kontroll med Nifedipin-initiering ved SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg og opprettholdelse av BP ved <140/90 mmHg i løpet av de første 6 ukene etter fødselen. I tillegg vil deltakerne få opplæring i sunn livsstil etter AHA LE8.
Postpartum BP behandling til
Andre navn:
  • Stram BP-kontrollgruppe
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
Aktiv kontrollgruppe - en gruppe med vanlig omsorg som følger ACOG-anbefalingene med nifedipin-initiering ved SBP≥150 mmHg eller DBP≥100 mm Hg og opprettholdelse av BP på <150/100 mmHg i løpet av de første 6 ukene etter fødselen. I tillegg vil deltakerne få opplæring i sunn livsstil etter AHA LE8.
Postpartum BP behandling til
Andre navn:
  • Stram BP-kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet i randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Andel pasienter som melder seg på av alle henvendte, kvalifiserte pasienter.
12 måneder etter fødselen
Gjennomførbarhet i rekruttering
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Antall vellykket registrerte pasienter per måned i løpet av studien.
12 måneder etter fødselen
Gjennomførbarhet i oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Andel av påmeldte pasienter som fullfører alle studiebesøk i løpet av 12 måneders oppfølging.
12 måneder etter fødselen
Forurensning
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Prosent av pasienter som følger andre antihypertensive behandlingsregimer.
12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny stadium I hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
BP på ≥130/80 mmHg
12 måneder etter fødselen
Life's Essential 8 kardiovaskulær helsepoeng (område 0-100)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Poengsummen vil bli beregnet ved hjelp av American Heart Association-applikasjonen
12 måneder etter fødselen
Life's Simple 7 CVH (område 0-14)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Samme beregninger som LE8 unntatt søvn
12 måneder etter fødselen
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon vil vurdere endotelial dysfunksjon.
12 måneder etter fødselen
Serumbiomarkører for CVD-risiko
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Anti-angiogen markør: Løselig fms-lignende tyrosinkinase (sFlt-1)
12 måneder etter fødselen
arteriell stivhet
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
Carotis-femoral pulsbølgehastighet vil vurdere arteriell stivhet
12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Fullført
    Hjertefeil | Infeksjoner | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Antikoagulasjon | Gikt Flare | Hypertensive haster | Rask atrieflimmer | Diabetes og dens komplikasjoner | End of Life/Ønsker Kun medisinsk ledelse
    Forente stater, Canada

Kliniske studier på Nifedipin ER

3
Abonnere