- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05687344
Intensiv postpartum antihypertensiv behandling (IPAT)
4. januar 2024 oppdatert av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Intensiv postpartum antihypertensiv behandling for å forbedre kvinners kardiovaskulære helse (IPAT-studie)
Det langsiktige målet med arbeidet vårt er å evaluere effekten av intensiv blodtrykkskontroll etter fødsel på mors kardiovaskulær helse, risiko for kronisk hypertensjon og reversering av vaskulær dysfunksjon generert av hypertensive forstyrrelser i svangerskapet, og dermed svekke den livslange banen til risiko for hjerte- og karsykdommer .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IPAT vil randomisere 60 postpartumpasienter med HDP ved Medical College of Wisconsin (MCW) til intensiv BP-kontroll med Nifedipine Extented Release (ER) (mål BP <140/90 mmHg) versus vanlig behandling (mål BP <160/110 mmHg) .
Oversampling av svarte pasienter med HDP vil bli gjort for å sikre at de utgjør 50 % av studiedeltakerne.
Pasienter som er registrert i begge armer vil gjennomgå opplæring i sunn livsstil etter AHA "Life's Essential 8" (LE8) av tobakksavvenning, fysisk aktivitet, sunn søvn og sunt kosthold med detaljert oversikt over DASH gjennom det første året etter fødselen med månedlig virtuell opplæringsøkt levert av en registrert kostholdsveileder og en livscoach.
Vurdering av LE8 CVH-poengsum vil bli gjort etter fødsel, 6 uker postpartum og 12 måneder postpartum.
Deltakerne vil også gjennomgå vaskulær funksjonsvurdering: endotelial dysfunksjon med brachial arteriestrømmediert dilatasjon (FMD), arteriell stivhet med carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) og antiangiogene og inflammatoriske CVD-biomarkører med løselig fms-lignende tyrosinkinase (sFl. 1), ved baseline, 6 uker og 12 måneder etter fødselen.
Det primære resultatet er gjennomførbarhet av alle studieprosedyrer, inkludert rekruttering, oppbevaring og overholdelse.
Sekundære utfall er endring i BP, CVH-score, FMD, PWV og sFlt-1 fra baseline til 12 måneder postpartum.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Palatnik, MD
- Telefonnummer: 4148056627
- E-post: apalatnik@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zaira Peterson
- Telefonnummer: (414) 805-6622
- E-post: zpeterson@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HDP-diagnose (gestasjonell hypertensjon eller svangerskapsforgiftning) i henhold til ACOGs retningslinjer
- Postpartum dag 0-3 og før utskrivning
- Kunne kommunisere på engelsk eller spansk
- Alder 18 - 45
Ekskluderingskriterier:
- Pre-gestasjonell hypertensjon
- Pre-gestasjonell diabetes (type 1 eller type 2)
- Hensikt om å overføre postpartum til en ekstern institusjon ved de deltakende sentrene
- Kjent allergi mot nifedipin eller annen betydelig kontraindikasjon mot nifedipin
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Intervensjonsgruppe - intensiv postpartum BP-kontroll med Nifedipin-initiering ved SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg og opprettholdelse av BP ved <140/90 mmHg i løpet av de første 6 ukene etter fødselen.
I tillegg vil deltakerne få opplæring i sunn livsstil etter AHA LE8.
|
Postpartum BP behandling til
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollarm
Aktiv kontrollgruppe - en gruppe med vanlig omsorg som følger ACOG-anbefalingene med nifedipin-initiering ved SBP≥150 mmHg eller DBP≥100 mm Hg og opprettholdelse av BP på <150/100 mmHg i løpet av de første 6 ukene etter fødselen.
I tillegg vil deltakerne få opplæring i sunn livsstil etter AHA LE8.
|
Postpartum BP behandling til
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet i randomisering
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Andel pasienter som melder seg på av alle henvendte, kvalifiserte pasienter.
|
12 måneder etter fødselen
|
Gjennomførbarhet i rekruttering
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Antall vellykket registrerte pasienter per måned i løpet av studien.
|
12 måneder etter fødselen
|
Gjennomførbarhet i oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Andel av påmeldte pasienter som fullfører alle studiebesøk i løpet av 12 måneders oppfølging.
|
12 måneder etter fødselen
|
Forurensning
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Prosent av pasienter som følger andre antihypertensive behandlingsregimer.
|
12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny stadium I hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
BP på ≥130/80 mmHg
|
12 måneder etter fødselen
|
Life's Essential 8 kardiovaskulær helsepoeng (område 0-100)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Poengsummen vil bli beregnet ved hjelp av American Heart Association-applikasjonen
|
12 måneder etter fødselen
|
Life's Simple 7 CVH (område 0-14)
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Samme beregninger som LE8 unntatt søvn
|
12 måneder etter fødselen
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon vil vurdere endotelial dysfunksjon.
|
12 måneder etter fødselen
|
Serumbiomarkører for CVD-risiko
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Anti-angiogen markør: Løselig fms-lignende tyrosinkinase (sFlt-1)
|
12 måneder etter fødselen
|
arteriell stivhet
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Carotis-femoral pulsbølgehastighet vil vurdere arteriell stivhet
|
12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Toxemia
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Nifedipin
Andre studie-ID-numre
- PRO00046214
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncFullførtHjertefeil | Infeksjoner | Kroniske nyresykdommer | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Astma | Antikoagulasjon | Gikt Flare | Hypertensive haster | Rask atrieflimmer | Diabetes og dens komplikasjoner | End of Life/Ønsker Kun medisinsk ledelseForente stater, Canada
Kliniske studier på Nifedipin ER
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbHFullførtBiotilgjengelighet, Terapeutisk indikasjon Ikke studertTyskland
-
Reig Jofre GroupFullført
-
Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Tawam HospitalFullført
-
Cao YuUkjentTerapeutisk ekvivalensKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; INSERM U1153; Groupe de Recherche en Obstétrique...RekrutteringPrematur Prematur ruptur av membranFrankrike
-
Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery...UkjentFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Prematur fødsel uten fødsel | Bivirkning av narkotika | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimester | Kalsiumkanalblokkere toksisitet