Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv postpartum antihypertensiv behandling (IPAT)

21. oktober 2025 opdateret af: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Intensiv postpartum antihypertensiv behandling for at forbedre kvinders kardiovaskulære sundhed (IPAT-undersøgelse)

Det langsigtede mål for vores arbejde er at evaluere effekten af ​​intensiv postpartum blodtrykskontrol på moderens kardiovaskulære helbred, risikoen for kronisk hypertension og reversering af vaskulær dysfunktion genereret af hypertensive sygdomme i graviditeten, og dermed svække den livslange bane for risikoen for hjertekarsygdomme .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPAT vil randomisere 60 postpartum-patienter med HDP ved Medical College of Wisconsin (MCW) til intensiv BP-kontrol med nifedipin forlænget frigivelse (ER) (mål BP <140/90 mmHg) versus sædvanlig pleje (mål BP <160/110 mmHg) . Oversampling af sorte patienter med HDP vil blive udført for at sikre, at de udgør 50 % af undersøgelsens deltagere. Patienter tilmeldt i begge arme vil gennemgå undervisning i sund livsstil efter AHA "Life's Essential 8" (LE8) af tobaksstop, fysisk aktivitet, sund søvn og sund kost med detaljeret oversigt over DASH gennem det første år efter fødslen med månedlig virtuel undervisningssession. af en registreret diætist og en livscoach. Vurdering af LE8 CVH-score vil blive udført efter fødslen, 6 uger efter fødslen og 12 måneder efter fødslen. Deltagerne vil også gennemgå vaskulær funktionsvurdering: endotel dysfunktion med brachial arterie flow medieret dilatation (FMD), arteriel stivhed med carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) og anti-angiogene og inflammatoriske CVD biomarkører med opløselig fms-lignende tyrosinkinase (sFl. 1), ved baseline, 6 uger og 12 måneder efter fødslen. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​alle undersøgelsesprocedurer, herunder rekruttering, fastholdelse og overholdelse. Sekundære resultater er ændring i BP, CVH-score, FMD, PWV og sFlt-1 fra baseline til 12 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HDP-diagnose (gestationel hypertension eller præeklampsi) i henhold til ACOG-retningslinjer
  • Postpartum dag 0-3 og før udskrivelse
  • Kan kommunikere på engelsk eller spansk
  • Alder 18-45

Ekskluderingskriterier:

  • Præ-gestationel hypertension
  • Præ-svangerskabsdiabetes (type 1 eller type 2)
  • Hensigt om at overføre postpartum til en ekstern institution i de deltagende centre
  • Kendt allergi over for nifedipin eller anden væsentlig kontraindikation over for nifedipin
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsgruppe - intensiv postpartum BP-kontrol med Nifedipin-initiering ved SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg og opretholdelse af BP på <140/90 mmHg i løbet af de første 6 uger postpartum. Derudover vil deltagerne modtage undervisning i sund livsstil efter AHA LE8.
Medicin: Nifedipin ER
Postpartum BP behandling til
Andre navne:
  • Stram BP kontrolgruppe
Aktiv komparator: Aktiv styrearm
Aktiv kontrolgruppe - en gruppe af sædvanlig pleje, der følger ACOG-anbefalinger med Nifedipin-initiering ved SBP≥150 mmHg eller DBP≥100 mm Hg og opretholdelse af BP på <150/100 mmHg i løbet af de første 6 uger efter fødslen. Derudover vil deltagerne modtage undervisning i sund livsstil efter AHA LE8.
Medicin: Nifedipin ER
Postpartum BP behandling til
Andre navne:
  • Stram BP kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed i randomisering
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Andel af patienter, der tilmelder sig af alle henvendte, kvalificerede patienter.
12 måneder efter fødslen
Gennemførlighed i rekruttering
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Antal patienter, der med succes blev indskrevet pr. måned i løbet af undersøgelsen.
12 måneder efter fødslen
Gennemførlighed i fastholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Andel af tilmeldte patienter, der gennemfører alle undersøgelsesbesøg i løbet af 12 måneders opfølgning.
12 måneder efter fødslen
Forurening
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Procentdel af patienter, der følger andre antihypertensive behandlingsregimer.
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyt stadium I hypertension
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
BP på ≥130/80 mmHg
12 måneder efter fødslen
Life's Essential 8 kardiovaskulær sundhedsscore (interval 0-100)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Scoren vil blive beregnet ved hjælp af American Heart Association-applikationen
12 måneder efter fødslen
Life's Simple 7 CVH (interval 0-14)
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Samme målinger som LE8 eksklusive søvn
12 måneder efter fødslen
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Brachial arterie flow-medieret dilatation vil vurdere endotel dysfunktion.
12 måneder efter fødslen
Serumbiomarkører for CVD-risiko
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Anti-angiogen markør: Opløselig fms-lignende tyrosinkinase (sFlt-1)
12 måneder efter fødslen
arteriel stivhed
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Carotis-femoral pulsbølgehastighed vil vurdere arteriel stivhed
12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00046214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Afsluttet
    Sygepleje på landdistrikterne i hjemmet til akut syge voksne
    Hjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk Ledelse
    Forenede Stater, Canada

Kliniske forsøg med Nifedipin ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner