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Traitement antihypertenseur post-partum intensif (IPAT)

16 juillet 2026 mis à jour par: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Traitement antihypertenseur post-partum intensif pour améliorer la santé cardiovasculaire des femmes (étude IPAT)

L'objectif à long terme de notre travail est d'évaluer l'effet d'un contrôle intensif de la pression artérielle post-partum sur la santé cardiovasculaire maternelle, le risque d'hypertension chronique et l'inversion du dysfonctionnement vasculaire généré par les troubles hypertensifs de la grossesse, atténuant ainsi la trajectoire à vie du risque de maladie cardiovasculaire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IPAT randomisera 60 patientes post-partum atteintes de HDP au Medical College of Wisconsin (MCW) pour un contrôle intensif de la TA avec la nifédipine à libération prolongée (ER) (TA cible <140/90 mmHg) par rapport aux soins habituels (TA cible <160/110 mmHg) . Un suréchantillonnage des patients noirs atteints de HDP sera effectué pour s'assurer qu'ils représentent 50 % des participants à l'étude. Les patientes inscrites dans les deux bras suivront une formation sur un mode de vie sain après AHA "Life's Essential 8" (LE8) sur l'arrêt du tabac, l'activité physique, un sommeil sain et une alimentation saine avec un aperçu détaillé de DASH tout au long de la première année post-partum avec une session éducative virtuelle mensuelle livrée par une diététicienne et un coach de vie. L'évaluation du score LE8 CVH sera effectuée après l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement. Les participants subiront également une évaluation de la fonction vasculaire : dysfonction endothéliale avec dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), rigidité artérielle avec vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) et biomarqueur CVD anti-angiogénique et inflammatoire avec tyrosine kinase de type fms soluble (sFlt- 1), au départ, 6 semaines et 12 mois après l'accouchement. Le critère de jugement principal est la faisabilité de toutes les procédures d'étude, y compris le recrutement, la rétention et l'adhésion. Les critères de jugement secondaires sont la modification de la PA, du score CVH, de la fièvre aphteuse, de la PWV et de la sFlt-1 entre le départ et 12 mois après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic HDP (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) selon les directives de l'ACOG
  • Jour post-partum 0-3 et avant la sortie
  • Capable de communiquer en anglais ou en espagnol
  • 18 - 45 ans

Critère d'exclusion:

  • Hypertension prégestationnelle
  • Diabète pré-gestationnel (type 1 ou type 2)
  • Intention de transfert post-partum dans une institution extérieure des centres participants
  • Allergie connue à la nifédipine ou autre contre-indication importante à la nifédipine
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Groupe d'intervention - contrôle intensif de la TA post-partum avec initiation de la nifédipine à PAS≥140 mmHg ou PAD≥90 mmHg et maintien de la TA à <140/90 mmHg pendant les 6 premières semaines post-partum. De plus, les participants recevront une formation sur un mode de vie sain après AHA LE8.
Traitement de la tension artérielle post-partum pour
Autres noms:
  • Groupe de contrôle serré BP
Comparateur actif: Bras de commande actif
Groupe témoin actif - un groupe de soins habituels qui suit les recommandations de l'ACOG avec l'initiation de la nifédipine à une PAS ≥ 150 mmHg ou une PAD ≥ 100 mm Hg et le maintien de la TA à <150/100 mmHg pendant les 6 premières semaines post-partum. De plus, les participants recevront une formation sur un mode de vie sain suite à l'AHA LE8.
Traitement de la tension artérielle post-partum pour
Autres noms:
  • Groupe de contrôle serré BP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité dans la randomisation
Délai: 12 mois après l'accouchement
Proportion de patients qui s'inscrivent sur l'ensemble des patients éligibles approchés.
12 mois après l'accouchement
Faisabilité dans le recrutement
Délai: 12 mois après l'accouchement
Nombre de patients recrutés avec succès par mois pendant l'étude.
12 mois après l'accouchement
Faisabilité en rétention
Délai: 12 mois après l'accouchement
Proportion de patients inscrits qui ont effectué toutes les visites d'étude au cours des 12 mois de suivi.
12 mois après l'accouchement
Contamination
Délai: 12 mois après l'accouchement
Pourcentage de patients suivant d'autres schémas thérapeutiques antihypertenseurs.
12 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle hypertension de stade I
Délai: 12 mois après l'accouchement
TA ≥130/80 mmHg
12 mois après l'accouchement
Score de santé cardiovasculaire Life's Essential 8 (gamme de 0 à 100)
Délai: 12 mois après l'accouchement
Le score sera calculé à l'aide de l'application American Heart Association
12 mois après l'accouchement
Life's Simple 7 CVH (gamme 0-14)
Délai: 12 mois après l'accouchement
Mêmes mesures que LE8 à l'exception du sommeil
12 mois après l'accouchement
Dilatation médiée par le flux
Délai: 12 mois après l'accouchement
La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale évaluera la dysfonction endothéliale.
12 mois après l'accouchement
Biomarqueurs sériques du risque cardiovasculaire
Délai: 12 mois après l'accouchement
Marqueur anti-angiogénique : tyrosine kinase de type fms soluble (sFlt-1)
12 mois après l'accouchement
raideur artérielle
Délai: 12 mois après l'accouchement
La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale évaluera la rigidité artérielle
12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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