- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05687344
Traitement antihypertenseur post-partum intensif (IPAT)
16 juillet 2026 mis à jour par: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Traitement antihypertenseur post-partum intensif pour améliorer la santé cardiovasculaire des femmes (étude IPAT)
L'objectif à long terme de notre travail est d'évaluer l'effet d'un contrôle intensif de la pression artérielle post-partum sur la santé cardiovasculaire maternelle, le risque d'hypertension chronique et l'inversion du dysfonctionnement vasculaire généré par les troubles hypertensifs de la grossesse, atténuant ainsi la trajectoire à vie du risque de maladie cardiovasculaire. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IPAT randomisera 60 patientes post-partum atteintes de HDP au Medical College of Wisconsin (MCW) pour un contrôle intensif de la TA avec la nifédipine à libération prolongée (ER) (TA cible <140/90 mmHg) par rapport aux soins habituels (TA cible <160/110 mmHg) .
Un suréchantillonnage des patients noirs atteints de HDP sera effectué pour s'assurer qu'ils représentent 50 % des participants à l'étude.
Les patientes inscrites dans les deux bras suivront une formation sur un mode de vie sain après AHA "Life's Essential 8" (LE8) sur l'arrêt du tabac, l'activité physique, un sommeil sain et une alimentation saine avec un aperçu détaillé de DASH tout au long de la première année post-partum avec une session éducative virtuelle mensuelle livrée par une diététicienne et un coach de vie.
L'évaluation du score LE8 CVH sera effectuée après l'accouchement, 6 semaines après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement.
Les participants subiront également une évaluation de la fonction vasculaire : dysfonction endothéliale avec dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD), rigidité artérielle avec vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) et biomarqueur CVD anti-angiogénique et inflammatoire avec tyrosine kinase de type fms soluble (sFlt- 1), au départ, 6 semaines et 12 mois après l'accouchement.
Le critère de jugement principal est la faisabilité de toutes les procédures d'étude, y compris le recrutement, la rétention et l'adhésion.
Les critères de jugement secondaires sont la modification de la PA, du score CVH, de la fièvre aphteuse, de la PWV et de la sFlt-1 entre le départ et 12 mois après l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic HDP (hypertension gestationnelle ou prééclampsie) selon les directives de l'ACOG
- Jour post-partum 0-3 et avant la sortie
- Capable de communiquer en anglais ou en espagnol
- 18 - 45 ans
Critère d'exclusion:
- Hypertension prégestationnelle
- Diabète pré-gestationnel (type 1 ou type 2)
- Intention de transfert post-partum dans une institution extérieure des centres participants
- Allergie connue à la nifédipine ou autre contre-indication importante à la nifédipine
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Groupe d'intervention - contrôle intensif de la TA post-partum avec initiation de la nifédipine à PAS≥140 mmHg ou PAD≥90 mmHg et maintien de la TA à <140/90 mmHg pendant les 6 premières semaines post-partum.
De plus, les participants recevront une formation sur un mode de vie sain après AHA LE8.
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Traitement de la tension artérielle post-partum pour
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande actif
Groupe témoin actif - un groupe de soins habituels qui suit les recommandations de l'ACOG avec l'initiation de la nifédipine à une PAS ≥ 150 mmHg ou une PAD ≥ 100 mm Hg et le maintien de la TA à <150/100 mmHg pendant les 6 premières semaines post-partum.
De plus, les participants recevront une formation sur un mode de vie sain suite à l'AHA LE8.
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Traitement de la tension artérielle post-partum pour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité dans la randomisation
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Proportion de patients qui s'inscrivent sur l'ensemble des patients éligibles approchés.
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12 mois après l'accouchement
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Faisabilité dans le recrutement
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Nombre de patients recrutés avec succès par mois pendant l'étude.
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12 mois après l'accouchement
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Faisabilité en rétention
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Proportion de patients inscrits qui ont effectué toutes les visites d'étude au cours des 12 mois de suivi.
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12 mois après l'accouchement
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Contamination
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Pourcentage de patients suivant d'autres schémas thérapeutiques antihypertenseurs.
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12 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvelle hypertension de stade I
Délai: 12 mois après l'accouchement
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TA ≥130/80 mmHg
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12 mois après l'accouchement
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Score de santé cardiovasculaire Life's Essential 8 (gamme de 0 à 100)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Le score sera calculé à l'aide de l'application American Heart Association
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12 mois après l'accouchement
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Life's Simple 7 CVH (gamme 0-14)
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Mêmes mesures que LE8 à l'exception du sommeil
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12 mois après l'accouchement
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Dilatation médiée par le flux
Délai: 12 mois après l'accouchement
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La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale évaluera la dysfonction endothéliale.
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12 mois après l'accouchement
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Biomarqueurs sériques du risque cardiovasculaire
Délai: 12 mois après l'accouchement
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Marqueur anti-angiogénique : tyrosine kinase de type fms soluble (sFlt-1)
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12 mois après l'accouchement
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raideur artérielle
Délai: 12 mois après l'accouchement
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La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale évaluera la rigidité artérielle
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12 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Toxémie
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents vasodilatateurs
- Agents tocolytiques
- Nifédipine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00046214
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .