Интенсивная послеродовая антигипертензивная терапия (IPAT)
16 июля 2026 г. обновлено: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Интенсивное послеродовое антигипертензивное лечение для улучшения сердечно-сосудистого здоровья женщин (исследование IPAT)
Долгосрочная цель нашей работы — оценить влияние интенсивного послеродового контроля артериального давления на сердечно-сосудистое здоровье матери, риск хронической гипертензии и реверсию сосудистой дисфункции, вызванной гипертоническими расстройствами беременности, тем самым смягчив пожизненную траекторию риска сердечно-сосудистых заболеваний. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IPAT будет рандомизировать 60 послеродовых пациенток с HDP в Медицинском колледже Висконсина (MCW) для интенсивного контроля АД с помощью нифедипина пролонгированного высвобождения (ER) (целевое АД <140/90 мм рт.ст.) по сравнению с обычным лечением (целевое АД <160/110 мм рт.ст.). .
Будет проведена избыточная выборка чернокожих пациентов с HDP, чтобы гарантировать, что они составляют 50% участников исследования.
Пациенты, зарегистрированные в обеих группах, пройдут обучение здоровому образу жизни в соответствии с AHA «Life's Essential 8» (LE8) по отказу от табака, физической активности, здоровому сну и здоровому питанию с подробным обзором DASH в течение первого года после родов с ежемесячным виртуальным образовательным занятием. сертифицированным диетологом и лайф-коучем.
Оценку по шкале LE8 CVH проводят после родов, через 6 недель после родов и через 12 месяцев после родов.
Участники также пройдут оценку сосудистой функции: эндотелиальная дисфункция с дилатацией, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD), жесткость артерий со скоростью каротидно-бедренной пульсовой волны (cfPWV) и антиангиогенный и воспалительный биомаркер сердечно-сосудистых заболеваний с растворимой fms-подобной тирозинкиназой (sFlt- 1), исходно, через 6 недель и через 12 месяцев после родов.
Первичным результатом является осуществимость всех процедур исследования, включая набор, удержание и приверженность.
Вторичными результатами являются изменение АД, баллов CVH, FMD, PWV и sFlt-1 от исходного уровня до 12 месяцев после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГБП (гестационная гипертензия или преэклампсия) в соответствии с рекомендациями ACOG
- Послеродовой день 0-3 и до выписки
- Способен общаться на английском или испанском языке
- Возраст от 18 до 45 лет
Критерий исключения:
- Прегестационная гипертензия
- Предгестационный диабет (тип 1 или тип 2)
- Намерение перевести послеродовое отделение в другое учреждение участвующих центров
- Известная аллергия на нифедипин или другие существенные противопоказания к нифедипину
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Группа вмешательства - интенсивный послеродовой контроль АД с началом приема нифедипина при САД≥140 мм рт.ст. или ДАД≥90 мм рт.ст. и поддержанием АД <140/90 мм рт.ст. в течение первых 6 нед после родов.
Кроме того, участники получат образование по здоровому образу жизни после AHA LE8.
|
Послеродовое лечение АД
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный рычаг управления
Группа активного контроля – группа обычного ухода, которая следует рекомендациям ACOG с началом приема нифедипина при САД≥150 мм рт.ст. или ДАД≥100 мм рт.ст. и поддержании АД на уровне <150/100 мм рт.ст. в течение первых 6 недель после родов.
Кроме того, участники получат образование по здоровому образу жизни в соответствии с AHA LE8.
|
Послеродовое лечение АД
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность рандомизации
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Доля пациентов, которые зачисляются, из всех подходящих пациентов, к которым подошли.
|
12 месяцев после родов
|
|
Осуществимость в наборе
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Количество пациентов, успешно зарегистрированных в месяц во время исследования.
|
12 месяцев после родов
|
|
Возможность сохранения
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Доля включенных в исследование пациентов, завершивших все визиты в рамках исследования в течение 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев после родов
|
|
Загрязнение
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Процент пациентов, получающих другие схемы антигипертензивной терапии.
|
12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая гипертония I стадии
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
АД ≥130/80 мм рт.ст.
|
12 месяцев после родов
|
|
Оценка здоровья сердечно-сосудистой системы Life's Essential 8 (диапазон 0-100)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Оценка будет рассчитываться с помощью приложения Американской кардиологической ассоциации.
|
12 месяцев после родов
|
|
Life's Simple 7 CVH (диапазон 0-14)
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Те же показатели, что и у LE8, за исключением сна
|
12 месяцев после родов
|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии позволит оценить эндотелиальную дисфункцию.
|
12 месяцев после родов
|
|
Сывороточные биомаркеры риска ССЗ
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Антиангиогенный маркер: растворимая fms-подобная тирозинкиназа (sFlt-1).
|
12 месяцев после родов
|
|
артериальная жесткость
Временное ограничение: 12 месяцев после родов
|
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны позволит оценить жесткость артерий
|
12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00046214
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .