Intensywne leczenie hipotensyjne po porodzie (IPAT)
16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Intensywne leczenie przeciwnadciśnieniowe po porodzie w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego kobiet (badanie IPAT)
Długoterminowym celem naszej pracy jest ocena wpływu intensywnej kontroli ciśnienia krwi po porodzie na zdrowie układu krążenia matki, ryzyko wystąpienia przewlekłego nadciśnienia tętniczego oraz odwrócenie dysfunkcji naczyniowych wywołanych zaburzeniami nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży, a tym samym złagodzenie trwającej całe życie trajektorii ryzyka chorób sercowo-naczyniowych .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IPAT losowo przydzieli 60 pacjentek po porodzie z HDP w Medical College of Wisconsin (MCW) do intensywnej kontroli BP za pomocą nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu (ER) (docelowe BP <140/90 mmHg) w porównaniu do zwykłej opieki (docelowe BP <160/110 mmHg) .
Przeprowadzony zostanie oversampling pacjentów rasy czarnej z HDP, aby upewnić się, że stanowią oni 50% uczestników badania.
Pacjentki włączone do obu ramion zostaną objęte edukacją na temat zdrowego stylu życia po AHA „Life's Essential 8” (LE8) dotyczącą zaprzestania palenia tytoniu, aktywności fizycznej, zdrowego snu i zdrowej diety ze szczegółowym przeglądem DASH przez cały pierwszy rok po porodzie z comiesięczną wirtualną sesją edukacyjną przez dyplomowanego dietetyka i life coacha.
Ocena wyniku LE8 CVH zostanie przeprowadzona po porodzie, 6 tygodni po porodzie i 12 miesięcy po porodzie.
Uczestnicy zostaną również poddani ocenie czynności naczyniowych: dysfunkcji śródbłonka z rozszerzeniem tętnicy ramiennej zależnej od przepływu (FMD), sztywności tętnic z pomiarem prędkości fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej (cfPWV) oraz antyangiogennego i zapalnego biomarkera CVD z użyciem rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej (sFlt- 1), na początku badania, 6 tygodni i 12 miesięcy po porodzie.
Podstawowym wynikiem jest wykonalność wszystkich procedur badawczych, w tym rekrutacji, retencji i przestrzegania zaleceń.
Drugorzędowe wyniki to zmiana BP, wyniku CVH, FMD, PWV i sFlt-1 od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po porodzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie HDP (nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy) zgodnie z wytycznymi ACOG
- Doba poporodowa 0-3 i przed wypisem
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Wiek 18 - 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie przedciążowe
- Cukrzyca przedciążowa (typ 1 lub typ 2)
- Zamiar przekazania połogu do placówki zewnętrznej uczestniczących ośrodków
- Znana alergia na nifedypinę lub inne istotne przeciwwskazanie do nifedypiny
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Grupa interwencyjna – intensywna kontrola BP po porodzie z rozpoczęciem nifedypiny przy SBP≥140 mmHg lub DBP≥90 mmHg i utrzymywanie BP <140/90 mmHg przez pierwsze 6 tygodni po porodzie.
Ponadto uczestnicy otrzymają edukację dotyczącą zdrowego stylu życia zgodnie z AHA LE8.
|
Leczenie ciśnienia poporodowego do
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię sterujące
Aktywna grupa kontrolna – grupa standardowej opieki przestrzegająca zaleceń ACOG, obejmująca rozpoczęcie leczenia nifedypiną przy SBP ≥ 150 mm Hg lub DBP ≥ 100 mm Hg i utrzymywanie ciśnienia krwi < 150/100 mm Hg przez pierwsze 6 tygodni po porodzie.
Ponadto uczestnicy otrzymają edukację na temat zdrowego stylu życia zgodnie z AHA LE8.
|
Leczenie ciśnienia poporodowego do
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność w randomizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali zapisani spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono.
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Opłacalność w rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Liczba pacjentów pomyślnie zapisanych na miesiąc podczas badania.
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Wykonalność w retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli wszystkie wizyty w ramach badania podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Zanieczyszczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Odsetek pacjentów stosujących inne schematy leczenia hipotensyjnego.
|
12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowe nadciśnienie I stopnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
BP ≥130/80 mmHg
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego Life's Essential 8 (zakres 0-100)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Wynik zostanie obliczony za pomocą aplikacji American Heart Association
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Life's Simple 7 CVH (zakres 0-14)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Te same wskaźniki co LE8 z wyłączeniem snu
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Rozszerzanie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej pozwoli ocenić dysfunkcję śródbłonka.
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Biomarkery surowicy ryzyka CVD
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Marker antyangiogenny: rozpuszczalna kinaza tyrozynowa podobna do fms (sFlt-1)
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
sztywność tętnic
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej i udowej pozwoli ocenić sztywność tętnic
|
12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00046214
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .