Tratamento anti-hipertensivo intensivo pós-parto (IPAT)
16 de julho de 2026 atualizado por: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Tratamento anti-hipertensivo intensivo pós-parto para melhorar a saúde cardiovascular da mulher (Estudo IPAT)
O objetivo de longo prazo do nosso trabalho é avaliar o efeito do controle intensivo da pressão arterial pós-parto na saúde cardiovascular materna, risco de hipertensão crônica e reversão da disfunção vascular gerada por distúrbios hipertensivos da gravidez, atenuando assim a trajetória ao longo da vida do risco de doença cardiovascular .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O IPAT randomizará 60 pacientes pós-parto com HDP no Medical College of Wisconsin (MCW) para controle intensivo da PA com nifedipina de liberação prolongada (ER) (PA alvo <140/90 mmHg) versus tratamento usual (PA alvo <160/110 mmHg) .
A superamostragem de pacientes negros com HDP será feita para garantir que eles representem 50% dos participantes do estudo.
Os pacientes inscritos em ambos os braços serão submetidos a educação sobre estilo de vida saudável após AHA "Life's Essential 8" (LE8) de cessação do tabagismo, atividade física, sono saudável e dieta saudável com visão geral detalhada do DASH durante o primeiro ano pós-parto com sessão educacional virtual mensal entregue por um nutricionista registrado e um coach de vida.
A avaliação da pontuação LE8 CVH será feita após o parto, 6 semanas após o parto e 12 meses após o parto.
Os participantes também serão submetidos à avaliação da função vascular: disfunção endotelial com dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial (FMD), rigidez arterial com velocidade de onda de pulso carótida-femoral (cfPWV) e biomarcador cardiovascular antiangiogênico e inflamatório com tirosina quinase solúvel semelhante a fms (sFlt- 1), no início do estudo, 6 semanas e 12 meses após o parto.
O resultado primário é a viabilidade de todos os procedimentos do estudo, incluindo recrutamento, retenção e adesão.
Os resultados secundários são alterações na PA, pontuação CVH, FMD, PWV e sFlt-1 desde o início até 12 meses após o parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de HDP (hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia) de acordo com as diretrizes do ACOG
- Pós-parto dia 0-3 e antes da alta
- Capaz de se comunicar em inglês ou espanhol
- Idade 18 - 45
Critério de exclusão:
- hipertensão pré-gestacional
- Diabetes pré-gestacional (tipo 1 ou tipo 2)
- Intenção de transferir a puérpera para uma instituição fora dos centros participantes
- Alergia conhecida à nifedipina ou outra contraindicação significativa à nifedipina
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Grupo intervenção - controle intensivo da PA pós-parto com iniciação de Nifedipina em PAS≥140 mmHg ou PAD≥90 mmHg e manutenção da PA em <140/90 mmHg durante as primeiras 6 semanas pós-parto.
Além disso, os participantes receberão educação sobre estilo de vida saudável seguindo AHA LE8.
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Tratamento de pressão arterial pós-parto para
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle ativo
Grupo de controle ativo - um grupo de cuidados habituais que segue as recomendações do ACOG com início de nifedipina em PAS≥150 mmHg ou PAD≥100 mmHg e manutenção de PA <150/100 mmHg durante as primeiras 6 semanas pós-parto.
Além disso, os participantes receberão educação sobre estilo de vida saudável seguindo AHA LE8.
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Tratamento de pressão arterial pós-parto para
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade na randomização
Prazo: 12 meses após o parto
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Proporção de pacientes inscritos entre todos os pacientes elegíveis abordados.
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12 meses após o parto
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Viabilidade no recrutamento
Prazo: 12 meses após o parto
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Número de pacientes inscritos com sucesso por mês durante o estudo.
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12 meses após o parto
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Viabilidade na retenção
Prazo: 12 meses após o parto
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Proporção de pacientes inscritos que concluíram todas as visitas do estudo durante os 12 meses de acompanhamento.
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12 meses após o parto
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Contaminação
Prazo: 12 meses após o parto
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Porcentagem de pacientes seguindo outros regimes de tratamento anti-hipertensivo.
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12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipertensão estágio I
Prazo: 12 meses após o parto
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PA de ≥130/80 mmHg
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12 meses após o parto
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Pontuação de saúde cardiovascular essencial da vida 8 (intervalo de 0-100)
Prazo: 12 meses após o parto
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A pontuação será calculada usando o aplicativo da American Heart Association
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12 meses após o parto
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Life's Simple 7 CVH (faixa 0-14)
Prazo: 12 meses após o parto
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As mesmas métricas do LE8, excluindo o sono
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12 meses após o parto
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 12 meses após o parto
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A dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial avaliará a disfunção endotelial.
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12 meses após o parto
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Biomarcadores séricos de risco de DCV
Prazo: 12 meses após o parto
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Marcador antiangiogênico: tirosina quinase solúvel semelhante a fms (sFlt-1)
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12 meses após o parto
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rigidez arterial
Prazo: 12 meses após o parto
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A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral avaliará a rigidez arterial
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12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00046214
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .