- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05687344
Intensiv postpartum antihypertensiv behandling (IPAT)
16 juli 2026 uppdaterad av: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Intensiv postpartum antihypertensiv behandling för att förbättra kvinnors kardiovaskulära hälsa (IPAT-studie)
Det långsiktiga målet med vårt arbete är att utvärdera effekten av intensiv blodtryckskontroll efter förlossningen på moderns kardiovaskulära hälsa, risken för kronisk hypertoni och vändning av vaskulär dysfunktion som genereras av hypertensiva störningar under graviditeten, och på så sätt dämpa den livslånga risken för kardiovaskulära sjukdomar. .
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
IPAT kommer att randomisera 60 postpartumpatienter med HDP vid Medical College of Wisconsin (MCW) till intensiv blodtryckskontroll med nifedipin förlängd frisättning (ER) (mål-BP <140/90 mmHg) jämfört med vanlig vård (mål-BP <160/110 mmHg) .
Översampling av svarta patienter med HDP kommer att göras för att säkerställa att de utgör 50 % av studiedeltagarna.
Patienter som är inskrivna i båda armarna kommer att genomgå utbildning om hälsosam livsstil efter AHA "Life's Essential 8" (LE8) av tobaksavvänjning, fysisk aktivitet, hälsosam sömn och hälsosam kost med detaljerad översikt över DASH under det första året efter förlossningen med månatlig virtuell utbildningssession av en legitimerad dietist och en livscoach.
Bedömning av LE8 CVH-poäng kommer att göras efter förlossningen, 6 veckor efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen.
Deltagarna kommer också att genomgå vaskulär funktionsbedömning: endotelial dysfunktion med brachial artärflödesmedierad dilatation (FMD), arteriell stelhet med karotis-femoral pulsvågshastighet (cfPWV) och anti-angiogen och inflammatorisk CVD-biomarkör med lösligt fms-liknande tyrosinkinas (sFl. 1), vid baslinjen, 6 veckor och 12 månader efter förlossningen.
Det primära resultatet är genomförbarheten av alla studieprocedurer, inklusive rekrytering, retention och efterlevnad.
Sekundära utfall är förändringar i BP, CVH-poäng, FMD, PWV och sFlt-1 från baslinjen till 12 månader efter förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HDP-diagnos (gestationell hypertoni eller havandeskapsförgiftning) enligt ACOG-riktlinjer
- Postpartum dag 0-3 och före utskrivning
- Kunna kommunicera på engelska eller spanska
- Ålder 18 - 45
Exklusions kriterier:
- Pre-gestationell hypertoni
- Pre-gestationell diabetes (typ 1 eller typ 2)
- Avsikt att överföra postpartum till en extern institution av de deltagande centra
- Känd allergi mot nifedipin eller annan betydande kontraindikation mot nifedipin
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Interventionsgrupp - intensiv postpartum BP-kontroll med Nifedipin-initiering vid SBP≥140 mmHg eller DBP≥90 mmHg och bibehållande av BP vid <140/90 mmHg under de första 6 veckorna efter förlossningen.
Dessutom kommer deltagarna att få utbildning om hälsosam livsstil efter AHA LE8.
|
Postpartum BP-behandling till
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv styrarm
Aktiv kontrollgrupp - en grupp av vanlig vård som följer ACOG-rekommendationerna med Nifedipin-initiering vid SBP≥150 mmHg eller DBP≥100 mm Hg och bibehållande av BP vid <150/100 mmHg under de första 6 veckorna efter förlossningen.
Dessutom kommer deltagarna att få utbildning om hälsosam livsstil efter AHA LE8.
|
Postpartum BP-behandling till
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet i randomisering
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Andel patienter som registrerar sig av alla tillfrågade, kvalificerade patienter.
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Genomförbarhet vid rekrytering
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Antal patienter som framgångsrikt registrerades per månad under studien.
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Genomförbarhet i retention
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Andel inskrivna patienter som genomför alla studiebesök under 12 månaders uppföljning.
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Förorening
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Procent av patienter som följer andra antihypertensiva behandlingsregimer.
|
12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nytt stadium I hypertoni
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
BP på ≥130/80 mmHg
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Life's Essential 8 kardiovaskulär hälsopoäng (intervall 0-100)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Poängen kommer att beräknas med hjälp av American Heart Association-applikationen
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Life's Simple 7 CVH (intervall 0-14)
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Samma mått som LE8 exklusive sömn
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation kommer att bedöma endoteldysfunktion.
|
12 månader efter förlossningen
|
|
Serumbiomarkörer för CVD-risk
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Anti-angiogen markör: Lösligt fms-liknande tyrosinkinas (sFlt-1)
|
12 månader efter förlossningen
|
|
arteriell stelhet
Tidsram: 12 månader efter förlossningen
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet kommer att bedöma artärstelhet
|
12 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Första postat (Faktisk)
18 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00046214
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .