Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní poporodní antihypertenzní léčba (IPAT)

21. října 2025 aktualizováno: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Intenzivní poporodní antihypertenzní léčba ke zlepšení kardiovaskulárního zdraví žen (studie IPAT)

Dlouhodobým cílem naší práce je zhodnotit vliv intenzivní kontroly poporodního krevního tlaku na kardiovaskulární zdraví matky, riziko chronické hypertenze a zvrat vaskulární dysfunkce způsobené hypertenzními poruchami v těhotenství, a tím zmírnit celoživotní trajektorii rizika kardiovaskulárních onemocnění. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPAT randomizuje 60 pacientek po porodu s HDP na Medical College of Wisconsin (MCW) k intenzivní kontrole TK pomocí nifedipinu s prodlouženým uvolňováním (ER) (cílový TK <140/90 mmHg) oproti obvyklé péči (cílový TK <160/110 mmHg) . Převzorkování černošských pacientů s HDP bude provedeno tak, aby bylo zajištěno, že budou zahrnovat 50 % účastníků studie. Pacientky zařazené do obou ramen projdou edukací o zdravém životním stylu po AHA „Life's Essential 8“ (LE8) o odvykání tabáku, fyzické aktivitě, zdravém spánku a zdravé stravě s podrobným přehledem DASH během prvního roku po porodu s měsíčním virtuálním vzdělávacím sezením. registrovaným dietologem a životním koučem. Hodnocení LE8 CVH skóre bude provedeno po porodu, 6 týdnů po porodu a 12 měsíců po porodu. Účastníci také podstoupí hodnocení vaskulární funkce: endoteliální dysfunkce s dilatací zprostředkovanou tokem brachiální artérie (FMD), arteriální ztuhlost s rychlostí pulzní vlny karotid-femor (cfPWV) a antiangiogenní a zánětlivý biomarker CVD s rozpustnou tyrozinkinázou podobnou fms (sFlt- 1), na začátku, 6 týdnů a 12 měsíců po porodu. Primárním výsledkem je proveditelnost všech studijních postupů, včetně náboru, udržení a dodržování. Sekundárními výsledky jsou změna TK, CVH skóre, FMD, PWV a sFlt-1 od výchozího stavu do 12 měsíců po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HDP (gestační hypertenze nebo preeklampsie) podle doporučení ACOG
  • Den po porodu 0-3 a před propuštěním
  • Umět komunikovat v angličtině nebo španělštině
  • Věk 18 - 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Pre-gestační hypertenze
  • Pre-gestační diabetes (typ 1 nebo typ 2)
  • Záměr přenést poporodní období do externí instituce zúčastněných center
  • Známá alergie na nifedipin nebo jiná významná kontraindikace nifedipinu
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční skupina – intenzivní poporodní kontrola TK se zahájením nifedipinu při STK≥140 mmHg nebo DBP≥90 mmHg a udržováním TK na <140/90 mmHg během prvních 6 týdnů po porodu. Účastníci navíc získají vzdělání o zdravém životním stylu po AHA LE8.
Lék: Nifedipin ER
Poporodní léčba BP do
Ostatní jména:
  • Těsná kontrolní skupina BP
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací rameno
Aktivní kontrolní skupina – skupina obvyklé péče, která se řídí doporučeními ACOG se zahájením léčby nifedipinem při STK≥150 mmHg nebo DBP≥100 mmHg a udržováním TK na <150/100 mmHg během prvních 6 týdnů po porodu. Účastníci navíc získají vzdělání o zdravém životním stylu po AHA LE8.
Lék: Nifedipin ER
Poporodní léčba BP do
Ostatní jména:
  • Těsná kontrolní skupina BP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost v randomizaci
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Podíl pacientů, kteří se zapíší, ze všech oslovených vhodných pacientů.
12 měsíců po porodu
Proveditelnost při náboru
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Počet pacientů úspěšně zapsaných za měsíc během studie.
12 měsíců po porodu
Proveditelnost v retenci
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Podíl zapsaných pacientů, kteří dokončili všechny studijní návštěvy během 12měsíčního sledování.
12 měsíců po porodu
Kontaminace
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Procento pacientů užívajících jiné antihypertenzní léčebné režimy.
12 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové stadium I hypertenze
Časové okno: 12 měsíců po porodu
TK ≥130/80 mmHg
12 měsíců po porodu
Skóre kardiovaskulárního zdraví Life's Essential 8 (rozsah 0–100)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Skóre bude vypočítáno pomocí aplikace American Heart Association
12 měsíců po porodu
Life's Simple 7 CVH (rozsah 0-14)
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Stejné metriky jako LE8 s výjimkou spánku
12 měsíců po porodu
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie vyhodnotí endoteliální dysfunkci.
12 měsíců po porodu
Sérové ​​biomarkery rizika KVO
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Antiangiogenní marker: Rozpustná fms-like tyrosinkináza (sFlt-1)
12 měsíců po porodu
arteriální tuhost
Časové okno: 12 měsíců po porodu
Rychlost tepenné vlny na karotid-femoru vyhodnotí tuhost tepen
12 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00046214

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifedipin ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit