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Trattamento antipertensivo postpartum intensivo (IPAT)

21 ottobre 2025 aggiornato da: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Trattamento antipertensivo postpartum intensivo per migliorare la salute cardiovascolare delle donne (studio IPAT)

L'obiettivo a lungo termine del nostro lavoro è valutare l'effetto del controllo intensivo della pressione arteriosa postpartum sulla salute cardiovascolare materna, il rischio di ipertensione cronica e l'inversione della disfunzione vascolare generata dai disturbi ipertensivi della gravidanza, attenuando così la traiettoria permanente del rischio di malattie cardiovascolari .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IPAT randomizzerà 60 pazienti postpartum con HDP presso il Medical College of Wisconsin (MCW) al controllo intensivo della pressione arteriosa con nifedipina a rilascio prolungato (ER) (target BP <140/90 mmHg) rispetto alle cure abituali (target BP <160/110 mmHg) . Verrà effettuato un sovracampionamento di pazienti neri con HDP per garantire che comprendano il 50% dei partecipanti allo studio. I pazienti arruolati in entrambi i bracci seguiranno l'educazione sullo stile di vita sano seguendo AHA "Life's Essential 8" (LE8) di cessazione del tabacco, attività fisica, sonno sano e dieta sana con una panoramica dettagliata di DASH per tutto il primo anno dopo il parto con sessione educativa virtuale mensile consegnata da un dietista registrato e da un life coach. La valutazione del punteggio LE8 CVH verrà effettuata dopo il parto, 6 settimane dopo il parto e 12 mesi dopo il parto. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a valutazione della funzione vascolare: disfunzione endoteliale con dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD), rigidità arteriosa con velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) e biomarcatore CVD anti-angiogenico e infiammatorio con tirosina chinasi simile a fms (sFlt- 1), al basale, 6 settimane e 12 mesi dopo il parto. L'esito primario è la fattibilità di tutte le procedure dello studio, incluso il reclutamento, il mantenimento e l'adesione. Gli esiti secondari sono il cambiamento di BP, punteggio CVH, afta epizootica, PWV e sFlt-1 dal basale a 12 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi HDP (ipertensione gestazionale o preeclampsia) secondo le linee guida ACOG
  • Postpartum giorno 0-3 e prima della dimissione
  • In grado di comunicare in inglese o in spagnolo
  • Età 18 - 45

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione pre-gestazionale
  • Diabete pre-gestazionale (tipo 1 o tipo 2)
  • Intenzione di trasferire il postpartum a un'istituzione esterna ai centri partecipanti
  • Allergia nota alla nifedipina o altra controindicazione significativa alla nifedipina
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Gruppo di intervento: controllo intensivo della PA postpartum con inizio della nifedipina a SBP≥140 mmHg o DBP≥90 mmHg e mantenimento della PA a <140/90 mmHg durante le prime 6 settimane dopo il parto. Inoltre, i partecipanti riceveranno un'istruzione sullo stile di vita sano seguendo l'AHA LE8.
Droga: Nifedipina ER
Trattamento della pressione arteriosa postpartum a
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo BP stretto
Comparatore attivo: Braccio di controllo attivo
Gruppo di controllo attivo - un gruppo di terapia abituale che segue le raccomandazioni ACOG con l'inizio del trattamento con nifedipina a SBP≥150 mmHg o DBP≥100 mmHg e il mantenimento della PA a <150/100 mmHg durante le prime 6 settimane dopo il parto. Inoltre, i partecipanti riceveranno un'educazione sullo stile di vita sano seguendo l'AHA LE8.
Droga: Nifedipina ER
Trattamento della pressione arteriosa postpartum a
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo BP stretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità nella randomizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Proporzione di pazienti che si arruolano su tutti i pazienti eleggibili contattati.
12 mesi dopo il parto
Fattibilità nel reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Numero di pazienti arruolati con successo al mese durante lo studio.
12 mesi dopo il parto
Fattibilità nella ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Proporzione di pazienti arruolati che hanno completato tutte le visite dello studio durante i 12 mesi di follow-up.
12 mesi dopo il parto
Contaminazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Percentuale di pazienti che seguono altri regimi di trattamento antipertensivo.
12 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova ipertensione di stadio I
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
PA ≥130/80 mmHg
12 mesi dopo il parto
Punteggio di salute cardiovascolare Life's Essential 8 (intervallo 0-100)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Il punteggio verrà calcolato utilizzando l'applicazione dell'American Heart Association
12 mesi dopo il parto
Life's Simple 7 CVH (gamma 0-14)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Stesse metriche di LE8 escluso il sonno
12 mesi dopo il parto
Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale valuterà la disfunzione endoteliale.
12 mesi dopo il parto
Biomarcatori sierici di rischio CVD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
Marcatore anti-angiogenico: tirosina chinasi simile a fms solubile (sFlt-1)
12 mesi dopo il parto
rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il parto
La velocità dell'onda del polso carotideo-femorale valuterà la rigidità arteriosa
12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00046214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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