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Intensive blutdrucksenkende Behandlung nach der Geburt (IPAT)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Intensive postpartale blutdrucksenkende Behandlung zur Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit von Frauen (IPAT-Studie)

Das langfristige Ziel unserer Arbeit ist es, die Wirkung einer intensiven postpartalen Blutdruckkontrolle auf die mütterliche kardiovaskuläre Gesundheit, das Risiko einer chronischen Hypertonie und die Umkehrung der vaskulären Dysfunktion, die durch hypertensive Schwangerschaftsstörungen verursacht wird, zu bewerten und so das lebenslange Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen abzuschwächen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das IPAT wird 60 postpartale Patientinnen mit HDP am Medical College of Wisconsin (MCW) randomisiert einer intensiven Blutdruckkontrolle mit Nifedipin Extended Release (ER) (Ziel-Blutdruck < 140/90 mmHg) gegenüber der üblichen Behandlung (Ziel-Blutdruck < 160/110 mmHg) zuordnen. . Es wird ein Oversampling von schwarzen Patienten mit HDP durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie 50 % der Studienteilnehmer ausmachen. Patienten, die in beide Arme aufgenommen werden, werden gemäß AHA „Life's Essential 8“ (LE8) zu Tabakentwöhnung, körperlicher Aktivität, gesundem Schlaf und gesunder Ernährung mit einem detaillierten Überblick über DASH im ersten Jahr nach der Geburt mit einer monatlichen virtuellen Schulungssitzung über einen gesunden Lebensstil informiert von einem diplomierten Ernährungsberater und einem Life Coach. Die Bewertung des LE8-CVH-Scores erfolgt nach der Entbindung, 6 Wochen nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt. Die Teilnehmer werden auch einer Gefäßfunktionsbewertung unterzogen: endotheliale Dysfunktion mit flussvermittelter Dilatation der Brachialarterie (FMD), arterielle Steifheit mit Karotis-femoraler Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) und anti-angiogener und entzündlicher CVD-Biomarker mit löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase (sFlt- 1), zu Studienbeginn, 6 Wochen und 12 Monate nach der Geburt. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit aller Studienverfahren, einschließlich Rekrutierung, Bindung und Adhärenz. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung von Blutdruck, CVH-Score, FMD, PWV und sFlt-1 vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HDP-Diagnose (Gestationshypertonie oder Präeklampsie) nach ACOG-Richtlinien
  • Tag 0-3 nach der Geburt und vor der Entlassung
  • Kann sich auf Englisch oder Spanisch verständigen
  • Alter 18 - 45

Ausschlusskriterien:

  • Pre-Gestations-Hypertonie
  • Schwangerschaftsdiabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Absicht zur Verlegung nach der Geburt in eine externe Einrichtung der beteiligten Zentren
  • Bekannte Allergie gegen Nifedipin oder andere signifikante Kontraindikation für Nifedipin
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Interventionsgruppe – intensive postpartale Blutdruckkontrolle mit Nifedipin-Initiation bei SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg und Aufrechterhaltung des BD bei < 140/90 mmHg während der ersten 6 Wochen nach der Geburt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Schulung zum gesunden Lebensstil nach AHA LE8.
Arzneimittel: Nifedipin ER
Postpartale BP-Behandlung zu
Andere Namen:
  • Enge BP-Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Aktiver Querlenker
Aktive Kontrollgruppe – eine Gruppe der üblichen Pflege, die den ACOG-Empfehlungen folgt, mit Nifedipin-Einleitung bei SBP ≥ 150 mmHg oder DBP ≥ 100 mm Hg und Aufrechterhaltung des Blutdrucks bei < 150/100 mmHg während der ersten 6 Wochen nach der Geburt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Aufklärung über einen gesunden Lebensstil gemäß AHA LE8.
Arzneimittel: Nifedipin ER
Postpartale BP-Behandlung zu
Andere Namen:
  • Enge BP-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit in der Randomisierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Anteil der Patienten, die sich von allen angesprochenen, in Frage kommenden Patienten einschreiben.
12 Monate nach der Geburt
Machbarkeit in der Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Anzahl der Patienten, die während der Studie pro Monat erfolgreich aufgenommen wurden.
12 Monate nach der Geburt
Machbarkeit in der Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Anteil der eingeschlossenen Patienten, die alle Studienbesuche während der 12-monatigen Nachbeobachtung absolvieren.
12 Monate nach der Geburt
Kontamination
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Prozentsatz der Patienten, die andere antihypertensive Behandlungsschemata befolgen.
12 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluthochdruck im neuen Stadium I
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Blutdruck von ≥130/80 mmHg
12 Monate nach der Geburt
Life's Essential 8 kardiovaskulärer Gesundheits-Score (Bereich 0-100)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die Punktzahl wird mithilfe der Anwendung der American Heart Association berechnet
12 Monate nach der Geburt
Life's Simple 7 CVH (Bereich 0-14)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Dieselben Metriken wie LE8 ohne Schlaf
12 Monate nach der Geburt
Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie wird die endotheliale Dysfunktion beurteilen.
12 Monate nach der Geburt
Serum-Biomarker des CVD-Risikos
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Antiangiogener Marker: Lösliche fms-ähnliche Tyrosinkinase (sFlt-1)
12 Monate nach der Geburt
arterielle Steifheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Geburt
Die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit wird die Arteriensteifigkeit beurteilen
12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00046214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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