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Tratamiento antihipertensivo posparto intensivo (IPAT)

16 de julio de 2026 actualizado por: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Tratamiento antihipertensivo posparto intensivo para mejorar la salud cardiovascular de la mujer (estudio IPAT)

El objetivo a largo plazo de nuestro trabajo es evaluar el efecto del control intensivo de la presión arterial posparto sobre la salud cardiovascular materna, el riesgo de hipertensión crónica y la reversión de la disfunción vascular generada por los trastornos hipertensivos del embarazo, atenuando así la trayectoria de por vida del riesgo de enfermedad cardiovascular. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El IPAT aleatorizará a 60 pacientes posparto con HDP en el Medical College of Wisconsin (MCW) para un control intensivo de la PA con nifedipina de liberación prolongada (RE) (PA objetivo <140/90 mmHg) versus atención habitual (PA objetivo <160/110 mmHg) . Se realizará un sobremuestreo de pacientes negros con HDP para garantizar que representen el 50 % de los participantes del estudio. Los pacientes inscritos en ambos brazos recibirán educación sobre un estilo de vida saludable siguiendo AHA "Life's Essential 8" (LE8) de dejar de fumar, actividad física, sueño saludable y dieta saludable con una descripción detallada de DASH durante el primer año posparto con una sesión educativa virtual mensual entregada por un dietista registrado y un entrenador de vida. La evaluación de la puntuación LE8 CVH se realizará después del parto, 6 semanas después del parto y 12 meses después del parto. Los participantes también se someterán a una evaluación de la función vascular: disfunción endotelial con dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD), rigidez arterial con velocidad de onda de pulso carótido-femoral (cfPWV) y biomarcador CVD antiangiogénico e inflamatorio con tirosina quinasa similar a fms soluble (sFlt- 1), al inicio del estudio, 6 semanas y 12 meses después del parto. El resultado primario es la viabilidad de todos los procedimientos del estudio, incluido el reclutamiento, la retención y la adherencia. Los resultados secundarios son el cambio en la PA, la puntuación CVH, la fiebre aftosa, la VOP y el sFlt-1 desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de HDP (hipertensión gestacional o preeclampsia) según las guías ACOG
  • Posparto día 0-3 y previo al alta
  • Capaz de comunicarse en inglés o en español.
  • Edad 18 - 45

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión pregestacional
  • Diabetes pregestacional (tipo 1 o tipo 2)
  • Intención de traslado del posparto a una institución externa a los centros participantes
  • Alergia conocida a la nifedipina u otra contraindicación significativa a la nifedipina
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Grupo de intervención: control intensivo de la PA posparto con inicio de nifedipina a PAS≥140 mmHg o PAD≥90 mmHg y manteniendo la PA en <140/90 mmHg durante las primeras 6 semanas posparto. Además, los participantes recibirán educación sobre estilo de vida saludable siguiendo AHA LE8.
Tratamiento de la PA posparto para
Otros nombres:
  • Grupo de control estricto de la PA
Comparador activo: Brazo de control activo
Grupo de control activo: un grupo de atención habitual que sigue las recomendaciones del ACOG con inicio de nifedipino con PAS ≥150 mmHg o PAD≥100 mmHg y mantenimiento de la PA en <150/100 mmHg durante las primeras 6 semanas posparto. Además, los participantes recibirán educación sobre un estilo de vida saludable siguiendo AHA LE8.
Tratamiento de la PA posparto para
Otros nombres:
  • Grupo de control estricto de la PA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad en la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Proporción de pacientes que se inscriben de todos los pacientes elegibles abordados.
12 meses posparto
Viabilidad en la contratación
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Número de pacientes inscritos con éxito por mes durante el estudio.
12 meses posparto
Viabilidad en la retención
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Proporción de pacientes inscritos que completan todas las visitas del estudio durante los 12 meses de seguimiento.
12 meses posparto
Contaminación
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Porcentaje de pacientes que siguen otros regímenes de tratamiento antihipertensivo.
12 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipertensión de nuevo estadio I
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
PA de ≥130/80 mmHg
12 meses posparto
Puntuación de salud cardiovascular Life's Essential 8 (rango 0-100)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
La puntuación se calculará utilizando la aplicación de la American Heart Association
12 meses posparto
Life's Simple 7 CVH (rango 0-14)
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Mismas métricas que LE8 excluyendo el sueño
12 meses posparto
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial evaluará la disfunción endotelial.
12 meses posparto
Biomarcadores séricos de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
Marcador antiangiogénico: tirosina quinasa similar a fms soluble (sFlt-1)
12 meses posparto
rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 meses posparto
La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral evaluará la rigidez arterial
12 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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