Intensieve postpartum antihypertensieve behandeling (IPAT)
16 juli 2026 bijgewerkt door: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin
Intensieve postpartum antihypertensieve behandeling om de cardiovasculaire gezondheid van vrouwen te verbeteren (IPAT-studie)
Het langetermijndoel van ons werk is het evalueren van het effect van intensieve postpartum bloeddrukcontrole op de cardiovasculaire gezondheid van de moeder, het risico op chronische hypertensie en het omkeren van vasculaire disfunctie veroorzaakt door hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap, waardoor het levenslange traject van het risico op hart- en vaatziekten wordt verzacht. .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De IPAT zal 60 postpartumpatiënten met HDP aan het Medical College of Wisconsin (MCW) randomiseren voor intensieve bloeddrukcontrole met verlengde afgifte van nifedipine (ER) (streefwaarde BP <140/90 mmHg) versus gebruikelijke zorg (streefwaarde BP <160/110 mmHg) .
Oversampling van zwarte patiënten met HDP zal worden gedaan om ervoor te zorgen dat zij 50% van de studiedeelnemers uitmaken.
Patiënten die in beide armen zijn ingeschreven, krijgen voorlichting over een gezonde levensstijl volgens AHA "Life's Essential 8" (LE8) over stoppen met roken, lichamelijke activiteit, gezonde slaap en gezonde voeding met een gedetailleerd overzicht van DASH gedurende het eerste jaar postpartum met maandelijkse virtuele educatieve sessie door een geregistreerde diëtist en een life coach.
De LE8 CVH-score wordt beoordeeld na de bevalling, 6 weken na de bevalling en 12 maanden na de bevalling.
Deelnemers zullen ook een beoordeling van de vasculaire functie ondergaan: endotheliale disfunctie met brachiale arteriestroomgemedieerde dilatatie (FMD), arteriële stijfheid met carotis-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) en anti-angiogene en inflammatoire CVD-biomarker met oplosbare fms-achtige tyrosinekinase (sFlt- 1), bij baseline, 6 weken en 12 maanden postpartum.
Het primaire resultaat is de haalbaarheid van alle studieprocedures, inclusief werving, retentie en therapietrouw.
Secundaire uitkomsten zijn verandering in BP, CVH-score, FMD, PWV en sFlt-1 vanaf baseline tot 12 maanden postpartum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HDP-diagnose (zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie) volgens ACOG-richtlijnen
- Postpartum dag 0-3 en voor ontslag
- In staat om te communiceren in het Engels of in het Spaans
- Leeftijd 18 - 45
Uitsluitingscriteria:
- Pre-zwangerschapshypertensie
- Pre-zwangerschapsdiabetes (type 1 of type 2)
- Intentie tot postpartum overplaatsing naar een externe instelling van de deelnemende centra
- Bekende allergie voor nifedipine of andere significante contra-indicatie voor nifedipine
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Interventiegroep - intensieve postpartum BP-controle met nifedipine-initiatie bij SBP≥140 mmHg of DBP≥90 mmHg en handhaven van BP op <140/90 mmHg gedurende de eerste 6 weken postpartum.
Daarnaast krijgen deelnemers voorlichting over een gezonde levensstijl volgens AHA LE8.
|
Postpartum BP-behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve bedieningsarm
Actieve controlegroep - een groep met gebruikelijke zorg die de ACOG-aanbevelingen volgt, waarbij Nifedipine wordt gestart bij SBP ≥150 mmHg of DBP≥100 mmHg en de bloeddruk <150/100 mmHg wordt gehandhaafd gedurende de eerste 6 weken postpartum.
Daarnaast krijgen deelnemers na AHA LE8 voorlichting over een gezonde levensstijl.
|
Postpartum BP-behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid in randomisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Percentage patiënten dat zich inschrijft uit alle benaderde, in aanmerking komende patiënten.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Haalbaarheid bij rekrutering
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Aantal patiënten dat met succes is ingeschreven per maand tijdens het onderzoek.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Haalbaarheid in retentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Percentage ingeschreven patiënten dat alle studiebezoeken tijdens de follow-up van 12 maanden voltooit.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Verontreiniging
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Percentage patiënten dat andere antihypertensiva volgt.
|
12 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe fase I hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
BP van ≥130/80 mmHg
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Life's Essential 8 cardiovasculaire gezondheidsscore (bereik 0-100)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
De score wordt berekend met behulp van de American Heart Association-applicatie
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Life's Simple 7 CVH (bereik 0-14)
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Dezelfde statistieken als LE8 exclusief slaap
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis zal endotheliale disfunctie beoordelen.
|
12 maanden na de bevalling
|
|
Serumbiomarkers van CVD-risico
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Anti-angiogene marker: oplosbaar fms-achtig tyrosinekinase (sFlt-1)
|
12 maanden na de bevalling
|
|
arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de bevalling
|
Carotis-femorale pulsgolfsnelheid zal de arteriële stijfheid beoordelen
|
12 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00046214
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .