小児期発症の全身性エリテマトーデス患者におけるテリタシセプトの研究
2026年3月5日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
小児期発症の全身性エリテマトーデス患者におけるテリタシセプトの薬物動態を評価するための第 1 相、非盲検、多施設、複数回投与試験
これは、多施設、非盲検、第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、標準治療の背景にある小児期発症全身性エリテマトーデス (cSLE) の被験者におけるテリタシセプトの複数回投与の薬物動態 (PK) を評価し、cSLE 患者におけるテリタシセプトの安全性と有効性を調査することです。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Children's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Children's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xi'an Children's Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Children's Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's & Children's Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- SLE の SLICC 2012 または 2019 EULAR/ACR 分類基準を満たします。
- -インフォームドコンセントに署名するときの12〜17歳。
- 親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- -スクリーニング時のSELENA SLEDAIスコアが8以上。
- 血清自己抗体 (ANA および/または抗 ds-DNA) はスクリーニングで陽性でした。
- -無作為化の前に少なくとも30日間、SLEの安定した標準治療を受けています。
主な除外基準:
- テリタシセプトをいつでも受けたことがある。
- -ベースラインから6か月以内に次の治療のいずれかを受けたことがあります：B細胞標的治療、例えば、ベリムマブ、リツキシマブ、アバタセプト、その他の研究中の生物学的製剤。
- -ベースラインから90日以内に次の治療のいずれかを受けたことがあります：抗TNFまたは抗IL-6治療、インターロイキン-1受容体拮抗薬、静脈内免疫グロブリン（IVIG）、血漿交換。
- -ベースラインから30日以内に次の治療のいずれかを受けたことがあります：静脈内シクロホスファミド、非生物学的治験薬（ベースラインから30日以内または5半減期のいずれか長い方）、新たに追加された免疫抑制/免疫調節剤、抗マラリア薬、NSAID 、高用量プレドニゾンまたは同等物 (> 1.5 mg/kg/日)、または筋肉内または静脈内ステロイド。
- -ベースラインから30日以内に生ワクチンを接種した。
- -スクリーニングから6か月以内に介入臨床試験に参加しました。
- -発作、精神病、器質的脳症候群、脳血管障害、脳炎またはCNS血管炎を含む、ベースラインから60日以内の治療を必要とする活動性CNSループス。
- -現在、腎代替療法（血液透析、腹膜透析）を受けているか、ベースラインから90日以内にそのような治療が必要です。
- eGFR<30mL/分/1.73m2。
- 急性重度の腎炎。
- -重要な臓器移植（心臓、肺、腎臓、肝臓など）または造血幹細胞/骨髄移植の病歴。
- SLE以外の原因によって説明できる重大な不安定または制御不能な急性または慢性疾患（心血管、肺、血液、胃腸、肝臓、腎臓、神経、悪性または感染症）。
- -過去5年間の悪性新生物の病歴。
- 一次免疫不全。
- 治療を必要とする急性または慢性の感染症。
- HIV/HCV/HBsAg/HBcAb陽性。
- 結核。
- -計画された手術、実験室の異常、その他の病気または状態であり、研究者の意見では、被験者を研究に不適切にする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリタシセプト
テリタシセプトの投与頻度は体重と年齢に基づいていました。
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12～17歳：テリタシセプト2.5mg/kg（最大用量160mg）を週1回皮下投与し、さらにSOCを12週間投与する。 5～11歳：テリタシセプト3.0～3.5 mg/kg（最大用量160 mg）を週1回皮下にSOCを加えて12週間投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テリタシセプトのCmax
時間枠：テリタシセプトの最終投与後42日まで
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Cmax は、テリタシセプトのピーク血漿濃度として定義されます
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テリタシセプトの最終投与後42日まで
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テリタシセプトのtmax
時間枠：テリタシセプトの最終投与後42日まで
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tmax は、テリタシセプトの Cmax に到達する時間として定義されます
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テリタシセプトの最終投与後42日まで
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テリタシセプトのトラフ
時間枠：テリタシセプトの最終投与後42日まで
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Ctrough は、投与間隔の開始直前に観察されたテリタシセプトの血漿濃度として定義されます
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テリタシセプトの最終投与後42日まで
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テリタシセプトのキャブ
時間枠：テリタシセプトの最終投与後42日まで
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テリタシセプトの平均濃度
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テリタシセプトの最終投与後42日まで
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テリタシセプトのAUC0-t
時間枠：テリタシセプトの最終投与後42日まで
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AUC0-t は、時間ゼロからテリタシセプトの最後の定量可能な濃度までの曲線下面積として定義されます
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テリタシセプトの最終投与後42日まで
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テリタシセプトのt1/2z
時間枠：テリタシセプトの最終投与後42日まで
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t1/2z は、テリタシセプトの終末消失半減期として定義されます
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テリタシセプトの最終投与後42日まで
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テリタシセプトのλz
時間枠：テリタシセプトの最終投与後42日まで
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λz は、最終排出速度定数として定義されます
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テリタシセプトの最終投与後42日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLE レスポンダー インデックス 4 (SRI 4)
時間枠：4週目、8週目、12週目
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SRI 4 は a として定義されます。 SELENA-SLEDAIスコアがベースラインから少なくとも4ポイント減少しました。 b.ベースラインと比較して、新しい BILAG A がないか、または BILAG B が 1 つ以下。 c.医師の全体的評価 (PGA) は、ベースラインから 0.3 ポイント未満増加しました。
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4週目、8週目、12週目
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SELENA-SLEDAIスコアがベースラインから少なくとも4ポイント減少した被験者の割合。
時間枠：4週目、8週目、12週目
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SELENA-SLEDAI は、全身性狼瘡の活動を測定するためのツールです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを表します。
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4週目、8週目、12週目
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PGA のベースラインからの変化。
時間枠：4週目、8週目、12週目
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PGA は、0 から 3 までの視覚的アナログ スケールです。スコア 1 は軽度のループス疾患活動性に対応します。
スコア 2 は中程度の疾患活動性と相関し、スコア 3 は重度の疾患活動性と相関します。
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4週目、8週目、12週目
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IgG のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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免疫グロブリン (IgG、IgA、および IgM) は、形質細胞によって産生されるタンパク質です。
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4週目、8週目、12週目
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IgA のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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免疫グロブリン (IgG、IgA、および IgM) は、形質細胞によって産生されるタンパク質です。
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4週目、8週目、12週目
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IgM のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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免疫グロブリン (IgG、IgA、および IgM) は、形質細胞によって産生されるタンパク質です。
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4週目、8週目、12週目
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C3 のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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補体 (C3/C4) は、免疫系の一部であるタンパク質です。
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4週目、8週目、12週目
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C4 のベースラインからの変化
時間枠：4週目、8週目、12週目
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補体 (C3/C4) は、免疫系の一部であるタンパク質です。
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4週目、8週目、12週目
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AEの発生率
時間枠：12週目まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の対象者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongmei Song, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月25日
一次修了 (実際)
2025年11月14日
研究の完了 (実際)
2025年11月14日
試験登録日
最初に提出
2023年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18C018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。