Исследование телитацицепта у субъектов с системной красной волчанкой, дебютировавшей в детстве
5 марта 2026 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.
Фаза 1, открытое, многоцентровое, многодозовое исследование для оценки фармакокинетики телитацицепта у субъектов с системной красной волчанкой, дебютировавшей в детстве
Это многоцентровое открытое исследование 1 фазы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) многократных доз телитацицепта у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) в детском возрасте на фоне стандартной терапии и изучение безопасности и эффективности телитацицепта у пациентов с СКВ. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Women's & Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Соответствует критериям классификации SLICC 2012 или EULAR/ACR 2019 для СКВ.
- Возраст от 12 до 17 лет на момент подписания информированного согласия.
- Родитель или законный опекун дал письменное информированное согласие.
- SELENA SLEDAI набрала ≥ 8 баллов при скрининге.
- Сывороточные аутоантитела (АНА и/или антидц-ДНК) дали положительный результат при скрининге.
- Получали стабильный стандарт лечения СКВ не менее 30 дней до рандомизации.
Основные критерии исключения:
- Получили Telitacicept в любое время.
- Получали любую из следующих терапий в течение 6 месяцев после исходного уровня: таргетное лечение В-клеток, например, белимумаб, ритуксимаб, абатацепт, другие исследуемые биологические препараты.
- Получали любую из следующих терапий в течение 90 дней после исходного уровня: анти-ФНО или анти-ИЛ-6 терапия, антагонист рецептора интерлейкина-1, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), плазмаферез.
- Получали любую из следующих терапий в течение 30 дней после исходного уровня: циклофосфамид внутривенно, небиологические исследуемые препараты (в течение 30 дней до исходного уровня или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше), недавно добавленный иммуносупрессивный/иммуномодулирующий агент, противомалярийный препарат, НПВП , высокие дозы преднизолона или эквивалента (> 1,5 мг/кг/день) или любой внутримышечный или внутривенный стероид.
- Получили живую вакцину в течение 30 дней после исходного уровня.
- Участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 6 месяцев после скрининга.
- Активная волчанка ЦНС, требующая лечения в течение 60 дней после исходного уровня, включая судороги, психоз, органический мозговой синдром, нарушение мозгового кровообращения, церебрит или васкулит ЦНС.
- В настоящее время находится на заместительной почечной терапии (гемодиализ, перитонеальный диализ) или нуждается в такой терапии в течение 90 дней от исходного уровня.
- рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2.
- Острый тяжелый нефрит.
- История трансплантации жизненно важных органов (например, сердца, легких, почек, печени) или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток / костного мозга.
- Значительные нестабильные или неконтролируемые острые или хронические заболевания (сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, злокачественные или инфекционные заболевания), которые можно объяснить причинами, отличными от СКВ.
- Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет.
- Первичный иммунодефицит.
- Острые или хронические инфекции, требующие лечения.
- ВИЧ/ВГС/HBsAg/HBcAb положительный.
- Туберкулез.
- Иметь запланированное хирургическое вмешательство, отклонения в лабораторных показателях, другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телитацицепт
Частота дозирования Телитацицепта зависела от массы тела и возраста.
|
12–17 лет: Телитацицепт 2,5 мг/кг (с максимальной дозой 160 мг) подкожно один раз в неделю плюс SOC в течение 12 недель. 5–11 лет: Телитацицепт 3,0–3,5 мг/кг (с максимальной дозой 160 мг) подкожно один раз в неделю плюс SOC в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax телитацицепта
Временное ограничение: до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
Cmax определяется как пиковая концентрация телитацицепта в плазме.
|
до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
|
tmax телитацицепта
Временное ограничение: до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
tmax определяется как время достижения Cmax телитацицепта.
|
до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
|
Проход телитацицепта
Временное ограничение: до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
Ctrough определяется как наблюдаемая концентрация телитацицепта в плазме непосредственно перед началом интервала дозирования.
|
до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
|
Кавалерия Телитацицепта
Временное ограничение: до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
Средняя концентрация телитацицепта
|
до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
|
AUC0-t телитацицепта
Временное ограничение: до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
AUC0-t определяется как площадь под кривой от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации телитацицепта.
|
до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
|
t1/2z телатацицепта
Временное ограничение: до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
t1/2z определяется как терминальный период полувыведения телитацицепта.
|
до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
|
λz телитацицепта
Временное ограничение: до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
λz определяется как конечная константа скорости элиминации
|
до 42 дней после последней дозы телитацицепта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SLE Responder Index 4 (SRI 4)
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
SRI 4 определяется как а. Оценка SELENA-SLEDAI снижена по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 балла; б. отсутствие нового BILAG A или не более 1 BILAG B по сравнению с исходным уровнем; в. общая врачебная оценка (PGA) увеличилась по сравнению с исходным уровнем менее чем на 0,3 балла.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Доля испытуемых с оценкой SELENA-SLEDAI, сниженной по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 балла.
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
SELENA-SLEDAI — это инструмент для измерения активности системной волчанки.
Общий балл колеблется от 0 до 105, при этом более высокий балл соответствует более значительной степени активности заболевания.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PGA.
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
PGA представляет собой визуальную аналоговую шкалу с баллами от 0 до 3. Оценка 1 соответствует слабой активности волчанки.
2 балла коррелируют с умеренной активностью заболевания, а 3 балла — с тяжелой активностью заболевания.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgG
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Иммуноглобулины (IgG, IgA и IgM) представляют собой белки, продуцируемые плазматическими клетками.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgA
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Иммуноглобулины (IgG, IgA и IgM) представляют собой белки, продуцируемые плазматическими клетками.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgM
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Иммуноглобулины (IgG, IgA и IgM) представляют собой белки, продуцируемые плазматическими клетками.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в C3
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Комплемент (С3/С4) — это белки, которые являются частью иммунной системы.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в C4
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
Комплемент (С3/С4) — это белки, которые являются частью иммунной системы.
|
Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12
|
|
Частота НЯ
Временное ограничение: до 12 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18C018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .