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Eine Studie über Telitacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes im Kindesalter

5. März 2026 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik von Telitacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes im Kindesalter

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von Mehrfachdosen von Telitacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (cSLE) im Kindesalter vor dem Hintergrund einer Standardtherapie und die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Telitacicept bei Patienten mit cSLE .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Erfüllt die EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien von SLICC 2012 oder 2019 für SLE.
  2. 12-17 Jahre alt bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt.
  4. SELENA SLEDAI-Score ≥ 8 beim Screening.
  5. Serum-Autoantikörper (ANA und/oder Anti-ds-DNA) wurden beim Screening positiv getestet.
  6. Sie haben sich vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen Behandlungsstandard für SLE befunden.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Telitacicept zu irgendeinem Zeitpunkt erhalten haben.
  2. Haben innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn eine der folgenden Therapien erhalten: B-Zell-gerichtete Behandlung, z. B. Belimumab, Rituximab, Abatacept, andere biologische Prüfpräparate.
  3. Haben innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn eine der folgenden Therapien erhalten: Anti-TNF- oder Anti-IL-6-Therapie, Interleukin-1-Rezeptorantagonist, intravenöses Immunglobulin (IVIG), Plasmapherese.
  4. Eine der folgenden Therapien innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn erhalten haben: Intravenöses Cyclophosphamid, nichtbiologische Prüfsubstanzen (innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), neu hinzugefügtes immunsuppressives/immunmodulatorisches Mittel, Malariamittel, NSAID , hochdosiertes Prednison oder Äquivalent (> 1,5 mg/kg/Tag) oder ein beliebiges intramuskuläres oder intravenöses Steroid.
  5. Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn erhalten haben.
  6. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  7. Aktiver ZNS-Lupus, der innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn behandelt werden muss, einschließlich Krampfanfall, Psychose, organisches Hirnsyndrom, Schlaganfall, Zerebritis oder ZNS-Vaskulitis.
  8. Derzeit Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Peritonealdialyse) oder Bedarf einer solchen Therapie innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn.
  9. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  10. Akute schwere Nephritis.
  11. Vorgeschichte einer Transplantation lebenswichtiger Organe (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen/Knochenmark.
  12. Signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Hämatologie-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, bösartige oder infektiöse Erkrankungen), die durch andere Ursachen als SLE erklärt werden könnten.
  13. Vorgeschichte von bösartigen Neubildungen in den letzten 5 Jahren.
  14. Primäre Immunschwäche.
  15. Akute oder chronische Infektionen, die einer Behandlung bedürfen.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb-positiv.
  17. Tuberkulose.
  18. Geplante Operation, Laboranomalien, andere Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden für die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept
Die Häufigkeit der Dosierung von Telitacicept richtete sich nach dem Körpergewicht und dem Alter.
Biologisch: Telitacicept

12–17 Jahre alt: Telitacicept 2,5 mg/kg (mit einer Höchstdosis von 160 mg) subkutan einmal pro Woche plus SOC für 12 Wochen.

5–11 Jahre alt: Telitacicept 3,0–3,5 mg/kg (mit einer Höchstdosis von 160 mg) subkutan einmal pro Woche plus SOC für 12 Wochen.

Andere Namen:
  • RC18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Cmax ist als maximale Plasmakonzentration von Telitacicept definiert
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
tmax von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen von Cmax von Telitacicept
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Durchlauf von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Die Talsohle ist definiert als die beobachtete Plasmakonzentration von Telitacicept kurz vor Beginn eines Dosierungsintervalls
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Cav von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
Durchschnittliche Konzentration von Telitacicept
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
AUC0-t von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
AUC0-t ist definiert als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Telitacicept
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
t1/2z von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
t1/2z ist als terminale Eliminationshalbwertszeit von Telitacicept definiert
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
λz von Telitacicept
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis
λz ist als Konstante der Endausscheidungsrate definiert
bis zu 42 Tage nach der letzten Telitacicept-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLE-Responder-Index 4 (SRI 4)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
SRI 4 ist definiert als a. SELENA-SLEDAI-Score gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte reduziert; b. kein neues BILAG A oder nicht mehr als 1 BILAG B im Vergleich zum Ausgangswert; c. die globale Beurteilung des Arztes (PGA) erhöhte sich gegenüber dem Ausgangswert um weniger als 0,3 Punkte.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Anteil der Probanden mit einem SELENA-SLEDAI-Score, der gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte gesunken ist.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der SELENA-SLEDAI ist ein Instrument zur Messung der Aktivität von systemischem Lupus. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-105, wobei eine höhere Punktzahl einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung von der Grundlinie in PGA.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Der PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird. Eine Bewertung von 1 entspricht einer leichten Lupus-Krankheitsaktivität. Ein Score von 2 korreliert mit einer moderaten Krankheitsaktivität und ein Score von 3 mit einer schweren Krankheitsaktivität.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung von IgG gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Immunglobuline (IgG, IgA und IgM) sind Proteine, die von Plasmazellen produziert werden.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung von IgA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Immunglobuline (IgG, IgA und IgM) sind Proteine, die von Plasmazellen produziert werden.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IgM
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Immunglobuline (IgG, IgA und IgM) sind Proteine, die von Plasmazellen produziert werden.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung von der Grundlinie in C3
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Komplement (C3/C4) sind Proteine, die Teil des Immunsystems sind.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Änderung von der Grundlinie in C4
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12
Komplement (C3/C4) sind Proteine, die Teil des Immunsystems sind.
Woche 4, Woche 8, Woche 12
Auftreten von UEs
Zeitfenster: bis Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18C018

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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