Une étude sur le télitacicept chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé de l'enfance

Principaux critères d'inclusion :

1. Remplit les critères de classification SLICC 2012 ou 2019 EULAR/ACR pour le LES.
2. 12-17 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
3. Le parent ou le tuteur légal a fourni un consentement éclairé écrit.
4. Score SELENA SLEDAI ≥ 8 à la sélection.
5. Les auto-anticorps sériques (ANA et/ou anti ds-DNA) ont été testés positifs lors du dépistage.
6. Avoir suivi une norme de soins stable pour le LES pendant au moins 30 jours avant la randomisation.

Principaux critères d'exclusion :

1. Avoir reçu Telitacicept à tout moment.
2. Avoir reçu l'un des traitements suivants dans les 6 mois suivant la date de référence : traitement ciblé sur les lymphocytes B, par exemple, belimumab, rituximab, abatacept, autres produits biologiques expérimentaux.
3. Avoir reçu l'un des traitements suivants dans les 90 jours suivant la date de référence : traitement anti-TNF ou anti-IL-6, antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1, immunoglobuline intraveineuse (IgIV), plasmaphérèse.
4. Avoir reçu l'un des traitements suivants dans les 30 jours suivant la date de référence : cyclophosphamide intraveineux, agents expérimentaux non biologiques (dans les 30 jours suivant la date de référence ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux périodes), agent immunosuppresseur/immunomodulateur nouvellement ajouté, antipaludéen, AINS , prednisone à haute dose ou équivalent (> 1,5 mg/kg/jour) ou tout stéroïde intramusculaire ou intraveineux.
5. Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la date de référence.
6. Participation à un essai clinique interventionnel dans les 6 mois suivant le dépistage.
7. Lupus actif du SNC nécessitant un traitement dans les 60 jours suivant la date de référence, y compris convulsions, psychose, syndrome cérébral organique, accident vasculaire cérébral, cérébrite ou vascularite du SNC.
8. Actuellement sous thérapie de remplacement du rein (hémodialyse, dialyse péritonéale) ou ayant besoin d'une telle thérapie dans les 90 jours suivant la date de référence.
9. DFGe<30 mL/min/1,73 m2.
10. Néphrite aiguë sévère.
11. Antécédents de greffe d'organe vital (par exemple, cœur, poumon, rein, foie) ou greffe de cellules souches hématopoïétiques/moelle.
12. Maladies aiguës ou chroniques importantes, instables ou non contrôlées (cardiovasculaires, pulmonaires, hématologiques, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, neurologiques, malignes ou infectieuses) qui pourraient s'expliquer par des causes autres que le LED.
13. Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
14. Déficit immunitaire primaire.
15. Infections aiguës ou chroniques nécessitant un traitement.
16. Positif pour le VIH/VHC/HBsAg/HBcAb.
17. Tuberculose.
18. Avoir une intervention chirurgicale planifiée, des anomalies de laboratoire, d'autres maladies ou conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à l'étude.