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아동기에 발병한 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Telitacicept에 대한 연구

2023년 8월 31일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.

어린 시절 발병한 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 텔리타시셉트의 약동학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관, 다중 용량 연구

이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 표준 치료 요법의 배경에서 소아기 발병 전신성 홍반성 루푸스(cSLE)가 있는 피험자에서 텔리타시셉트의 다회 투여의 약동학(PK)을 평가하고 cSLE 환자에서 텔리타시셉트의 안전성과 효능을 탐구하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. SLE에 대한 SLICC 2012 또는 2019 EULAR/ACR 분류 기준을 충족합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 12-17세.
  3. 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  4. 스크리닝 시 SELENA SLEDAI 점수 ≥ 8.
  5. 혈청 자가항체(ANA 및/또는 항 ds-DNA)는 스크리닝에서 양성으로 테스트되었습니다.
  6. 무작위 배정 전 최소 30일 동안 SLE에 대한 안정적인 표준 치료를 받았습니다.

주요 배제 기준:

  1. 언제든지 Telitacicept를 받았습니다.
  2. 기준선으로부터 6개월 이내에 다음 요법 중 하나를 받은 경우: B 세포 표적 치료, 예: 벨리무맙, 리툭시맙, 아바타셉트, 기타 시험용 생물학적 제제.
  3. 기준선으로부터 90일 이내에 다음 요법 중 하나를 받은 경우: 항TNF 또는 항IL-6 요법, 인터루킨-1 수용체 길항제, 정맥 면역글로불린(IVIG), 혈장교환술.
  4. 기준선으로부터 30일 이내에 다음 요법 중 하나를 받은 경우: 정맥 시클로포스파마이드, 비생물학적 연구용 제제(기준선으로부터 30일 이내 또는 반감기 5개 중 더 긴 기간), 새로 추가된 면역억제제/면역조절제, 항말라리아제, NSAID , 고용량 프레드니손 또는 동등물(> 1.5 mg/kg/일) 또는 근육내 또는 정맥내 스테로이드.
  5. 기준선으로부터 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  6. 스크리닝 6개월 이내에 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
  7. 발작, 정신병, 기질적 뇌 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염 또는 CNS 혈관염을 포함하여 기준선으로부터 60일 이내에 치료가 필요한 활동성 CNS 루푸스.
  8. 현재 신장 대체 요법(혈액 투석, 복막 투석)을 받고 있거나 기준선으로부터 90일 이내에 이러한 요법이 필요한 경우.
  9. eGFR<30mL/분/1.73m2.
  10. 급성 중증 신염.
  11. 중요한 장기 이식(예: 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈모세포/골수 이식의 병력.
  12. SLE 이외의 원인으로 설명될 수 있는 현저한 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환(심혈관, 폐, 혈액, 위장관, 간, 신장, 신경계, 악성 종양 또는 전염병).
  13. 지난 5년 동안 악성 신생물의 병력.
  14. 일차 면역 결핍.
  15. 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb 양성.
  17. 결핵.
  18. 계획된 수술, 검사실 이상, 연구자의 의견에 피험자가 연구에 부적합하게 만드는 기타 질병 또는 상태가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔리타시셉트 2.5mg/kg
생물학적: 텔리타시셉트 2.5 mg/kg
피험자는 12주 동안 일주일에 한 번 Telitacicept 2.5mg/kg(최대 용량 160mg)과 SOC를 피하 투여받습니다.
다른 이름들:
  • RC18

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Telitacicept의 Cmax
기간: Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
Cmax는 Telitacicept의 최고 혈장 농도로 정의됩니다.
Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
Telitacicept의 tmax
기간: Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
tmax는 Telitacicept의 Cmax에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
Telitacicept의 Ctrough
기간: Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
Ctrough는 투여 간격 시작 직전에 관찰된 Telitacicept의 혈장 농도로 정의됩니다.
Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
Telitacicept의 Cav
기간: Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
Telitacicept의 평균 농도
Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
Telitacicept의 AUC0-t
기간: Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
AUC0-t는 시간 0부터 Telitacicept의 마지막 정량화 가능한 농도까지 곡선 아래 영역으로 정의됩니다.
Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
텔리타시셉트의 t1/2z
기간: Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
t1/2z는 Telitacicept의 말단 제거 반감기로 정의됩니다.
Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
Telitacicept의 λz
기간: Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일
λz는 터미널 제거 속도 상수로 정의됩니다.
Telitacicept의 마지막 투여 후 최대 42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE 응답자 인덱스 4(SRI 4)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
SRI 4는 다음과 같이 정의됩니다. SELENA-SLEDAI 점수는 기준선에서 최소 4점 감소했습니다. 비. 새로운 BILAG A 없음 또는 기준선과 비교하여 1 BILAG B 이하; 씨. PGA(의사 종합 평가)는 기준선에서 0.3점 미만으로 증가했습니다.
4주차, 8주차, 12주차
SELENA-SLEDAI 점수가 있는 피험자의 비율이 기준선에서 최소 4점 감소했습니다.
기간: 4주차, 8주차, 12주차
SELENA-SLEDAI는 전신성 루푸스 활동을 측정하는 도구입니다. 총점의 범위는 0-105이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 높음을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차
PGA 기준선에서 변경.
기간: 4주차, 8주차, 12주차
PGA는 0에서 3까지의 시각적 아날로그 척도입니다. 1점은 가벼운 루푸스병 활동에 해당합니다. 2점은 중간 정도의 질병 활동과 관련이 있고 3점은 심각한 질병 활동과 관련이 있습니다.
4주차, 8주차, 12주차
기준선에서 IgG의 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차
면역글로불린(IgG, IgA 및 IgM)은 형질 세포에서 생산되는 단백질입니다.
4주차, 8주차, 12주차
IgA의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
면역글로불린(IgG, IgA 및 IgM)은 형질 세포에서 생산되는 단백질입니다.
4주차, 8주차, 12주차
IgM의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
면역글로불린(IgG, IgA 및 IgM)은 형질 세포에서 생산되는 단백질입니다.
4주차, 8주차, 12주차
C3의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
보체(C3/C4)는 면역 체계의 일부인 단백질입니다.
4주차, 8주차, 12주차
C4의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 8주차, 12주차
보체(C3/C4)는 면역 체계의 일부인 단백질입니다.
4주차, 8주차, 12주차
AE의 발생률
기간: 12주까지
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RemeGen Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18C018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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