Telitasiseptin tutkimus henkilöillä, joilla on lapsuudessa alkanut systeeminen lupus erythematosus
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin, monikeskus, moniannostutkimus telitasiseptin farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lapsuudessa alkanut systeeminen lupus erythematosus
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Telitasiseptin useiden annosten farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on lapsuudessa alkanut systeeminen lupus erythematosus (cSLE) tavanomaisen hoitohoidon taustalla ja tutkia Telitasiseptin turvallisuutta ja tehoa cSLE-potilailla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Women's & Children's Central Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Täyttää SLICC 2012 tai 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerit SLE:lle.
- 12-17-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja antoi kirjallisen suostumuksen.
- SELENA SLEDAI pisteet ≥ 8 seulonnassa.
- Seerumin autovasta-aineet (ANA ja/tai anti-ds-DNA) osoittautuivat positiivisiksi seulonnassa.
- Ollut vakaassa SLE-hoidon standardissa vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ovat saaneet Telitaciceptiä milloin tahansa.
- olet saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta: B-soluihin kohdistettu hoito, esim. belimumabi, rituksimabi, abatasepti, muut tutkittavat biologiset aineet.
- olet saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista 90 päivän kuluessa lähtötilanteesta: anti-TNF- tai anti-IL-6-hoito, interleukiini-1-reseptorin antagonisti, suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), plasmafereesi.
- olet saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta: Laskimonsisäinen syklofosfamidi, ei-biologiset tutkimusaineet (30 päivän sisällä lähtötilanteesta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi), äskettäin lisätty immunosuppressiivinen/immunomoduloiva aine, malarialääkkeet, NSAID , suuriannoksinen prednisoni tai vastaava (> 1,5 mg/kg/vrk) tai mikä tahansa intramuskulaarinen tai suonensisäinen steroidi.
- Olet saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä lähtötasosta.
- Osallistui interventiokliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aktiivinen keskushermoston lupus, joka vaatii hoitoa 60 päivän sisällä lähtötilanteesta, mukaan lukien kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivoverisuonihäiriö, aivotulehdus tai keskushermoston vaskuliitti.
- Tällä hetkellä munuaiskorvaushoidossa (hemodialyysi, peritoneaalidialyysi) tai tällaisen hoidon tarpeessa 90 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Akuutti vaikea munuaistulehdus.
- Aiemmat elintärkeät elinsiirrot (esim. sydän, keuhkot, munuaiset, maksa) tai hematopoieettiset kantasolu-/ydinsiirto.
- Merkittävät epästabiilit tai hallitsemattomat akuutit tai krooniset sairaudet (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologia-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, neurologiset, pahanlaatuiset tai infektiosairaudet), jotka voidaan selittää muilla syillä kuin SLE:llä.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Primaarinen immuunipuutos.
- Hoitoa vaativat akuutit tai krooniset infektiot.
- HIV/HCV/HBsAg/HBcAb-positiivinen.
- Tuberkuloosi.
- Sinulla on suunnitteilla leikkaus, laboratoriopoikkeavuuksia, muita sairauksia tai tiloja, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telitacicept
Telitasiseptin annostustiheys perustui ruumiinpainoon ja ikään.
|
12–17-vuotiaat: Telitasisepti 2,5 mg/kg (enimmäisannos 160 mg) ihon alle kerran viikossa plus SOC 12 viikon ajan. 5–11-vuotiaat: Telitasisepti 3,0–3,5 mg/kg (enimmäisannos 160 mg) ihon alle kerran viikossa plus SOC 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Telitasiseptin Cmax
Aikaikkuna: enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
Cmax määritellään telitasiseptin huippupitoisuudeksi plasmassa
|
enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
|
Telitasiseptin tmax
Aikaikkuna: enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
tmax määritellään ajaksi, joka kuluu Telitasiseptin Cmax-arvon saavuttamiseen
|
enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
|
Telitasiseptin läpivienti
Aikaikkuna: enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
Ctrough määritellään plasmassa havaittuna Telitasiseptin pitoisuutena juuri ennen annosteluvälin alkua
|
enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
|
Telitaciseptin luola
Aikaikkuna: enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
Telitasiseptin keskimääräinen pitoisuus
|
enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
|
Telitasiseptin AUC0-t
Aikaikkuna: enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
AUC0-t määritellään käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla viimeiseen telitasiseptin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
|
Telitasiseptin t1/2z
Aikaikkuna: enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
t1/2z määritellään Telitasiseptin terminaaliksi eliminaation puoliintumisajaksi
|
enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
|
Telitasiseptin λz
Aikaikkuna: enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
λz määritellään terminaalisen eliminaation nopeusvakioksi
|
enintään 42 päivää viimeisen Telitasicept-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLE-vasteindeksi 4 (SRI 4)
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
SRI 4 määritellään a. SELENA-SLEDAI-pisteet laskevat lähtötasosta vähintään 4 pisteellä; b. ei uutta BILAG A:ta tai enintään 1 BILAG B verrattuna lähtötilanteeseen; c. lääkärin kokonaisarvio (PGA) kasvoi lähtötasosta alle 0,3 pistettä.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joiden SELENA-SLEDAI-pistemäärä on laskenut lähtötasosta vähintään 4 pisteellä.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
SELENA-SLEDAI on työkalu systeemisen lupuksen aktiivisuuden mittaamiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-105, ja korkeampi pistemäärä edustaa merkittävämpää sairauden aktiivisuuden astetta.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta PGA:ssa.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
PGA on visuaalinen analoginen asteikko 0–3. Pistemäärä 1 vastaa lievää lupustaudin aktiivisuutta.
Pistemäärä 2 korreloi kohtalaisen sairauden aktiivisuuden kanssa ja pistemäärä 3 vakavan taudin aktiivisuuden kanssa.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta IgG:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Immunoglobuliinit (IgG, IgA ja IgM) ovat plasmasolujen tuottamia proteiineja.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta IgA:ssa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Immunoglobuliinit (IgG, IgA ja IgM) ovat plasmasolujen tuottamia proteiineja.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta IgM:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Immunoglobuliinit (IgG, IgA ja IgM) ovat plasmasolujen tuottamia proteiineja.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta C3:ssa
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Komplementti (C3/C4) ovat proteiineja, jotka ovat osa immuunijärjestelmää.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta C4:ssä
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
Komplementti (C3/C4) ovat proteiineja, jotka ovat osa immuunijärjestelmää.
|
Viikko 4, viikko 8, viikko 12
|
|
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18C018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .