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Telitacicept 在儿童期发病的系统性红斑狼疮患者中的研究

2026年3月5日 更新者：RemeGen Co., Ltd.

一项 1 期、开放标签、多中心、多剂量研究，以评估 Telitacicept 在儿童期发病的系统性红斑狼疮受试者中的药代动力学

这是一项多中心、开放标签的 1 期研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是在标准护理治疗的背景下评估多剂量泰利西普在儿童期发病的系统性红斑狼疮 (cSLE) 受试者中的药代动力学 (PK)，并探讨泰利西普在 cSLE 患者中的安全性和有效性.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 满足 SLE 的 SLICC 2012 或 2019 EULAR/ACR 分类标准。
  2. 签署知情同意书时年龄为12-17岁。
  3. 父母或法定监护人提供了书面知情同意书。
  4. 筛选时 SELENA SLEDAI 评分≥ 8。
  5. 筛选时血清自身抗体（ANA 和/或抗 ds-DNA）检测呈阳性。
  6. 在随机化之前至少 30 天一直处于稳定的 SLE 护理标准。

主要排除标准：

  1. 任何时候都接受过 Telitaccept。
  2. 在基线后 6 个月内接受过以下任何治疗： B 细胞靶向治疗，例如贝利木单抗、利妥昔单抗、阿巴西普和其他研究性生物制品。
  3. 在基线后 90 天内接受过以下任何治疗：抗 TNF 或抗 IL-6 治疗、白细胞介素 1 受体拮抗剂、静脉内免疫球蛋白 (IVIG)、血浆置换术。
  4. 在基线后 30 天内接受过以下任何治疗：静脉注射环磷酰胺、非生物研究药物（在基线后 30 天内或 5 个半衰期内，以较长者为准）、新添加的免疫抑制剂/免疫调节剂、抗疟药、NSAID 、高剂量泼尼松或同等剂量（> 1.5 mg/kg/天）或任何肌肉内或静脉内类固醇。
  5. 在基线后 30 天内接种过活疫苗。
  6. 筛选后 6 个月内参加过介入性临床试验。
  7. 在基线后 60 天内需要治疗的活动性 CNS 狼疮，包括癫痫发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、脑炎或 CNS 血管炎。
  8. 目前正在接受肾脏替代疗法（血液透析、腹膜透析）或需要在基线后 90 天内接受此类疗法。
  9. eGFR<30 mL/min/1.73m2。
  10. 急性重症肾炎。
  11. 重要器官移植史（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植。
  12. 可以用 SLE 以外的原因解释的重大不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（心血管、肺、血液学、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、恶性肿瘤或传染病）。
  13. 近5年恶性肿瘤病史。
  14. 原发性免疫缺陷。
  15. 需要治疗的急性或慢性感染。
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb 阳性。
  17. 结核。
  18. 已计划手术、实验室异常、研究者认为使受试者不适合研究的其他疾病或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：特立西普
Telitacicept 的给药频率基于体重和年龄。
生物：特立西普

12-17岁：泰利西普2.5 mg/kg（最大剂量160 mg）皮下注射，每周一次加SOC，持续12周。

5-11岁：Telitacicept 3.0-3.5 mg/kg（最大剂量160 mg）皮下注射，每周一次加SOC，持续12周。

其他名称：
  • RC18

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Telitacicept 的 Cmax
大体时间：最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
Cmax 被定义为 Telitacicept 的峰值血浆浓度
最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
Telitacicept 的 tmax
大体时间：最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
tmax 定义为达到 Telitacicept Cmax 的时间
最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
泰利西普槽
大体时间：最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
Ctrough 被定义为在给药间隔开始之前观察到的 Telitacicept 血浆浓度
最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
Telitacicept 的 Cav
大体时间：最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
Telitacicept 的平均浓度
最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
Telitacicept 的 AUC0-t
大体时间：最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
AUC0-t 定义为从时间零到 Telitacicept 最后可量化浓度的曲线下面积
最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
Telitacicept 的 t1/2z
大体时间：最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
t1/2z 定义为 Telitacicept 的终末消除半衰期
最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
Telitaccept 的 λz
大体时间：最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天
λz 定义为末端消除率常数
最后一次 Telitacicept 给药后最多 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SLE 反应指数 4 (SRI 4)
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
SRI 4 定义为SELENA-SLEDAI 评分较基线降低至少 4 分； b.与基线相比没有新的 BILAG A 或不超过 1 个 BILAG B； C。医师的整体评估 (PGA) 从基线增加不到 0.3 分。
第 4 周、第 8 周、第 12 周
具有 SELENA-SLEDAI 评分的受试者比例从基线降低至少 4 分。
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
SELENA-SLEDAI 是一种用于测量系统性狼疮活动的工具。 总分范围为0-105，得分越高代表疾病活动程度越显着。
第 4 周、第 8 周、第 12 周
PGA 中基线的变化。
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
PGA 是从 0 到 3 的视觉模拟量表。1 分对应轻度狼疮疾病活动。 2 分与中度疾病活动相关，3 分与严重疾病活动相关。
第 4 周、第 8 周、第 12 周
IgG 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
免疫球蛋白（IgG、IgA 和 IgM）是由浆细胞产生的蛋白质。
第 4 周、第 8 周、第 12 周
IgA 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
免疫球蛋白（IgG、IgA 和 IgM）是由浆细胞产生的蛋白质。
第 4 周、第 8 周、第 12 周
IgM 相对于基线的变化
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
免疫球蛋白（IgG、IgA 和 IgM）是由浆细胞产生的蛋白质。
第 4 周、第 8 周、第 12 周
从 C3 中的基线更改
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
补体 (C3/C4) 是属于免疫系统一部分的蛋白质。
第 4 周、第 8 周、第 12 周
从 C4 中的基线更改
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周
补体 (C3/C4) 是属于免疫系统一部分的蛋白质。
第 4 周、第 8 周、第 12 周
不良事件的发生率
大体时间：至第 12 周
不良事件 (AE) 是患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
至第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RemeGen Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Hongmei Song, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月25日

初级完成 (实际的)

2025年11月14日

研究完成 (实际的)

2025年11月14日

研究注册日期

首次提交

2023年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月8日

首次发布 (实际的)

2023年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18C018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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