Un estudio de telitacicept en sujetos con lupus eritematoso sistémico de inicio en la infancia

Principales Criterios de Inclusión:

1. Cumple con los criterios de clasificación SLICC 2012 o 2019 EULAR/ACR para SLE.
2. 12-17 años de edad al firmar el consentimiento informado.
3. El padre o tutor legal proporcionó su consentimiento informado por escrito.
4. Puntuación de SELENA SLEDAI ≥ 8 en la selección.
5. Los autoanticuerpos séricos (ANA y/o anti ds-DNA) dieron positivo en la selección.
6. Haber recibido un estándar de atención estable para el LES durante al menos 30 días antes de la aleatorización.

Principales Criterios de Exclusión:

1. Haber recibido Telitacicept en cualquier momento.
2. Haber recibido cualquiera de las siguientes terapias dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base: tratamiento dirigido a las células B, por ejemplo, belimumab, rituximab, abatacept, otros productos biológicos en investigación.
3. Haber recibido cualquiera de las siguientes terapias dentro de los 90 días del inicio: terapia anti-TNF o anti-IL-6, antagonista del receptor de interleucina-1, inmunoglobulina intravenosa (IGIV), plasmaféresis.
4. Haber recibido cualquiera de las siguientes terapias dentro de los 30 días del inicio: ciclofosfamida intravenosa, agentes en investigación no biológicos (dentro de los 30 días del inicio o 5 semividas, lo que sea más largo), agente inmunosupresor/inmunomodulador recién agregado, antipalúdico, AINE , prednisona en dosis altas o equivalente (> 1,5 mg/kg/día) o cualquier esteroide intramuscular o intravenoso.
5. Haber recibido la vacuna viva dentro de los 30 días de la línea de base.
6. Participó en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
7. Lupus del SNC activo que requiere tratamiento dentro de los 60 días del inicio, incluyendo convulsiones, psicosis, síndrome cerebral orgánico, accidente cerebrovascular, cerebritis o vasculitis del SNC.
8. Actualmente en terapia de reemplazo renal (hemodiálisis, diálisis peritoneal) o necesita dicha terapia dentro de los 90 días del inicio.
9. FGe<30 ml/min/1,73 m2.
10. Nefritis aguda severa.
11. Antecedentes de trasplante de órganos vitales (p. ej., corazón, pulmón, riñón, hígado) o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula.
12. Enfermedades agudas o crónicas significativas, inestables o no controladas (cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, malignas o infecciosas) que puedan explicarse por causas distintas al LES.
13. Antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años.
14. Inmunodeficiencia primaria.
15. Infecciones agudas o crónicas que requieren tratamiento.
16. VIH/VHC/HBsAg/HBcAb positivo.
17. Tuberculosis.
18. Tener cirugía planificada, anomalías de laboratorio, otras enfermedades o condiciones que, a juicio del investigador, hagan que el sujeto no sea apto para el estudio.