Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Telitacicept hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus i barndommen

5. marts 2026 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et fase 1, åbent, multicenter, flerdosis-studie til evaluering af telitacicepts farmakokinetik hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus i barndommen

Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple doser af Telitacicept hos personer med systemisk lupus erythematosus (cSLE) i barndommen på baggrund af standardbehandling og undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Telitacicept hos patienter med cSLE .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Opfylder SLICC 2012 eller 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier for SLE.
  2. 12-17 år ved underskrivelse af det informerede samtykke.
  3. Forælder eller værge har givet skriftligt informeret samtykke.
  4. SELENA SLEDAI score ≥ 8 ved screening.
  5. Serumautoantistoffer (ANA og/eller anti-ds-DNA) testede positive ved screening.
  6. Har været på en stabil plejestandard for SLE i mindst 30 dage før randomisering.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget Telitacicept til enhver tid.
  2. Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger inden for 6 måneder efter baseline: B-cellemålrettet behandling, f.eks. belimumab, rituximab, abatacept, andre biologiske undersøgelser.
  3. Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger inden for 90 dage efter baseline: anti-TNF- eller anti-IL-6-behandling, interleukin-1-receptorantagonist, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), plasmaferese.
  4. Har modtaget nogen af ​​følgende behandlinger inden for 30 dage efter baseline: Intravenøst ​​cyclophosphamid, ikke-biologiske forsøgsmidler (inden for 30 dage efter baseline eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst), nyligt tilføjet immunsuppressivt/immunmodulerende middel, anti-malaria, NSAID , højdosis prednison eller tilsvarende (> 1,5 mg/kg/dag) eller ethvert intramuskulært eller intravenøst ​​steroid.
  5. Har modtaget levende vaccine inden for 30 dage efter baseline.
  6. Deltog i et interventionelt klinisk forsøg inden for 6 måneder efter screening.
  7. Aktiv CNS lupus, der kræver behandling inden for 60 dage efter baseline, inklusive anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, cerebritis eller CNS vaskulitis.
  8. Er i øjeblikket i nyreerstatningsterapi (hæmodialyse, peritonealdialyse) eller har behov for en sådan behandling inden for 90 dage efter baseline.
  9. eGFR<30 ml/min/1,73m2.
  10. Akut svær nefritis.
  11. Anamnese med vital organtransplantation (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle-/marvtransplantation.
  12. Betydelige ustabile eller ukontrollerede akutte eller kroniske sygdomme (kardiovaskulær, lunge, hæmatologi, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, malignitet eller infektionssygdom), der kan forklares af andre årsager end SLE.
  13. Anamnese med ondartet neoplasma i de sidste 5 år.
  14. Primær immundefekt.
  15. Akutte eller kroniske infektioner, der kræver behandling.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb positiv.
  17. Tuberkulose.
  18. Har planlagt operation, laboratorieabnormiteter, andre sygdomme eller tilstande, der efter undersøgerens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept
Doseringen af ​​Telitacicepts hyppighed var baseret på kropsvægt og alder.
Biologisk: Telitacicept

12-17 år: Telitacicept 2,5 mg/kg (med en maksimal dosis på 160 mg) subkutant én gang om ugen plus SOC i 12 uger.

5-11 år: Telitacicept 3,0-3,5 mg/kg (med en maksimal dosis på 160 mg) subkutant én gang om ugen plus SOC i 12 uger.

Andre navne:
  • RC18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration af Telitacicept
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
tmax af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
tmax er defineret som tid til at nå Cmax for Telitacicept
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
Gennemsnit af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
Ctrough defineres som observeret plasmakoncentration af Telitacicept lige før begyndelsen af ​​et doseringsinterval
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
Cav af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
Gennemsnitlig koncentration af Telitacicept
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
AUC0-t af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
AUC0-t er defineret som areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration af Telitacicept
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
t1/2z af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
t1/2z er defineret som terminal eliminationshalveringstid for Telitacicept
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
λz af Telitacicept
Tidsramme: op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept
λz er defineret som terminal eliminationshastighedskonstant
op til 42 dage efter den sidste dosis af Telitacicept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index 4 (SRI 4)
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
SRI 4 er defineret som en. SELENA-SLEDAI score reduceret fra baseline med mindst 4 point; b. ingen ny BILAG A eller ikke mere end 1 BILAG B sammenlignet med baseline; c. lægens globale vurdering (PGA) steg fra baseline med mindre end 0,3 point.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner med SELENA-SLEDAI-score reduceret fra baseline med mindst 4 point.
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
SELENA-SLEDAI er et værktøj til at måle aktiviteten af ​​systemisk lupus. Den samlede score spænder fra 0-105, hvor en højere score repræsenterer en mere signifikant grad af sygdomsaktivitet.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline i PGA.
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
PGA er en visuel analog skala scoret fra 0 til 3. En score på 1 svarer til mild lupus sygdomsaktivitet. En score på 2 korrelerer med moderat sygdomsaktivitet og en score på 3 med svær sygdomsaktivitet.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i IgG
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Immunoglobuliner (IgG, IgA og IgM) er proteiner produceret af plasmaceller.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline i IgA
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Immunoglobuliner (IgG, IgA og IgM) er proteiner produceret af plasmaceller.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i IgM
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Immunoglobuliner (IgG, IgA og IgM) er proteiner produceret af plasmaceller.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12
Ændring fra baseline i C3
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Komplement (C3/C4) er proteiner, der er en del af immunsystemet.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Ændring fra baseline i C4
Tidsramme: Uge 4, Uge 8, Uge 12
Komplement (C3/C4) er proteiner, der er en del af immunsystemet.
Uge 4, Uge 8, Uge 12
Forekomst af AE'er
Tidsramme: op til uge 12
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18C018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Telitacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner