Um estudo de telitacicept em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico de início na infância

Principais Critérios de Inclusão:

1. Atende aos critérios de classificação SLICC 2012 ou 2019 EULAR/ACR para LES.
2. 12-17 anos de idade ao assinar o consentimento informado.
3. O pai ou responsável legal forneceu consentimento informado por escrito.
4. Pontuação SELENA SLEDAI ≥ 8 na triagem.
5. Autoanticorpos séricos (ANA e/ou anti ds-DNA) testaram positivo na triagem.
6. Esteve em um padrão estável de tratamento para LES por pelo menos 30 dias antes da randomização.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Recebeu Telitacicept a qualquer momento.
2. Recebeu qualquer uma das seguintes terapias dentro de 6 meses da linha de base: Tratamento direcionado para células B, por exemplo, belimumabe, rituximabe, abatacept, outros biológicos em investigação.
3. Recebeu qualquer uma das seguintes terapias dentro de 90 dias da linha de base: terapia anti-TNF ou anti-IL-6, antagonista do receptor de interleucina-1, imunoglobulina intravenosa (IVIG), plasmaférese.
4. Recebeu qualquer uma das seguintes terapias dentro de 30 dias da linha de base: ciclofosfamida intravenosa, agentes não biológicos em investigação (dentro de 30 dias da linha de base ou 5 meias-vidas, o que for mais longo), agente imunossupressor/imunomodulador recém-adicionado, antimalárico, AINE , prednisona em altas doses ou equivalente (> 1,5 mg/kg/dia) ou qualquer esteróide intramuscular ou intravenoso.
5. Ter recebido vacina viva dentro de 30 dias da linha de base.
6. Participou de um ensaio clínico intervencionista dentro de 6 meses após a triagem.
7. Lúpus do SNC ativo que requer tratamento dentro de 60 dias do início do estudo, incluindo convulsão, psicose, síndrome cerebral orgânica, acidente vascular cerebral, cerebrite ou vasculite do SNC.
8. Atualmente em terapia de substituição renal (hemodiálise, diálise peritoneal) ou necessitando de tal terapia dentro de 90 dias da linha de base.
9. eGFR<30 mL/min/1,73m2.
10. Nefrite aguda grave.
11. Histórico de transplante de órgão vital (por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de células-tronco hematopoiéticas/medula.
12. Doenças agudas ou crônicas instáveis ​​ou não controladas significativas (cardiovascular, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, maligna ou infecciosa) que podem ser explicadas por outras causas além do LES.
13. História de neoplasia maligna nos últimos 5 anos.
14. Deficiência imunológica primária.
15. Infecções agudas ou crônicas que requerem tratamento.
16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb positivo.
17. Tuberculose.
18. Ter cirurgia planejada, anormalidades laboratoriais, outras doenças ou condições que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para o estudo.