Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie telitaciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym rozpoczynającym się w dzieciństwie

5 marca 2026 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę telitaciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym rozpoczynającym się w dzieciństwie

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek telitaciceptu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym o początku w dzieciństwie (cSLE) na tle standardowej terapii oraz zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności telitaciceptu u pacjentów z cSLE .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria klasyfikacji SLICC 2012 lub 2019 EULAR/ACR dla SLE.
  2. 12-17 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Rodzic lub opiekun prawny wyraził pisemną świadomą zgodę.
  4. Wynik SELENA SLEDAI ≥ 8 w badaniu przesiewowym.
  5. Autoprzeciwciała w surowicy (ANA i/lub anty ds-DNA) dały wynik pozytywny podczas badania przesiewowego.
  6. Byli na stabilnym standardzie opieki nad SLE przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymałem Telitacicept w dowolnym momencie.
  2. Otrzymali którąkolwiek z następujących terapii w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej: Leczenie ukierunkowane na limfocyty B, np. belimumab, rytuksymab, abatacept, inne badane leki biologiczne.
  3. Otrzymał jedną z następujących terapii w ciągu 90 dni od wizyty początkowej: terapia anty-TNF lub anty-IL-6, antagonista receptora interleukiny-1, immunoglobulina dożylna (IVIG), plazmafereza.
  4. Otrzymał jedną z następujących terapii w ciągu 30 dni od wizyty początkowej: dożylny cyklofosfamid, niebiologiczne środki badawcze (w ciągu 30 dni od wizyty początkowej lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy), nowo dodany środek immunosupresyjny/immunomodulujący, lek przeciwmalaryczny, NLPZ prednizon w dużych dawkach lub jego odpowiednik (> 1,5 mg/kg mc./dobę) lub jakikolwiek steroid podawany domięśniowo lub dożylnie.
  5. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od daty początkowej.
  6. Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  7. Czynny toczeń OUN wymagający leczenia w ciągu 60 dni od wizyty początkowej, w tym napad drgawkowy, psychoza, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN.
  8. Obecnie w trakcie terapii nerkozastępczej (hemodializa, dializa otrzewnowa) lub w potrzebie takiej terapii w ciągu 90 dni od wizyty początkowej.
  9. eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
  10. Ostre ciężkie zapalenie nerek.
  11. Historia przeszczepu ważnych narządów (np. serca, płuc, nerek, wątroby) lub krwiotwórczych komórek macierzystych/szpiku.
  12. Znaczące niestabilne lub niekontrolowane ostre lub przewlekłe choroby (choroby sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, neurologiczne, nowotworowe lub zakaźne), które można wyjaśnić przyczynami innymi niż SLE.
  13. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  14. Pierwotny niedobór odporności.
  15. Ostre lub przewlekłe infekcje wymagające leczenia.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb dodatni.
  17. Gruźlica.
  18. Mieć zaplanowaną operację, nieprawidłowości laboratoryjne, inne choroby lub stany, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie nadaje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telitacicept
Częstość dawkowania telitaciceptu ustalano na podstawie masy ciała i wieku.
Biologiczny: Telitacicept

12-17 lat: Telitacicept 2,5 mg/kg (w maksymalnej dawce 160 mg) podskórnie raz w tygodniu plus SOC przez 12 tygodni.

5-11 lat: Telitacicept 3,0-3,5 mg/kg (z maksymalną dawką 160 mg) podskórnie raz w tygodniu plus SOC przez 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • RC18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie telitaciceptu w osoczu
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
tmax telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia Cmax telitaciceptu
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
Korytarz Telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
Ctrough definiuje się jako obserwowane stężenie telitaciceptu w osoczu tuż przed rozpoczęciem przerwy w dawkowaniu
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
Jaskinia Telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
Średnie stężenie telitaciceptu
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
AUC0-t telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
AUC0-t definiuje się jako pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia telitaciceptu
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
t1/2z telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
t1/2z definiuje się jako okres półtrwania telitaciceptu w końcowej fazie eliminacji
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
λz Telitaciceptu
Ramy czasowe: do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu
λz definiuje się jako stałą szybkości eliminacji końcowej
do 42 dni po ostatniej dawce telitaciceptu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osób odpowiadających na SLE 4 (SRI 4)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
SRI 4 jest zdefiniowany jako. wynik SELENA-SLEDAI obniżony w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 4 punkty; b. brak nowego BILAG A lub nie więcej niż 1 BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową; c. ogólna ocena lekarska (PGA) wzrosła od wartości wyjściowej o mniej niż 0,3 punktu.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Odsetek osób z wynikiem SELENA-SLEDAI obniżonym w stosunku do wartości początkowej o co najmniej 4 punkty.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
SELENA-SLEDAI jest narzędziem do mierzenia aktywności tocznia układowego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższy wynik oznacza bardziej znaczący stopień aktywności choroby.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w PGA.
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
PGA to wizualna analogowa skala punktowana od 0 do 3. Wynik 1 odpowiada łagodnej aktywności choroby tocznia. Wynik 2 koreluje z umiarkowaną aktywnością choroby, a wynik 3 z ciężką aktywnością choroby.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w IgG
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Immunoglobuliny (IgG, IgA i IgM) to białka wytwarzane przez komórki plazmatyczne.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w IgA
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Immunoglobuliny (IgG, IgA i IgM) to białka wytwarzane przez komórki plazmatyczne.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w IgM
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Immunoglobuliny (IgG, IgA i IgM) to białka wytwarzane przez komórki plazmatyczne.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii bazowej w C3
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Dopełniacz (C3/C4) to białka, które są częścią układu odpornościowego.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od linii bazowej w C4
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Dopełniacz (C3/C4) to białka, które są częścią układu odpornościowego.
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18C018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj