Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar telitacicept bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus in de kindertijd

5 maart 2026 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra met meerdere doses ter evaluatie van de farmacokinetiek van telitacicept bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus die in de kindertijd is begonnen

Dit is een multicenter, open-label, fase 1-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van meerdere doses Telitacicept bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (cSLE) die in de kindertijd is begonnen tegen een achtergrond van standaardbehandeling en het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van Telitacicept bij patiënten met cSLE. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Voldoet aan SLICC 2012 of 2019 EULAR/ACR-classificatiecriteria voor SLE.
  2. 12-17 jaar oud bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Ouder of wettelijke voogd heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  4. SELENA SLEDAI-score ≥ 8 bij screening.
  5. Serum auto-antilichamen (ANA en/of anti-ds-DNA) testten positief bij screening.
  6. Minstens 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een stabiele zorgstandaard voor SLE hebben gehad.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Ooit Telitacicept hebben gekregen.
  2. Een van de volgende therapieën hebben gekregen binnen 6 maanden na baseline: B-celgerichte behandeling, bijv. belimumab, rituximab, abatacept, andere biologische onderzoeksgeneesmiddelen.
  3. Een van de volgende therapieën hebben gekregen binnen 90 dagen na baseline: anti-TNF- of anti-IL-6-therapie, interleukine-1-receptorantagonist, intraveneus immunoglobuline (IVIG), plasmaferese.
  4. Een van de volgende therapieën hebben gekregen binnen 30 dagen na baseline: intraveneuze cyclofosfamide, niet-biologische onderzoeksmiddelen (binnen 30 dagen na baseline of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is), nieuw toegevoegd immunosuppressivum/immunomodulerend middel, antimalariamiddel, NSAID , hoge dosis prednison of equivalent (> 1,5 mg/kg/dag) of een intramusculaire of intraveneuze steroïde.
  5. Levend vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen na baseline.
  6. Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 6 maanden na screening.
  7. Actieve CZS-lupus die behandeling vereist binnen 60 dagen na baseline, waaronder toevallen, psychose, organisch-hersensyndroom, cerebrovasculair accident, cerebritis of CZS-vasculitis.
  8. Momenteel onder niervervangende therapie (hemodialyse, peritoneale dialyse) of een dergelijke therapie nodig heeft binnen 90 dagen na baseline.
  9. eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  10. Acute ernstige nefritis.
  11. Voorgeschiedenis van transplantatie van vitale organen (bijv. hart, long, nier, lever) of hematopoëtische stamcel-/mergtransplantatie.
  12. Aanzienlijke onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten (cardiovasculaire, long-, hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, maligniteit of infectieziekte) die kunnen worden verklaard door andere oorzaken dan SLE.
  13. Geschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar.
  14. Primaire immuundeficiëntie.
  15. Acute of chronische infecties die behandeling vereisen.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb-positief.
  17. Tuberculose.
  18. Geplande operaties, laboratoriumafwijkingen, andere ziekten of aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telitacicept
De frequentie van de dosering van Telitacicept was gebaseerd op lichaamsgewicht en leeftijd.
Biologisch: Telitacicept

12-17 jaar oud: Telitacicept 2,5 mg/kg (met een maximale dosis van 160 mg) subcutaan eenmaal per week plus SOC gedurende 12 weken.

5-11 jaar oud: Telitacicept 3,0-3,5 mg/kg (met een maximale dosis van 160 mg) subcutaan eenmaal per week plus SOC gedurende 12 weken.

Andere namen:
  • RC18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van Telitacicept
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
Cmax wordt gedefinieerd als piekplasmaconcentratie van Telitacicept
tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
tmax van Telitacicept
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
tmax wordt gedefinieerd als tijd om de Cmax van Telitacicept te bereiken
tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
Door Telitacicept
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
Cdal wordt gedefinieerd als de waargenomen plasmaconcentratie van Telitacicept vlak voor het begin van een doseringsinterval
tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
Cav van Telitacicept
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
Gemiddelde concentratie Telitacicept
tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
AUC0-t van Telitacicept
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
AUC0-t wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie van Telitacicept
tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
t1/2z van Telitacicept
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
t1/2z wordt gedefinieerd als de terminale eliminatiehalfwaardetijd van Telitacicept
tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
λz van Telitacicept
Tijdsspanne: tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept
λz wordt gedefinieerd als terminale eliminatiesnelheidsconstante
tot 42 dagen na de laatste dosis Telitacicept

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLE-responderindex 4 (SRI 4)
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
SRI 4 wordt gedefinieerd als een. SELENA-SLEDAI-score verlaagd ten opzichte van baseline met ten minste 4 punten; b. geen nieuwe BILAG A of niet meer dan 1 BILAG B ten opzichte van baseline; c. de globale beoordeling (PGA) van de arts steeg ten opzichte van de uitgangswaarde met minder dan 0,3 punten.
Week 4, week 8, week 12
Percentage proefpersonen met SELENA-SLEDAI-score verlaagd ten opzichte van baseline met ten minste 4 punten.
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
De SELENA-SLEDAI is een hulpmiddel voor het meten van de activiteit van systemische lupus. De totale score varieert van 0-105, waarbij een hogere score een significantere mate van ziekteactiviteit vertegenwoordigt.
Week 4, week 8, week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in PGA.
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
De PGA is een visuele analoge schaal met een score van 0 tot 3. Een score van 1 komt overeen met milde activiteit van lupusziekte. Een score van 2 correleert met matige ziekteactiviteit en een score van 3 met ernstige ziekteactiviteit.
Week 4, week 8, week 12
Verandering van basislijn in IgG
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
Immunoglobulinen (IgG, IgA en IgM) zijn eiwitten die worden geproduceerd door plasmacellen.
Week 4, week 8, week 12
Verandering van basislijn in IgA
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
Immunoglobulinen (IgG, IgA en IgM) zijn eiwitten die worden geproduceerd door plasmacellen.
Week 4, week 8, week 12
Verandering van basislijn in IgM
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
Immunoglobulinen (IgG, IgA en IgM) zijn eiwitten die worden geproduceerd door plasmacellen.
Week 4, week 8, week 12
Wijzigen vanaf basislijn in C3
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
Complement (C3/C4) zijn eiwitten die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Week 4, week 8, week 12
Wijzigen vanaf basislijn in C4
Tijdsspanne: Week 4, week 8, week 12
Complement (C3/C4) zijn eiwitten die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Week 4, week 8, week 12
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: tot week 12
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18C018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren