Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av telitacicept hos patienter med systemisk lupus erythematosus i barndomen

5 mars 2026 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.

En fas 1, öppen, multicenter, multipeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för Telitacicept hos patienter med systemisk lupus erythematosus i barndomen

Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för multipla doser av Telitacicept hos patienter med systemisk lupus erythematosus (cSLE) i barndomen mot bakgrund av standardbehandling och utforska säkerheten och effekten av Telitacicept hos patienter med cSLE .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Uppfyller SLICC 2012 eller 2019 EULAR/ACR klassificeringskriterier för SLE.
  2. 12-17 år vid undertecknandet av det informerade samtycket.
  3. Förälder eller vårdnadshavare gav skriftligt informerat samtycke.
  4. SELENA SLEDAI poäng ≥ 8 vid visning.
  5. Serumautoantikroppar (ANA och/eller anti-ds-DNA) testade positivt vid screening.
  6. Har haft en stabil vårdstandard för SLE i minst 30 dagar före randomisering.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Har fått Telitacicept när som helst.
  2. Har fått någon av följande behandlingar inom 6 månader efter baslinjen: B-cellsinriktad behandling, t.ex. belimumab, rituximab, abatacept, andra biologiska prövningar.
  3. Har fått någon av följande behandlingar inom 90 dagar efter baslinjen: anti-TNF- eller anti-IL-6-terapi, interleukin-1-receptorantagonist, intravenöst immunglobulin (IVIG), plasmaferes.
  4. Har fått någon av följande behandlingar inom 30 dagar efter utgångsläget: Intravenös cyklofosfamid, icke-biologiska prövningsmedel (inom 30 dagar efter utgångsläget eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre), nyligen tillsatt immunsuppressiv/immunmodulerande medel, antimalariamedel, NSAID , högdos prednison eller motsvarande (> 1,5 mg/kg/dag) eller någon intramuskulär eller intravenös steroid.
  5. Har fått levande vaccin inom 30 dagar efter baslinjen.
  6. Deltog i en interventionell klinisk prövning inom 6 månader efter screening.
  7. Aktiv CNS-lupus som kräver behandling inom 60 dagar efter baslinjen, inklusive anfall, psykos, organiskt hjärnsyndrom, cerebrovaskulär olycka, cerebrit eller CNS-vaskulit.
  8. För närvarande på njurersättningsterapi (hemodialys, peritonealdialys) eller i behov av sådan terapi inom 90 dagar efter baslinjen.
  9. eGFR<30 ml/min/1,73m2.
  10. Akut svår nefrit.
  11. Historik av vitala organtransplantationer (t.ex. hjärta, lunga, njure, lever) eller hematopoetisk stamcells-/märgtransplantation.
  12. Betydande instabila eller okontrollerade akuta eller kroniska sjukdomar (kardiovaskulära, lungor, hematologi, gastrointestinala, lever, njursjukdomar, neurologiska, maligniteter eller infektionssjukdomar) som kan förklaras av andra orsaker än SLE.
  13. Historik av malign neoplasm under de senaste 5 åren.
  14. Primär immunbrist.
  15. Akuta eller kroniska infektioner som kräver behandling.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb positiv.
  17. Tuberkulos.
  18. Ha planerad operation, laboratorieavvikelser, andra sjukdomar eller tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telitacicept
Doseringen av Telitacicepts frekvens baserades på kroppsvikt och ålder.
Biologisk: Telitacicept

12-17 år: Telitacicept 2,5 mg/kg (med en maximal dos på 160 mg) subkutant en gång i veckan plus SOC i 12 veckor.

5-11 år: Telitacicept 3,0-3,5 mg/kg (med en maximal dos på 160 mg) subkutant en gång i veckan plus SOC i 12 veckor.

Andra namn:
  • RC18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för Telitacicept
Tidsram: upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
Cmax definieras som maximal plasmakoncentration av Telitacicept
upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
tmax för Telitacicept
Tidsram: upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
tmax definieras som tiden för att nå Cmax för Telitacicept
upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
Genomsnitt av Telitacicept
Tidsram: upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
Ctrough definieras som observerad plasmakoncentration av Telitacicept strax före början av ett doseringsintervall
upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
Cav från Telitacicept
Tidsram: upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
Genomsnittlig koncentration av Telitacicept
upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
AUC0-t för Telitacicept
Tidsram: upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
AUC0-t definieras som area under kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara koncentrationen av Telitacicept
upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
t1/2z av Telitacicept
Tidsram: upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
t1/2z definieras som terminal eliminationshalveringstid för Telitacicept
upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
λz av Telitacicept
Tidsram: upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept
λz definieras som terminal elimineringshastighetskonstant
upp till 42 dagar efter den sista dosen av Telitacicept

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SLE Responder Index 4 (SRI 4)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
SRI 4 definieras som en. SELENA-SLEDAI-poängen minskade från baslinjen med minst 4 poäng; b. ingen ny BILAG A eller inte mer än 1 BILAG B jämfört med baslinjen; c. läkarens globala bedömning (PGA) ökade från baslinjen med mindre än 0,3 poäng.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Andelen försökspersoner med SELENA-SLEDAI-poäng minskade från baslinjen med minst 4 poäng.
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
SELENA-SLEDAI är ett verktyg för att mäta aktiviteten hos systemisk lupus. Den totala poängen varierar från 0-105, med en högre poäng representerar en mer signifikant grad av sjukdomsaktivitet.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ändring från baslinjen i PGA.
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
PGA är en visuell analog skala med poäng från 0 till 3. En poäng på 1 motsvarar mild lupussjukdomsaktivitet. En poäng på 2 korrelerar med måttlig sjukdomsaktivitet och en poäng på 3 med svår sjukdomsaktivitet.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ändring från baslinjen i IgG
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Immunglobuliner (IgG, IgA och IgM) är proteiner som produceras av plasmaceller.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ändra från baslinjen i IgA
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Immunglobuliner (IgG, IgA och IgM) är proteiner som produceras av plasmaceller.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ändring från baslinje i IgM
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Immunglobuliner (IgG, IgA och IgM) är proteiner som produceras av plasmaceller.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ändra från baslinjen i C3
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Komplement (C3/C4) är proteiner som ingår i immunsystemet.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Ändra från baslinjen i C4
Tidsram: Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Komplement (C3/C4) är proteiner som ingår i immunsystemet.
Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12
Förekomst av AE
Tidsram: upp till vecka 12
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
upp till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18C018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera