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Uno studio di Telitacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico ad esordio infantile

5 marzo 2026 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, a dose multipla per valutare la farmacocinetica di Telitacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico ad esordio infantile

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) di dosi multiple di Telitacicept in soggetti con lupus eritematoso sistemico ad esordio infantile (cSLE) su un background di terapia standard di cura ed esplorare la sicurezza e l'efficacia di Telitacicept in pazienti con cSLE .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri di classificazione SLICC 2012 o 2019 EULAR/ACR per SLE.
  2. 12-17 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Il genitore o tutore legale ha fornito il consenso informato scritto.
  4. SELENA SLEDAI punteggio ≥ 8 allo screening.
  5. Gli autoanticorpi sierici (ANA e/o anti ds-DNA) sono risultati positivi allo screening.
  6. - Avere uno standard di cura stabile per il LES per almeno 30 giorni prima della randomizzazione.

Principali criteri di esclusione:

  1. Aver ricevuto Telitacicept in qualsiasi momento.
  2. - Hanno ricevuto una delle seguenti terapie entro 6 mesi dal basale: trattamento mirato alle cellule B, ad esempio belimumab, rituximab, abatacept, altri farmaci biologici sperimentali.
  3. - Hanno ricevuto una delle seguenti terapie entro 90 giorni dal basale: terapia anti-TNF o anti-IL-6, antagonista del recettore dell'interleuchina-1, immunoglobulina endovenosa (IVIG), plasmaferesi.
  4. Hanno ricevuto una delle seguenti terapie entro 30 giorni dal basale: ciclofosfamide per via endovenosa, agenti sperimentali non biologici (entro 30 giorni dal basale o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo), agenti immunosoppressivi/immunomodulatori appena aggiunti, antimalarici, FANS , prednisone ad alte dosi o equivalente (> 1,5 mg/kg/giorno) o qualsiasi steroide intramuscolare o endovenoso.
  5. - Avere ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dal basale.
  6. Partecipazione a uno studio clinico interventistico entro 6 mesi dallo screening.
  7. Lupus attivo del SNC che richiede trattamento entro 60 giorni dal basale, inclusi convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, accidente cerebrovascolare, cerebrite o vasculite del SNC.
  8. Attualmente in terapia sostitutiva renale (emodialisi, dialisi peritoneale) o che necessita di tale terapia entro 90 giorni dal basale.
  9. eGFR<30 ml/min/1,73 m2.
  10. Nefrite acuta grave.
  11. Storia di trapianto di organi vitali (ad es. cuore, polmone, rene, fegato) o trapianto di cellule staminali emopoietiche/midollo.
  12. Malattie acute o croniche significative instabili o non controllate (malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche, maligne o infettive) che potrebbero essere spiegate da cause diverse dal LES.
  13. Storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni.
  14. Immunodeficienza primaria.
  15. Infezioni acute o croniche che richiedono un trattamento.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb positivi.
  17. Tubercolosi.
  18. Avere pianificato un intervento chirurgico, anomalie di laboratorio, altre malattie o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telitacicept
La frequenza del dosaggio di Telitacicept era basata sul peso corporeo e sull'età.
Biologico: Telitacicept

12-17 anni: Telitacicept 2,5 mg/kg (con una dose massima di 160 mg) per via sottocutanea una volta alla settimana più SOC per 12 settimane.

5-11 anni: Telitacicept 3,0-3,5 mg/kg (con una dose massima di 160 mg) per via sottocutanea una volta alla settimana più SOC per 12 settimane.

Altri nomi:
  • RC18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
Cmax è definita come concentrazione plasmatica di picco di Telitacicept
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
tmax di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
tmax è definito come tempo per arrivare a Cmax di Telitacicept
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
Ctrough di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
Ctrough è definito come la concentrazione plasmatica osservata di Telitacicept appena prima dell'inizio di un intervallo di somministrazione
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
Cav di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
Concentrazione media di Telitacicept
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
AUC0-t di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
L'AUC0-t è definita come l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di Telitacicept
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
t1/2z di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
t1/2z è definito come emivita di eliminazione terminale di Telitacicept
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
λz di Telitacicept
Lasso di tempo: fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept
λz è definito come costante di velocità di eliminazione terminale
fino a 42 giorni dopo l'ultima dose di Telitacicept

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SLE Responder Index 4 (SRI 4)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
SRI 4 è definito come a. punteggio SELENA-SLEDAI ridotto rispetto al basale di almeno 4 punti; b. nessun nuovo BILAG A o non più di 1 BILAG B rispetto al basale; c. la valutazione globale del medico (PGA) è aumentata rispetto al basale di meno di 0,3 punti.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Percentuale di soggetti con punteggio SELENA-SLEDAI ridotto rispetto al basale di almeno 4 punti.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il SELENA-SLEDAI è uno strumento per misurare l'attività del lupus sistemico. Il punteggio totale varia da 0 a 105, con un punteggio più alto che rappresenta un grado più significativo di attività della malattia.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale in PGA.
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il PGA è una scala analogica visiva segnata da 0 a 3. Un punteggio di 1 corrisponde a una lieve attività della malattia del lupus. Un punteggio di 2 correla con attività di malattia moderata e un punteggio di 3 con attività di malattia grave.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale in IgG
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Le immunoglobuline (IgG, IgA e IgM) sono proteine ​​prodotte dalle plasmacellule.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale in IgA
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Le immunoglobuline (IgG, IgA e IgM) sono proteine ​​prodotte dalle plasmacellule.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Variazione rispetto al basale nelle IgM
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Le immunoglobuline (IgG, IgA e IgM) sono proteine ​​prodotte dalle plasmacellule.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Modifica dalla linea di base in C3
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il complemento (C3/C4) sono proteine ​​che fanno parte del sistema immunitario.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Modifica dalla linea di base in C4
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Il complemento (C3/C4) sono proteine ​​che fanno parte del sistema immunitario.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18C018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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