Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av telitacicept hos personer med systemisk lupus erythematosus i barndommen

31. august 2023 oppdatert av: RemeGen Co., Ltd.

En fase 1, åpen, multisenter, flerdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til Telitacicept hos personer med systemisk lupus erythematosus i barndom

Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til flere doser av Telitacicept hos personer med systemisk lupus erythematosus (cSLE) i barndommen på bakgrunn av standardbehandling og utforske sikkerheten og effekten av Telitacicept hos pasienter med cSLE .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Capital Institute of Pediatrics
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an Children's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Women's & Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Oppfyller SLICC 2012 eller 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier for SLE.
  2. 12-17 år ved signering av informert samtykke.
  3. Foreldre eller verge ga skriftlig informert samtykke.
  4. SELENA SLEDAI score ≥ 8 ved visning.
  5. Serumautoantistoffer (ANA og/eller anti-ds-DNA) testet positivt ved screening.
  6. Har vært på en stabil behandlingsstandard for SLE i minst 30 dager før randomisering.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt Telitacicept når som helst.
  2. Har mottatt noen av følgende behandlinger innen 6 måneder etter baseline: B-cellemålrettet behandling, f.eks. belimumab, rituximab, abatacept, andre biologiske undersøkelser.
  3. Har mottatt noen av følgende behandlinger innen 90 dager etter baseline: anti-TNF- eller anti-IL-6-behandling, interleukin-1-reseptorantagonist, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), plasmaferese.
  4. Har mottatt noen av følgende behandlinger innen 30 dager etter baseline: Intravenøst ​​cyklofosfamid, ikke-biologiske undersøkelsesmidler (innen 30 dager etter baseline eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst), nylig tilsatt immunsuppressivt/immunmodulerende middel, anti-malaria, NSAID , høydose prednison eller tilsvarende (> 1,5 mg/kg/dag) eller et hvilket som helst intramuskulært eller intravenøst ​​steroid.
  5. Har mottatt levende vaksine innen 30 dager etter baseline.
  6. Deltok i en intervensjonell klinisk studie innen 6 måneder etter screening.
  7. Aktiv CNS lupus som krever behandling innen 60 dager etter baseline, inkludert anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, cerebritt eller CNS-vaskulitt.
  8. For tiden på nyreerstatningsterapi (hemodialyse, peritonealdialyse) eller har behov for slik behandling innen 90 dager etter baseline.
  9. eGFR<30 mL/min/1,73m2.
  10. Akutt alvorlig nefritt.
  11. Historie med vital organtransplantasjon (f.eks. hjerte, lunge, nyre, lever) eller hematopoetisk stamcelle-/margtransplantasjon.
  12. Betydelige ustabile eller ukontrollerte akutte eller kroniske sykdommer (kardiovaskulær, lunge, hematologi, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, malignitet eller infeksjonssykdom) som kan forklares av andre årsaker enn SLE.
  13. Historie med ondartet neoplasma de siste 5 årene.
  14. Primær immunsvikt.
  15. Akutte eller kroniske infeksjoner som krever behandling.
  16. HIV/HCV/HBsAg/HBcAb positiv.
  17. Tuberkulose.
  18. Ha planlagt operasjon, laboratorieavvik, andre sykdommer eller tilstander som etter utrederens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telitacicept 2,5 mg/kg
Biologisk: Telitacicept 2,5 mg/kg
Pasienter vil få Telitacicept 2,5 mg/kg (med en maksimal dose på 160 mg) subkutant en gang i uken pluss SOC i 12 uker.
Andre navn:
  • RC18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Telitacicept
Tidsramme: opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
Cmax er definert som maksimal plasmakonsentrasjon av Telitacicept
opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
tmax for Telitacicept
Tidsramme: opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
tmax er definert som tiden det tar å nå Cmax for Telitacicept
opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
Gjennomgang av Telitacicept
Tidsramme: opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
Ctrough er definert som observert plasmakonsentrasjon av Telitacicept like før begynnelsen av et doseringsintervall
opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
Cav av Telitacicept
Tidsramme: opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
Gjennomsnittlig konsentrasjon av Telitacicept
opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
AUC0-t av Telitacicept
Tidsramme: opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
AUC0-t er definert som areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av Telitacicept
opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
t1/2z av Telitacicept
Tidsramme: opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
t1/2z er definert som terminal eliminasjonshalveringstid for Telitacicept
opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
λz av Telitacicept
Tidsramme: opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept
λz er definert som terminal eliminasjonshastighetskonstant
opptil 42 dager etter siste dose av Telitacicept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index 4 (SRI 4)
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
SRI 4 er definert som en. SELENA-SLEDAI-score redusert fra baseline med minst 4 poeng; b. ingen ny BILAG A eller ikke mer enn 1 BILAG B sammenlignet med baseline; c. Legens globale vurdering (PGA) økte fra baseline med mindre enn 0,3 poeng.
Uke 4, Uke 8, Uke 12
Andel forsøkspersoner med SELENA-SLEDAI-score redusert fra baseline med minst 4 poeng.
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
SELENA-SLEDAI er et verktøy for å måle aktiviteten til systemisk lupus. Den totale skåren varierer fra 0-105, med en høyere skåre som representerer en mer signifikant grad av sykdomsaktivitet.
Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i PGA.
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
PGA er en visuell analog skala skåret fra 0 til 3. En skår på 1 tilsvarer mild lupus sykdomsaktivitet. En skår på 2 korrelerer med moderat sykdomsaktivitet og en skåre på 3 med alvorlig sykdomsaktivitet.
Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i IgG
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
Immunglobuliner (IgG, IgA og IgM) er proteiner produsert av plasmaceller.
Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i IgA
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
Immunglobuliner (IgG, IgA og IgM) er proteiner produsert av plasmaceller.
Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i IgM
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
Immunglobuliner (IgG, IgA og IgM) er proteiner produsert av plasmaceller.
Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i C3
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
Komplement (C3/C4) er proteiner som er en del av immunsystemet.
Uke 4, Uke 8, Uke 12
Endring fra baseline i C4
Tidsramme: Uke 4, Uke 8, Uke 12
Komplement (C3/C4) er proteiner som er en del av immunsystemet.
Uke 4, Uke 8, Uke 12
Forekomst av AE
Tidsramme: til uke 12
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongmei Song, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18C018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus

Kliniske studier på Telitacicept 2,5 mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere