胃腺癌の腹膜転移を検出するためのインドシアニングリーンによる近赤外イメージング。
2024年3月30日 更新者：Alexandre Brind'Amour、Laval University
胃腺癌のステージング腹腔鏡検査中の腹膜転移の検出のためのインドシアニングリーンによる術中近赤外イメージングの診断的価値：前向き多中心研究。
胃腺癌 (GA) 患者の初診時の腹膜疾患は頻繁に発生し、患者の 15 ～ 31% が外科的調査時に腹膜転移 (PM) を示します。 PM 患者の予後は不良で、全生存期間 (OS) は 8 ～ 13 か月であり、GA の外科的管理の前に最適な患者を選択することの重要性が強調されています。
PM の術中検出のためのインドシアニン グリーン (ICG) 蛍光イメージングは、腹膜悪性腫瘍に対する温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) を伴う細胞減少手術 (CRS) を受ける患者において、手術中の PM の検出を高めるための有用なツールとして、最近の文献に記載されています。 ただし、GA患者に対するICGの役割、および診断用腹腔鏡検査（DL）中のその役割は不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
これは多中心の前向き研究です。
患者は、胃がんの外科的管理を専門とする 7 人の外科医のうちの 1 人に紹介されます。
患者は、手術開始時に0.25mg/kgの遊離ICGを静脈内(IV)注射して、DLを受ける。
DL は、潜在的な PM を特定して、標準的な方法で蛍光イメージングなしで最初に実行されます。
最初の腹膜がん指数（PCI）スコアが計算されます。
その後、蛍光イメージングが実行され、以前に特定された病変との相関が評価され、2 番目の PCI スコア (ICG を使用) が計算されます。
病変の転移状態を確認するために生検が行われます。
蛍光イメージング下でのみ視覚化された追加の病変の疑いは、同様に生検されます。
腹水細胞診は、手術の開始時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 胃腺癌の確定診断。
- -臨床病期はcT2以上。
- 術前画像で転移性疾患の証拠はありません。
- -患者は手術に適しています（ECOG 0または1）。
除外基準:
- インドシアニンアレルギー。
- 胃腺癌以外の胃癌サブタイプ。
- -胃腺癌の未確認の診断（診断を確認できない）。
- -臨床病期がcT1b以下。
- 術前画像における転移性疾患の証拠。
- -手術に不適格な患者（ECOG 2以上）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ICGを伴う胃がん
-診断腹腔鏡検査中にIV ICGを受ける患者。
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手術開始時に0.25mg/kg IV、
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICG で追加の病変が検出された患者の数。
時間枠：18ヶ月
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追加の病変が ICG で検出された腹膜転移のある患者。
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18ヶ月
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ICGのみで腹膜転移が検出された患者数。
時間枠：18ヶ月
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腹膜転移を有する患者で、病変が ICG および診断用腹腔鏡検査のみで検出される場合は、それ以外の場合は陰性になります。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alexandre Brind'Amour, MD、Laval University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月15日
一次修了 (実際)
2024年3月27日
研究の完了 (実際)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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