Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közeli infravörös képalkotás indocianinzölddel gyomor-adenokarcinóma peritoneális metasztázisainak kimutatására.

2024. március 30. frissítette: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Az intraoperatív közeli infravörös képalkotás diagnosztikai értéke indocianinzölddel a peritoneális metasztázisok kimutatására a gyomor adenokarcinóma laparoszkópiájának stádiumában: prospektív, multicentrikus vizsgálat.

A gyomor adenokarcinómában (GA) szenvedő betegeknél a kezdeti peritoneális betegség gyakori, a betegek 15-31%-a mutat peritoneális metasztázisokat (PM) a műtéti feltárás során. A PM-ben szenvedő betegek prognózisa rossz, a teljes túlélés (OS) 8-13 hónapig terjed, ami megerősíti az optimális betegválasztás fontosságát a GA műtéti kezelése előtt.

A PM intraoperatív kimutatására szolgáló Indocyanine Green (ICG) fluoreszcens képalkotást a legújabb irodalomban hasznos eszközként írták le olyan betegeknél, akik citoreduktív műtéten (CRS) és hiperterm intraperitoneális kemoterápiával (HIPEC) esnek át peritoneális rosszindulatú daganatok miatt, hogy növeljék a PM műtét során történő kimutatását. Az ICG szerepe azonban a GA-ban szenvedő betegeknél, valamint a diagnosztikus laparoszkópia (DL) során betöltött szerepe továbbra sem ismert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, prospektív tanulmány. A betegeket a gyomorrák sebészi kezelésére szakosodott hét sebész egyikéhez irányítják. A betegek DL-en esnek át, intravénás (IV) injekcióval 0,25 mg/kg szabad ICG-vel a műtét elején. A DL-t először fluoreszcens képalkotás nélkül hajtják végre a szokásos módon, a potenciális PM azonosításával. Ki kell számítani az első peritoneális rákos index (PCI) pontszámot. Ezután fluoreszcens képalkotást végeznek, és felmérik a korrelációt a korábban azonosított elváltozásokkal, és kiszámítják a második PCI pontszámot (ICG-vel). Biopsziát kell végezni a léziók metasztatikus állapotának megerősítésére. A csak fluoreszcens képalkotás során látható további elváltozások gyanúja esetén szintén biopsziát veszünk. A peritoneális folyadék citológiáját a műtét elején végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyomor adenokarcinóma megerősített diagnózisa.
  • Klinikai stádium cT2 vagy magasabb.
  • A preoperatív képalkotáson nincs bizonyíték metasztatikus betegségre.
  • A beteg alkalmas a műtétre (ECOG 0 vagy 1).

Kizárási kritériumok:

  • Indocianin allergia.
  • A gyomorrák altípusa, kivéve a gyomor adenokarcinómáját.
  • A gyomor adenokarcinóma meg nem erősített diagnózisa (a diagnózist nem sikerült megerősíteni).
  • Klinikai stádium cT1b vagy alacsonyabb.
  • A metasztatikus betegség bizonyítéka a preoperatív képalkotáson.
  • A beteg műtétre alkalmatlan (ECOG 2 vagy több).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyomorrák ICG-vel
A beteg IV ICG-t kap a diagnosztikai laparoszkópia során.
Drog: Indocianin zöld
0,25 mg/kg IV a műtét kezdetén,
Más nevek:
  • ICG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél további elváltozásokat észleltek ICG-vel.
Időkeret: 18 hónap
Peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegek, akiknél az ICG további elváltozásokat észlel.
18 hónap
A csak ICG-vel kimutatott peritoneális metasztázisos betegek száma.
Időkeret: 18 hónap
Ellenkező esetben negatívak lennének azok a peritoneális metasztázisokkal rendelkező betegek, akiknél csak ICG és diagnosztikus laparoszkópia észleli az elváltozásokat.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-20-2023-6524

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel