Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nära-infraröd avbildning med indocyaningrönt för detektion av peritoneala metastaser för gastriskt adenokarcinom.

30 mars 2024 uppdaterad av: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostiskt värde av intraoperativ nära-infraröd avbildning med indocyaningrönt för detektion av peritoneala metastaser under stadieindelning Laparoskopi för gastriskt adenokarcinom: en prospektiv, multicentrisk studie.

Peritoneal sjukdom vid initial presentation för patienter med gastriskt adenokarcinom (GA) är frekvent, med 15-31 % av patienterna som uppvisar peritoneala metastaser (PM) vid kirurgisk utforskning. Prognosen för patienter med PM är dålig, den totala överlevnaden (OS) varierar från 8 till 13 månader, vilket förstärker vikten av optimalt patientval innan kirurgisk behandling av GA.

Indocyanin Green (ICG) fluorescensavbildning för intraoperativ detektion av PM har beskrivits i nyare litteratur som ett användbart verktyg för patienter som genomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) för peritoneala maligniteter för att öka upptäckten av PM under operation. Rollen för ICG för patienter med GA, och dess roll under diagnostisk laparoskopi (DL), är dock fortfarande okänd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk, prospektiv studie. Patienterna kommer att remitteras till en av sju kirurger som är specialiserade på kirurgisk behandling av magcancer. Patienterna kommer att genomgå DL, med intravenös (IV) injektion av 0,25 mg/kg fri ICG i början av operationen. DL kommer först att utföras utan fluorescensavbildning på standardsätt, med identifiering av potentiell PM. En första poäng för peritoneal cancerindex (PCI) kommer att beräknas. Fluorescensavbildning kommer sedan att utföras, och korrelation med tidigare identifierade lesioner kommer att bedömas och en andra PCI-poäng (med ICG) kommer att beräknas. Biopsier kommer att utföras för att bekräfta metastaserande status för lesionerna. Alla misstankar om ytterligare lesioner som endast visualiseras under fluorescensavbildning kommer också att biopsieras. Peritonealvätskecytologi kommer att utföras i början av operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom.
  • Kliniskt stadium cT2 eller högre.
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom vid preoperativ bildbehandling.
  • Patient lämplig för operation (ECOG 0 eller 1).

Exklusions kriterier:

  • Indocyanin allergi.
  • Magcancer subtyp annan än gastriskt adenocarcinom.
  • Obekräftad diagnos av gastriskt adenokarcinom (kan inte bekräfta diagnosen).
  • Kliniskt stadium cT1b eller lägre.
  • Bevis på metastaserande sjukdom på preoperativ bildbehandling.
  • Patient olämplig för operation (ECOG 2 eller mer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magcancer med ICG
Patienten ska få IV ICG under diagnostisk laparoskopi.
0,25 mg/kg IV i början av operationen,
Andra namn:
  • ICG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ytterligare lesioner upptäckt med ICG.
Tidsram: 18 månader
Patienter med peritoneala metastaser, hos vilka ytterligare lesioner detekteras med ICG.
18 månader
Antal patienter med peritoneala metastaser detekterade endast med ICG.
Tidsram: 18 månader
Patienter med peritoneala metastaser, hos vilka lesioner endast upptäcks med ICG och diagnostisk laparoskopi skulle annars vara negativa.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2023

Första postat (Faktisk)

18 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

3
Prenumerera