Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nabij-infraroodbeeldvorming met indocyaninegroen voor detectie van peritoneale metastasen voor adenocarcinoom van de maag.

30 maart 2024 bijgewerkt door: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostische waarde van intraoperatieve nabij-infraroodbeeldvorming met indocyaninegroen voor detectie van peritoneale metastasen tijdens stadiëringslaparoscopie voor adenocarcinoom van de maag: een prospectieve, multicentrische studie.

Peritoneale ziekte bij de eerste presentatie voor patiënten met adenocarcinoom van de maag (GA) komt vaak voor, waarbij 15-31% van de patiënten zich presenteren met peritoneale metastasen (PM) bij chirurgische exploratie. De prognose van patiënten met PM is slecht, de totale overleving (OS) varieert van 8 tot 13 maanden, wat het belang van optimale patiëntenselectie vóór chirurgische behandeling van GA nog eens onderstreept.

Indocyaninegroen (ICG) fluorescentiebeeldvorming voor intraoperatieve detectie van PM is in recente literatuur beschreven als een nuttig hulpmiddel bij patiënten die cytoreductieve chirurgie (CRS) ondergaan met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor peritoneale maligniteiten om de detectie van PM tijdens chirurgie te vergroten. De rol van ICG voor patiënten met GA en de rol ervan tijdens diagnostische laparoscopie (DL) blijven echter onbekend.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, prospectieve studie. Patiënten worden doorverwezen naar een van de zeven chirurgen die gespecialiseerd zijn in de chirurgische behandeling van maagkanker. Patiënten ondergaan DL, met intraveneuze (IV) injectie van 0,25 mg/kg vrij ICG aan het begin van de operatie. DL zal eerst worden uitgevoerd zonder fluorescentiebeeldvorming op de standaardmanier, met identificatie van potentiële PM. Er wordt een eerste peritoneale kankerindex (PCI)-score berekend. Vervolgens wordt fluorescentiebeeldvorming uitgevoerd en wordt de correlatie met eerder geïdentificeerde laesies beoordeeld en wordt een tweede PCI-score (met ICG) berekend. Biopsies zullen worden uitgevoerd om de metastatische status van de laesies te bevestigen. Elke verdenking op aanvullende laesies die alleen onder fluorescentiebeeldvorming worden gevisualiseerd, zal ook een biopsie ondergaan. Peritoneale vloeistofcytologie zal aan het begin van de operatie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag.
  • Klinisch stadium cT2 of hoger.
  • Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte op preoperatieve beeldvorming.
  • Patiënt geschikt voor operatie (ECOG 0 of 1).

Uitsluitingscriteria:

  • Indocyanine allergie.
  • Subtype maagkanker anders dan adenocarcinoom van de maag.
  • Onbevestigde diagnose van adenocarcinoom van de maag (diagnose niet kunnen bevestigen).
  • Klinisch stadium cT1b of lager.
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte op preoperatieve beeldvorming.
  • Patiënt ongeschikt voor operatie (ECOG 2 of hoger).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maagkanker met ICG
Patiënt krijgt IV ICG tijdens diagnostische laparoscopie.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
0,25mg/kg IV aan het begin van de operatie,
Andere namen:
  • ICG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met extra laesies gedetecteerd met ICG.
Tijdsspanne: 18 maanden
Patiënten met peritoneale metastasen, bij wie aanvullende laesies worden gedetecteerd met ICG.
18 maanden
Aantal patiënten met peritoneale metastasen alleen gedetecteerd met ICG.
Tijdsspanne: 18 maanden
Patiënten met peritoneale metastasen, bij wie laesies alleen worden gedetecteerd met ICG en diagnostische laparoscopie, zouden anders negatief zijn.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-20-2023-6524

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren