Imagem de infravermelho próximo com indocianina verde para detecção de metástases peritoneais para adenocarcinoma gástrico.
30 de março de 2024 atualizado por: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Valor diagnóstico da imagem infravermelha intraoperatória com verde de indocianina para detecção de metástases peritoneais durante laparoscopia de estadiamento para adenocarcinoma gástrico: um estudo multicêntrico e prospectivo.
A doença peritoneal na apresentação inicial para pacientes com adenocarcinoma gástrico (GA) é frequente, com 15-31% dos pacientes apresentando metástases peritoneais (PM) na exploração cirúrgica. O prognóstico dos pacientes com PM é ruim, com sobrevida global (SG) variando de 8 a 13 meses, reforçando a importância da seleção ideal do paciente antes do tratamento cirúrgico da AG.
A imagem de fluorescência de indocianina verde (ICG) para detecção intraoperatória de PM foi descrita na literatura recente como uma ferramenta útil em pacientes submetidos a cirurgia citorredutora (CRS) com quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para malignidades peritoneais para aumentar a detecção de PM durante a cirurgia. No entanto, o papel do ICG para pacientes com AG e seu papel durante a laparoscopia diagnóstica (DL) permanecem desconhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo.
Os pacientes serão encaminhados para um dos sete cirurgiões especializados no tratamento cirúrgico do câncer gástrico.
Os pacientes serão submetidos à DL, com injeção intravenosa (IV) de 0,25 mg/kg de ICG livre no início da cirurgia.
O DL será realizado primeiro sem imagens de fluorescência da maneira padrão, com identificação de PM em potencial.
Uma primeira pontuação do índice de câncer peritoneal (PCI) será calculada.
A imagem de fluorescência será então realizada, e a correlação com lesões previamente identificadas será avaliada e um segundo escore PCI (com ICG) será calculado.
Biópsias serão realizadas para confirmar o estado metastático das lesões.
Qualquer suspeita de lesões adicionais visualizadas apenas sob imagem de fluorescência também será biopsiada.
A citologia do líquido peritoneal será realizada no início da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico.
- Estágio clínico cT2 ou superior.
- Nenhuma evidência de doença metastática na imagem pré-operatória.
- Paciente apto para cirurgia (ECOG 0 ou 1).
Critério de exclusão:
- Alergia à indocianina.
- Subtipo de câncer gástrico diferente do adenocarcinoma gástrico.
- Diagnóstico não confirmado de adenocarcinoma gástrico (incapaz de confirmar o diagnóstico).
- Estágio clínico cT1b ou inferior.
- Evidência de doença metastática em exames de imagem pré-operatórios.
- Paciente inapto para cirurgia (ECOG 2 ou mais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Câncer Gástrico com ICG
Paciente para receber IV ICG durante a laparoscopia diagnóstica.
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0,25mg/kg IV no início da cirurgia,
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com lesões adicionais detectadas com ICG.
Prazo: 18 meses
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Pacientes com metástases peritoneais, nos quais lesões adicionais são detectadas com ICG.
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18 meses
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|
Número de pacientes com metástases peritoneais detectadas apenas com ICG.
Prazo: 18 meses
|
Pacientes com metástases peritoneais, nas quais as lesões são detectadas apenas com ICG e laparoscopia diagnóstica seriam negativas caso contrário.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
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- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Chao J, Cooke D, Corvera C, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Fanta P, Farjah F, Gerdes H, Gibson MK, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kim S, Kleinberg LR, Klempner SJ, Lacy J, Ly QP, Matkowskyj KA, McNamara M, Mulcahy MF, Outlaw D, Park H, Perry KA, Pimiento J, Poultsides GA, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Wang HL, Wiesner G, Willett CG, Yakoub D, Yoon H, McMillian N, Pluchino LA. Gastric Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):167-192. doi: 10.6004/jnccn.2022.0008.
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- Bonnot PE, Lintis A, Mercier F, Benzerdjeb N, Passot G, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Villeneuve L, Piessen G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Prognosis of poorly cohesive gastric cancer after complete cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CYTO-CHIP study). Br J Surg. 2021 Oct 23;108(10):1225-1235. doi: 10.1093/bjs/znab200.
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- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Abdominais
- Carcinoma
- Neoplasia Metástase
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneais
Outros números de identificação do estudo
- MP-20-2023-6524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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