위 선암에 대한 복막 전이 검출을 위한 Indocyanine Green을 사용한 근적외선 영상.
2024년 3월 30일 업데이트: Alexandre Brind'Amour, Laval University
위 선암에 대한 병기 복강경 검사 중 복막 전이를 감지하기 위한 Indocyanine Green을 사용한 수술 중 근적외선 영상의 진단적 가치: 전향적, 다중심적 연구.
위 선암(GA) 환자의 초기 프레젠테이션에서 복막 질환은 빈번하며, 수술 탐색에서 복막 전이(PM)를 나타내는 환자의 15-31%가 있습니다. PM 환자의 예후는 8~13개월 범위의 전체 생존(OS)이 좋지 않아 GA의 외과적 관리 전에 최적의 환자 선택의 중요성을 강화합니다.
PM의 수술 중 검출을 위한 인도시아닌 그린(ICG) 형광 이미징은 수술 중 PM의 검출을 증가시키기 위해 복막 악성 종양에 대한 고열 복강 내 화학 요법(HIPEC)으로 세포 감소 수술(CRS)을 받는 환자에서 유용한 도구로 최근 문헌에 설명되었습니다. 그러나 GA 환자에 대한 ICG의 역할과 진단 복강경 검사(DL) 중 ICG의 역할은 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 중심의 전향적 연구입니다.
환자는 위암의 수술 관리를 전문으로 하는 7명의 외과 의사 중 한 명에게 의뢰됩니다.
환자는 수술 시작 시 0.25mg/kg의 유리 ICG를 정맥(IV) 주사하여 DL을 받게 됩니다.
DL은 잠재적인 PM 식별과 함께 표준 방식으로 형광 이미징 없이 먼저 수행됩니다.
첫 번째 복막암 지수(PCI) 점수가 계산됩니다.
그런 다음 형광 이미징을 수행하고 이전에 식별된 병변과의 상관 관계를 평가하고 두 번째 PCI 점수(ICG 포함)를 계산합니다.
병변의 전이 상태를 확인하기 위해 생검을 실시할 것입니다.
형광 이미징에서만 시각화되는 추가 병변에 대한 의심도 생검됩니다.
복막 유체 세포학은 수술 초기에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 위 선암의 진단이 확인되었습니다.
- 임상 병기 cT2 이상.
- 수술 전 영상에서 전이성 질환의 증거가 없습니다.
- 환자가 수술에 적합함(ECOG 0 또는 1).
제외 기준:
- 인도시아닌 알레르기.
- 위선암 이외의 위암 아형.
- 위 선암의 미확인 진단(진단을 확인할 수 없음).
- 임상 병기 cT1b 이하.
- 수술 전 영상에서 전이성 질환의 증거.
- 수술에 부적합한 환자(ECOG 2 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG를 이용한 위암
진단 복강경 검사 중에 IV ICG를 받는 환자.
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수술 시작 시 0,25mg/kg IV,
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG로 감지된 추가 병변이 있는 환자 수.
기간: 18개월
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복막 전이가 있는 환자에서 ICG로 추가 병변이 발견되었습니다.
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18개월
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ICG에서만 발견된 복막 전이 환자 수.
기간: 18개월
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병변이 ICG 및 진단 복강경 검사로만 발견되는 복막 전이 환자는 그렇지 않으면 음성입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-20-2023-6524
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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