Lähi-infrapunakuvaus indosyaniinivihreällä mahalaukun adenokarsinooman vatsakalvon metastaasien havaitsemiseen.
lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Intraoperatiivisen lähi-infrapunakuvantamisen diagnostinen arvo indosyaniinivihreällä vatsakalvon etäpesäkkeiden havaitsemiseksi mahalaukun adenokarsinooman vaiheittaisen laparoskoopin aikana: tuleva monikeskinen tutkimus.
Peritoneaalinen sairaus alkuvaiheessa mahalaukun adenokarsinoomaa (GA) sairastavilla potilailla on yleinen, ja 15–31 %:lla potilaista esiintyy vatsakalvon etäpesäkkeitä (PM) kirurgisessa tutkimuksessa. PM-potilaiden ennuste on huono, kokonaiseloonjäämisaika (OS) vaihtelee 8–13 kuukautta, mikä vahvistaa optimaalisen potilasvalinnan merkitystä ennen GA:n kirurgista hoitoa.
Indocyanine Green (ICG) -fluoresenssikuvaus PM:n intraoperatiiviseen havaitsemiseen on kuvattu viimeaikaisessa kirjallisuudessa hyödylliseksi työkaluksi potilaille, joille tehdään sytoreduktiivinen leikkaus (CRS) hypertermisellä intraperitoneaalisella kemoterapialla (HIPEC) vatsakalvon pahanlaatuisten kasvainten vuoksi PM:n havaitsemisen lisäämiseksi leikkauksen aikana. ICG:n rooli GA-potilailla ja sen rooli diagnostisen laparoskopian (DL) aikana ovat kuitenkin edelleen tuntemattomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskinen, prospektiivinen tutkimus.
Potilaat ohjataan yhden seitsemästä mahasyövän kirurgiseen hoitoon erikoistuneesta kirurgista.
Potilaille tehdään DL, jossa suonensisäinen (IV) injektio on 0,25 mg/kg vapaata ICG:tä leikkauksen alussa.
DL suoritetaan ensin ilman fluoresenssikuvausta tavalliseen tapaan mahdollisen PM:n tunnistamisen kanssa.
Ensimmäinen peritoneaalisyöpäindeksin (PCI) pistemäärä lasketaan.
Sitten suoritetaan fluoresenssikuvaus, korrelaatio aiemmin tunnistettujen leesioiden kanssa arvioidaan ja toinen PCI-pistemäärä (ICG:n kanssa) lasketaan.
Biopsiat tehdään leesioiden metastaattisen tilan vahvistamiseksi.
Kaikista vain fluoresenssikuvauksissa visualisoitujen lisäleesioiden epäilyistä otetaan myös biopsia.
Peritoneaalinestesytologia tehdään leikkauksen alussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi.
- Kliininen vaihe cT2 tai korkeampi.
- Ei näyttöä metastasoituneesta taudista preoperatiivisessa kuvantamisessa.
- Potilas sopii leikkaukseen (ECOG 0 tai 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Indosyaniiniallergia.
- Muu mahalaukun syövän alatyyppi kuin mahalaukun adenokarsinooma.
- Vahvistamaton mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi (diagnoosin vahvistaminen ei onnistu).
- Kliininen vaihe cT1b tai alempi.
- Todisteet metastasoituneesta taudista preoperatiivisessa kuvantamisessa.
- Potilas ei kelpaa leikkaukseen (ECOG 2 tai enemmän).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahasyöpä ICG:llä
Potilaalle suoritetaan IV ICG diagnostisen laparoskopian aikana.
|
0,25 mg/kg IV leikkauksen alussa,
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on muita ICG:llä havaittuja leesioita.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja joilla ICG:llä havaitaan lisää leesioita.
|
18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä, jotka havaittiin vain ICG:llä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaat, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja joilla leesiot havaitaan vain ICG:llä ja diagnostisella laparoskopialla, olisivat muuten negatiivisia.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- De Andrade JP, Mezhir JJ. The critical role of peritoneal cytology in the staging of gastric cancer: an evidence-based review. J Surg Oncol. 2014 Sep;110(3):291-7. doi: 10.1002/jso.23632. Epub 2014 May 22.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Goetze TO, Meiler J, Kasper S, Kopp HG, Mayer F, Haag GM, Luley K, Lindig U, Schmiegel W, Pohl M, Stoehlmacher J, Folprecht G, Probst S, Prasnikar N, Fischbach W, Mahlberg R, Trojan J, Koenigsmann M, Martens UM, Thuss-Patience P, Egger M, Block A, Heinemann V, Illerhaus G, Moehler M, Schenk M, Kullmann F, Behringer DM, Heike M, Pink D, Teschendorf C, Lohr C, Bernhard H, Schuch G, Rethwisch V, von Weikersthal LF, Hartmann JT, Kneba M, Daum S, Schulmann K, Weniger J, Belle S, Gaiser T, Oduncu FS, Guntner M, Hozaeel W, Reichart A, Jager E, Kraus T, Monig S, Bechstein WO, Schuler M, Schmalenberg H, Hofheinz RD; FLOT4-AIO Investigators. Perioperative chemotherapy with fluorouracil plus leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel versus fluorouracil or capecitabine plus cisplatin and epirubicin for locally advanced, resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4): a randomised, phase 2/3 trial. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1948-1957. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32557-1. Epub 2019 Apr 11.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
- Mezhir JJ, Shah MA, Jacks LM, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Positive peritoneal cytology in patients with gastric cancer: natural history and outcome of 291 patients. Ann Surg Oncol. 2010 Dec;17(12):3173-80. doi: 10.1245/s10434-010-1183-0. Epub 2010 Jun 29.
- Liberale G, Vankerckhove S, Caldon MG, Ahmed B, Moreau M, Nakadi IE, Larsimont D, Donckier V, Bourgeois P; Group R&D for the Clinical Application of Fluorescence Imaging of the Jules Bordet's Institute.. Fluorescence Imaging After Indocyanine Green Injection for Detection of Peritoneal Metastases in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery for Peritoneal Carcinomatosis From Colorectal Cancer: A Pilot Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1110-1115. doi: 10.1097/SLA.0000000000001618.
- Ma J, Shen H, Kapesa L, Zeng S. Lauren classification and individualized chemotherapy in gastric cancer. Oncol Lett. 2016 May;11(5):2959-2964. doi: 10.3892/ol.2016.4337. Epub 2016 Mar 16.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Chao J, Cooke D, Corvera C, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Fanta P, Farjah F, Gerdes H, Gibson MK, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kim S, Kleinberg LR, Klempner SJ, Lacy J, Ly QP, Matkowskyj KA, McNamara M, Mulcahy MF, Outlaw D, Park H, Perry KA, Pimiento J, Poultsides GA, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Wang HL, Wiesner G, Willett CG, Yakoub D, Yoon H, McMillian N, Pluchino LA. Gastric Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):167-192. doi: 10.6004/jnccn.2022.0008.
- Granieri S, Bonomi A, Frassini S, Chierici AP, Bruno F, Paleino S, Kusamura S, Germini A, Facciorusso A, Deraco M, Cotsoglou C. Prognostic impact of cytoreductive surgery (CRS) with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in gastric cancer patients: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Surg Oncol. 2021 Nov;47(11):2757-2767. doi: 10.1016/j.ejso.2021.05.016. Epub 2021 May 11.
- Sarela AI, Lefkowitz R, Brennan MF, Karpeh MS. Selection of patients with gastric adenocarcinoma for laparoscopic staging. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):134-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.10.015.
- Abdalla EK, Pisters PW. Staging and preoperative evaluation of upper gastrointestinal malignancies. Semin Oncol. 2004 Aug;31(4):513-29. doi: 10.1053/j.seminoncol.2004.04.014.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Squires MH, Poultsides GA, Fields RC, Schmidt C, Weber SM, Votanopoulos K, Maithel SK, Pawlik TM. Rates and patterns of recurrence after curative intent resection for gastric cancer: a United States multi-institutional analysis. J Am Coll Surg. 2014 Oct;219(4):664-75. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.062. Epub 2014 Jun 26.
- Bonnot PE, Lintis A, Mercier F, Benzerdjeb N, Passot G, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Villeneuve L, Piessen G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Prognosis of poorly cohesive gastric cancer after complete cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CYTO-CHIP study). Br J Surg. 2021 Oct 23;108(10):1225-1235. doi: 10.1093/bjs/znab200.
- Brandl A, Yonemura Y, Glehen O, Sugarbaker P, Rau B. Long term survival in patients with peritoneal metastasised gastric cancer treated with cytoreductive surgery and HIPEC: A multi-institutional cohort from PSOGI. Eur J Surg Oncol. 2021 Jan;47(1):172-180. doi: 10.1016/j.ejso.2020.10.006. Epub 2020 Oct 14.
- Baiocchi GL, Gheza F, Molfino S, Arru L, Vaira M, Giacopuzzi S. Indocyanine green fluorescence-guided intraoperative detection of peritoneal carcinomatosis: systematic review. BMC Surg. 2020 Jul 17;20(1):158. doi: 10.1186/s12893-020-00821-9.
- Lieto E, Auricchio A, Cardella F, Mabilia A, Basile N, Castellano P, Orditura M, Galizia G. Fluorescence-Guided Surgery in the Combined Treatment of Peritoneal Carcinomatosis from Colorectal Cancer: Preliminary Results and Considerations. World J Surg. 2018 Apr;42(4):1154-1160. doi: 10.1007/s00268-017-4237-7.
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Neoplasman metastaasit
- Adenokarsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-20-2023-6524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .