Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær-infrarød billeddannelse med indocyaningrøn til påvisning af peritoneale metastaser for gastrisk adenocarcinom.

30. marts 2024 opdateret af: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostisk værdi af intraoperativ nær-infrarød billeddannelse med indocyaningrøn til påvisning af peritoneale metastaser under stadieinddeling Laparoskopi for gastrisk adenokarcinom: en prospektiv, multicentrisk undersøgelse.

Peritoneal sygdom ved indledende præsentation for patienter med gastrisk adenocarcinom (GA) er hyppig, med 15-31% af patienterne med peritoneale metastaser (PM) ved kirurgisk udforskning. Prognosen for patienter med PM er dårlig, den samlede overlevelse (OS) varierer fra 8 til 13 måneder, hvilket forstærker vigtigheden af ​​optimal patientudvælgelse før kirurgisk behandling af GA.

Indocyanin Green (ICG) fluorescensbilleddannelse til intraoperativ påvisning af PM er blevet beskrevet i nyere litteratur som et nyttigt værktøj til patienter, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) for peritoneale maligniteter for at øge påvisningen af ​​PM under operationen. Imidlertid forbliver ICG's rolle for patienter med GA og dens rolle under diagnostisk laparoskopi (DL) ukendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, prospektiv undersøgelse. Patienter vil blive henvist til en af ​​syv kirurger, der er specialiseret i kirurgisk behandling af mavekræft. Patienterne vil gennemgå DL med intravenøs (IV) injektion af 0,25 mg/kg fri ICG ved starten af ​​operationen. DL vil først blive udført uden fluorescensbilleddannelse på standardmåden med identifikation af potentiel PM. En første score for peritoneal cancerindeks (PCI) vil blive beregnet. Fluorescensbilleddannelse vil derefter blive udført, og korrelation med tidligere identificerede læsioner vil blive vurderet, og en anden PCI-score (med ICG) vil blive beregnet. Biopsier vil blive udført for at bekræfte den metastatiske status af læsionerne. Enhver mistanke om yderligere læsioner kun visualiseret under fluorescensbilleddannelse vil også blive biopsieret. Peritonealvæskecytologi vil blive udført i begyndelsen af ​​operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chu De Quebec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom.
  • Klinisk stadium cT2 eller højere.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom ved præoperativ billeddannelse.
  • Patient egnet til operation (ECOG 0 eller 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Indocyanin allergi.
  • Mavekræft undertype anden end gastrisk adenocarcinom.
  • Ubekræftet diagnose af gastrisk adenocarcinom (kan ikke bekræfte diagnosen).
  • Klinisk stadium cT1b eller lavere.
  • Evidens for metastatisk sygdom på præoperativ billeddannelse.
  • Patient uegnet til operation (ECOG 2 eller mere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavekræft med ICG
Patienten skal modtage IV ICG under diagnostisk laparoskopi.
Medicin: Indocyanin grøn
0,25 mg/kg IV ved starten af ​​operationen,
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med yderligere læsioner påvist med ICG.
Tidsramme: 18 måneder
Patienter med peritoneale metastaser, hos hvilke yderligere læsioner påvises med ICG.
18 måneder
Antal patienter med peritoneale metastaser kun påvist med ICG.
Tidsramme: 18 måneder
Patienter med peritoneale metastaser, hvor læsioner kun påvises med ICG og diagnostisk laparoskopi, ville ellers være negative.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Samarbejdspartnere

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-20-2023-6524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner