Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация в ближней инфракрасной области спектра с индоцианином зеленым для обнаружения перитонеальных метастазов аденокарциномы желудка.

30 марта 2024 г. обновлено: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Диагностическая ценность интраоперационной визуализации в ближней инфракрасной области с индоцианиновым зеленым для обнаружения перитонеальных метастазов во время стадирующей лапароскопии аденокарциномы желудка: проспективное многоцентровое исследование.

Болезнь брюшины при первичном обращении у пациентов с аденокарциномой желудка (ГА) встречается часто, у 15-31% пациентов обнаруживаются перитонеальные метастазы (ПМ) при хирургическом исследовании. Прогноз у пациентов с ПМ неблагоприятный, общая выживаемость (ОВ) составляет от 8 до 13 месяцев, что подчеркивает важность оптимального отбора пациентов перед хирургическим лечением ГА.

Индоцианиновая зеленая (ICG) флуоресцентная визуализация для интраоперационного обнаружения PM была описана в недавней литературе как полезный инструмент у пациентов, перенесших циторедуктивную хирургию (CRS) с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) при злокачественных новообразованиях брюшины для увеличения обнаружения PM во время операции. Однако роль ИКГ у пациентов с ГА и ее роль при диагностической лапароскопии (ДЛ) остаются неизвестными.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное исследование. Пациенты будут направлены к одному из семи хирургов, специализирующихся на хирургическом лечении рака желудка. Пациенты будут подвергаться DL с внутривенной (IV) инъекцией 0,25 мг/кг свободного ICG в начале операции. DL сначала будет выполняться без флуоресцентной визуализации стандартным способом с идентификацией потенциальных ТЧ. Будет рассчитан первый индекс перитонеального рака (PCI). Затем будет выполнена флуоресцентная визуализация, будет оценена корреляция с ранее идентифицированными поражениями и будет рассчитана вторая оценка PCI (с ICG). Будет выполнена биопсия для подтверждения метастатического статуса поражений. Любое подозрение на дополнительные поражения, визуализируемые только при флуоресцентной визуализации, также будет подвергнуто биопсии. В начале операции проводится цитологическое исследование перитонеальной жидкости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка.
  • Клиническая стадия cT2 или выше.
  • Нет признаков метастатического заболевания на предоперационной визуализации.
  • Пациент готов к операции (ECOG 0 или 1).

Критерий исключения:

  • Аллергия на индоцианин.
  • Подтип рака желудка, отличный от аденокарциномы желудка.
  • Неподтвержденный диагноз аденокарциномы желудка (невозможно подтвердить диагноз).
  • Клиническая стадия cT1b или ниже.
  • Признаки метастатического заболевания на предоперационной визуализации.
  • Пациент непригоден для операции (ECOG 2 или более).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак желудка с ICG
Пациенту для внутривенного введения ICG во время диагностической лапароскопии.
Лекарство: Индоцианин зеленый
0,25 мг/кг внутривенно в начале операции,
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с дополнительными поражениями, обнаруженными с помощью ICG.
Временное ограничение: 18 месяцев
Пациенты с перитонеальными метастазами, у которых с помощью ICG выявляются дополнительные поражения.
18 месяцев
Количество пациентов с перитонеальными метастазами, выявленными только с помощью ICG.
Временное ограничение: 18 месяцев
Пациенты с перитонеальными метастазами, у которых поражения обнаруживаются только с помощью ICG, а диагностическая лапароскопия в противном случае была бы отрицательной.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Следователи

  • Главный следователь: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-20-2023-6524

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться