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Nahinfrarot-Bildgebung mit Indocyaningrün zum Nachweis von Peritonealmetastasen bei Adenokarzinom des Magens.

30. März 2024 aktualisiert von: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostischer Wert der intraoperativen Nahinfrarot-Bildgebung mit Indocyaningrün zum Nachweis von Peritonealmetastasen während der Staging-Laparoskopie für Adenokarzinom des Magens: eine prospektive, multizentrische Studie.

Bei Patienten mit Adenokarzinom des Magens (GA) kommt es bei der Erstvorstellung häufig zu einer Peritonealerkrankung, wobei 15-31 % der Patienten bei der chirurgischen Exploration Peritonealmetastasen (PM) aufweisen. Die Prognose von Patienten mit PM ist schlecht, das Gesamtüberleben (OS) liegt zwischen 8 und 13 Monaten, was die Bedeutung einer optimalen Patientenauswahl vor der chirurgischen Behandlung von GA unterstreicht.

Die Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzbildgebung zum intraoperativen Nachweis von PM wurde in der neueren Literatur als nützliches Instrument bei Patienten beschrieben, die sich einer zytoreduktiven Operation (CRS) mit hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) für peritoneale Malignome unterziehen, um die Erkennung von PM während der Operation zu verbessern. Die Rolle von ICG für Patienten mit GA und ihre Rolle während der diagnostischen Laparoskopie (DL) bleiben jedoch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, prospektive Studie. Die Patienten werden an einen von sieben Chirurgen überwiesen, die auf die chirurgische Behandlung von Magenkrebs spezialisiert sind. Die Patienten werden einer DL mit intravenöser (IV) Injektion von 0,25 mg/kg freiem ICG zu Beginn der Operation unterzogen. DL wird zunächst ohne Fluoreszenzbildgebung in der Standardweise durchgeführt, wobei potenzielle PM identifiziert werden. Ein erster Peritonealkrebsindex (PCI) wird berechnet. Anschließend wird eine Fluoreszenzbildgebung durchgeführt, die Korrelation mit zuvor identifizierten Läsionen bewertet und ein zweiter PCI-Score (mit ICG) berechnet. Biopsien werden durchgeführt, um den Metastasierungsstatus der Läsionen zu bestätigen. Jeder Verdacht auf zusätzliche Läsionen, die nur unter Fluoreszenzbildgebung sichtbar sind, wird ebenfalls biopsiert. Zu Beginn der Operation wird eine Peritonealflüssigkeitszytologie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens.
  • Klinisches Stadium cT2 oder höher.
  • Kein Hinweis auf Metastasen in der präoperativen Bildgebung.
  • Patient fit für die Operation (ECOG 0 oder 1).

Ausschlusskriterien:

  • Indocyaninallergie.
  • Anderer Magenkrebs-Subtyp als Adenokarzinom des Magens.
  • Unbestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens (Diagnose kann nicht bestätigt werden).
  • Klinisches Stadium cT1b oder niedriger.
  • Nachweis einer Metastasierung in der präoperativen Bildgebung.
  • Patient für eine Operation nicht geeignet (ECOG 2 oder mehr).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenkrebs mit ICG
Patient erhält IV ICG während der diagnostischen Laparoskopie.
Arzneimittel: Indocyaningrün
0,25 mg/kg IV zu Beginn der Operation,
Andere Namen:
  • IKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit zusätzlichen Läsionen, die mit ICG erkannt wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
Patienten mit Peritonealmetastasen, bei denen mit ICG zusätzliche Läsionen nachgewiesen werden.
18 Monate
Anzahl der Patienten mit Peritonealmetastasen, die nur mit ICG erkannt wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
Patienten mit Peritonealmetastasen, bei denen Läsionen nur mit ICG und diagnostischer Laparoskopie nachgewiesen werden, wären ansonsten negativ.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-20-2023-6524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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