Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød avbildning med indocyaningrønn for påvisning av peritoneale metastaser for gastrisk adenokarsinom.

30. mars 2024 oppdatert av: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Diagnostisk verdi av intraoperativ nær-infrarød avbildning med indocyaningrønn for påvisning av peritoneale metastaser under stadieinndeling Laparoskopi for gastrisk adenokarsinom: en prospektiv, multisentrisk studie.

Peritoneal sykdom ved første presentasjon for pasienter med gastrisk adenokarsinom (GA) er hyppig, med 15-31 % av pasientene med peritoneale metastaser (PM) ved kirurgisk utforskning. Prognosen for pasienter med PM er dårlig, total overlevelse (OS) varierer fra 8 til 13 måneder, noe som forsterker viktigheten av optimalt pasientvalg før kirurgisk behandling av GA.

Indocyanine Green (ICG) fluorescensavbildning for intraoperativ påvisning av PM har blitt beskrevet i nyere litteratur som et nyttig verktøy hos pasienter som gjennomgår cytoreduktiv kirurgi (CRS) med hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) for peritoneale maligniteter for å øke påvisningen av PM under kirurgi. Imidlertid er rollen til ICG for pasienter med GA, og dens rolle under diagnostisk laparoskopi (DL), fortsatt ukjent.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk, prospektiv studie. Pasienter vil bli henvist til en av syv kirurger som er spesialisert på kirurgisk behandling av magekreft. Pasienter vil gjennomgå DL, med intravenøs (IV) injeksjon av 0,25 mg/kg fri ICG ved starten av operasjonen. DL vil først bli utført uten fluorescensavbildning på standard måte, med identifisering av potensiell PM. En første poengsum for peritoneal kreftindeks (PCI) vil bli beregnet. Fluorescensavbildning vil deretter bli utført, og korrelasjon med tidligere identifiserte lesjoner vil bli vurdert og en andre PCI-score (med ICG) vil bli beregnet. Biopsier vil bli utført for å bekrefte metastatisk status til lesjonene. Enhver mistanke om ytterligere lesjoner visualisert kun under fluorescensavbildning vil også bli biopsiert. Peritonealvæskecytologi vil bli utført i begynnelsen av operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom.
  • Klinisk stadium cT2 eller høyere.
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom ved preoperativ bildediagnostikk.
  • Pasienten er egnet for operasjon (ECOG 0 eller 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Indocyanin allergi.
  • Magekreft undertype annen enn gastrisk adenokarsinom.
  • Ubekreftet diagnose av gastrisk adenokarsinom (kan ikke bekrefte diagnose).
  • Klinisk stadium cT1b eller lavere.
  • Bevis på metastatisk sykdom på preoperativ bildediagnostikk.
  • Pasient uegnet til operasjon (ECOG 2 eller mer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magekreft med ICG
Pasienten skal motta IV ICG under diagnostisk laparoskopi.
Legemiddel: Indocyanin grønn
0,25 mg/kg IV ved starten av operasjonen,
Andre navn:
  • ICG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ytterligere lesjoner påvist med ICG.
Tidsramme: 18 måneder
Pasienter med peritoneale metastaser, hvor ytterligere lesjoner oppdages med ICG.
18 måneder
Antall pasienter med peritoneale metastaser kun påvist med ICG.
Tidsramme: 18 måneder
Pasienter med peritoneale metastaser, hvor lesjoner kun oppdages med ICG og diagnostisk laparoskopi, ville ellers være negative.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-20-2023-6524

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere