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Imaging nel vicino infrarosso con verde indocianina per il rilevamento di metastasi peritoneali per adenocarcinoma gastrico.

30 marzo 2024 aggiornato da: Alexandre Brind'Amour, Laval University

Valore diagnostico dell'imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso con verde indocianina per il rilevamento di metastasi peritoneali durante la laparoscopia di stadiazione per l'adenocarcinoma gastrico: uno studio prospettico e multicentrico.

La malattia peritoneale alla presentazione iniziale per i pazienti con adenocarcinoma gastrico (GA) è frequente, con il 15-31% dei pazienti che presenta metastasi peritoneali (PM) all'esplorazione chirurgica. La prognosi dei pazienti con PM è scarsa, la sopravvivenza globale (OS) varia da 8 a 13 mesi, rafforzando l'importanza di una selezione ottimale dei pazienti prima della gestione chirurgica dell'AG.

L'imaging a fluorescenza con verde indocianina (ICG) per il rilevamento intraoperatorio di PM è stato descritto in letteratura recente come uno strumento utile nei pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva (CRS) con chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) per neoplasie peritoneali per aumentare il rilevamento di PM durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, il ruolo dell'ICG per i pazienti con GA e il suo ruolo durante la laparoscopia diagnostica (DL) rimangono sconosciuti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico e prospettico. I pazienti verranno indirizzati a uno dei sette chirurghi specializzati nella gestione chirurgica del cancro gastrico. I pazienti saranno sottoposti a DL, con iniezione endovenosa (IV) di 0,25 mg/kg di ICG libero all'inizio dell'intervento. Il DL verrà prima eseguito senza imaging di fluorescenza nel modo standard, con l'identificazione del potenziale PM. Verrà calcolato un primo punteggio dell'indice di cancro peritoneale (PCI). Verrà quindi eseguito l'imaging in fluorescenza, verrà valutata la correlazione con le lesioni precedentemente identificate e verrà calcolato un secondo punteggio PCI (con ICG). Verranno eseguite biopsie per confermare lo stato metastatico delle lesioni. Anche qualsiasi sospetto di lesioni aggiuntive visualizzate solo sotto imaging a fluorescenza verrà sottoposto a biopsia. La citologia del fluido peritoneale verrà eseguita all'inizio dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chu De Quebec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma gastrico.
  • Stadio clinico cT2 o superiore.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica all'imaging preoperatorio.
  • Paziente idoneo alla chirurgia (ECOG 0 o 1).

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'indocianina.
  • Sottotipo di cancro gastrico diverso dall'adenocarcinoma gastrico.
  • Diagnosi non confermata di adenocarcinoma gastrico (impossibile confermare la diagnosi).
  • Stadio clinico cT1b o inferiore.
  • Evidenza di malattia metastatica all'imaging preoperatorio.
  • Paziente non idoneo all'intervento chirurgico (ECOG 2 o superiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro gastrico con ICG
Paziente a ricevere IV ICG durante la laparoscopia diagnostica.
Droga: Verde indocianina
0,25 mg/kg EV all'inizio dell'intervento,
Altri nomi:
  • ICG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con lesioni aggiuntive rilevate con ICG.
Lasso di tempo: 18 mesi
Pazienti con metastasi peritoneali, in cui vengono rilevate ulteriori lesioni con ICG.
18 mesi
Numero di pazienti con metastasi peritoneali rilevate solo con ICG.
Lasso di tempo: 18 mesi
I pazienti con metastasi peritoneali, in cui le lesioni vengono rilevate solo con ICG e laparoscopia diagnostica, sarebbero altrimenti negativi.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-20-2023-6524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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