Blízké infračervené zobrazení s indocyaninovou zelení pro detekci peritoneálních metastáz pro adenokarcinom žaludku.
30. března 2024 aktualizováno: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Diagnostická hodnota intraoperačního blízkého infračerveného zobrazení s indocyaninovou zelení pro detekci peritoneálních metastáz během stagingové laparoskopie pro adenokarcinom žaludku: prospektivní, multicentrická studie.
Peritoneální onemocnění v počátečním stádiu u pacientů s adenokarcinomem žaludku (GA) je časté, přičemž 15–31 % pacientů má při chirurgickém vyšetření peritoneální metastázy (PM). Prognóza pacientů s PM je špatná, celkové přežití (OS) se pohybuje od 8 do 13 měsíců, což posiluje důležitost optimálního výběru pacientů před chirurgickým řešením GA.
Indocyanin Green (ICG) fluorescenční zobrazování pro intraoperační detekci PM bylo popsáno v nedávné literatuře jako užitečný nástroj u pacientů podstupujících cytoredukční operaci (CRS) s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) pro peritoneální malignity ke zvýšení detekce PM během operace. Role ICG pro pacienty s GA a její role během diagnostické laparoskopie (DL) však zůstávají neznámé.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní studii.
Pacienti budou odesláni k jednomu ze sedmi chirurgů specializovaných na chirurgickou léčbu rakoviny žaludku.
Pacienti podstoupí DL s intravenózní (IV) injekcí 0,25 mg/kg volného ICG na začátku operace.
DL bude nejprve provedeno bez fluorescenčního zobrazení standardním způsobem, s identifikací potenciálních PM.
Vypočte se první skóre indexu peritoneální rakoviny (PCI).
Poté se provede fluorescenční zobrazení a posoudí se korelace s dříve identifikovanými lézemi a vypočítá se druhé skóre PCI (s ICG).
Pro potvrzení metastatického stavu lézí budou provedeny biopsie.
Jakékoli podezření na další léze vizualizované pouze pomocí fluorescenčního zobrazení bude rovněž biopsií.
Cytologie peritoneální tekutiny bude provedena na začátku operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Chu De Quebec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku.
- Klinické stadium cT2 nebo vyšší.
- Žádné známky metastatického onemocnění na předoperačním zobrazení.
- Pacient způsobilý k operaci (ECOG 0 nebo 1).
Kritéria vyloučení:
- Alergie na indocyanin.
- Podtyp rakoviny žaludku jiný než adenokarcinom žaludku.
- Nepotvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku (nelze potvrdit diagnózu).
- Klinické stadium cT1b nebo nižší.
- Důkaz metastatického onemocnění na předoperačním zobrazení.
- Pacient nezpůsobilý k operaci (ECOG 2 nebo více).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina žaludku s ICG
Pacient dostane IV ICG během diagnostické laparoskopie.
|
0,25 mg/kg IV na začátku operace,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s dalšími lézemi detekovanými pomocí ICG.
Časové okno: 18 měsíců
|
Pacienti s peritoneálními metastázami, u kterých jsou pomocí ICG detekovány další léze.
|
18 měsíců
|
|
Počet pacientů s peritoneálními metastázami detekovanými pouze pomocí ICG.
Časové okno: 18 měsíců
|
Pacienti s peritoneálními metastázami, u kterých jsou léze detekovány pouze ICG a diagnostickou laparoskopií, by jinak byly negativní.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- De Andrade JP, Mezhir JJ. The critical role of peritoneal cytology in the staging of gastric cancer: an evidence-based review. J Surg Oncol. 2014 Sep;110(3):291-7. doi: 10.1002/jso.23632. Epub 2014 May 22.
- Al-Batran SE, Homann N, Pauligk C, Goetze TO, Meiler J, Kasper S, Kopp HG, Mayer F, Haag GM, Luley K, Lindig U, Schmiegel W, Pohl M, Stoehlmacher J, Folprecht G, Probst S, Prasnikar N, Fischbach W, Mahlberg R, Trojan J, Koenigsmann M, Martens UM, Thuss-Patience P, Egger M, Block A, Heinemann V, Illerhaus G, Moehler M, Schenk M, Kullmann F, Behringer DM, Heike M, Pink D, Teschendorf C, Lohr C, Bernhard H, Schuch G, Rethwisch V, von Weikersthal LF, Hartmann JT, Kneba M, Daum S, Schulmann K, Weniger J, Belle S, Gaiser T, Oduncu FS, Guntner M, Hozaeel W, Reichart A, Jager E, Kraus T, Monig S, Bechstein WO, Schuler M, Schmalenberg H, Hofheinz RD; FLOT4-AIO Investigators. Perioperative chemotherapy with fluorouracil plus leucovorin, oxaliplatin, and docetaxel versus fluorouracil or capecitabine plus cisplatin and epirubicin for locally advanced, resectable gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (FLOT4): a randomised, phase 2/3 trial. Lancet. 2019 May 11;393(10184):1948-1957. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32557-1. Epub 2019 Apr 11.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
- Mezhir JJ, Shah MA, Jacks LM, Brennan MF, Coit DG, Strong VE. Positive peritoneal cytology in patients with gastric cancer: natural history and outcome of 291 patients. Ann Surg Oncol. 2010 Dec;17(12):3173-80. doi: 10.1245/s10434-010-1183-0. Epub 2010 Jun 29.
- Liberale G, Vankerckhove S, Caldon MG, Ahmed B, Moreau M, Nakadi IE, Larsimont D, Donckier V, Bourgeois P; Group R&D for the Clinical Application of Fluorescence Imaging of the Jules Bordet's Institute.. Fluorescence Imaging After Indocyanine Green Injection for Detection of Peritoneal Metastases in Patients Undergoing Cytoreductive Surgery for Peritoneal Carcinomatosis From Colorectal Cancer: A Pilot Study. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):1110-1115. doi: 10.1097/SLA.0000000000001618.
- Ma J, Shen H, Kapesa L, Zeng S. Lauren classification and individualized chemotherapy in gastric cancer. Oncol Lett. 2016 May;11(5):2959-2964. doi: 10.3892/ol.2016.4337. Epub 2016 Mar 16.
- Ajani JA, D'Amico TA, Bentrem DJ, Chao J, Cooke D, Corvera C, Das P, Enzinger PC, Enzler T, Fanta P, Farjah F, Gerdes H, Gibson MK, Hochwald S, Hofstetter WL, Ilson DH, Keswani RN, Kim S, Kleinberg LR, Klempner SJ, Lacy J, Ly QP, Matkowskyj KA, McNamara M, Mulcahy MF, Outlaw D, Park H, Perry KA, Pimiento J, Poultsides GA, Reznik S, Roses RE, Strong VE, Su S, Wang HL, Wiesner G, Willett CG, Yakoub D, Yoon H, McMillian N, Pluchino LA. Gastric Cancer, Version 2.2022, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Feb;20(2):167-192. doi: 10.6004/jnccn.2022.0008.
- Granieri S, Bonomi A, Frassini S, Chierici AP, Bruno F, Paleino S, Kusamura S, Germini A, Facciorusso A, Deraco M, Cotsoglou C. Prognostic impact of cytoreductive surgery (CRS) with hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in gastric cancer patients: A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Surg Oncol. 2021 Nov;47(11):2757-2767. doi: 10.1016/j.ejso.2021.05.016. Epub 2021 May 11.
- Sarela AI, Lefkowitz R, Brennan MF, Karpeh MS. Selection of patients with gastric adenocarcinoma for laparoscopic staging. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):134-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.10.015.
- Abdalla EK, Pisters PW. Staging and preoperative evaluation of upper gastrointestinal malignancies. Semin Oncol. 2004 Aug;31(4):513-29. doi: 10.1053/j.seminoncol.2004.04.014.
- Spolverato G, Ejaz A, Kim Y, Squires MH, Poultsides GA, Fields RC, Schmidt C, Weber SM, Votanopoulos K, Maithel SK, Pawlik TM. Rates and patterns of recurrence after curative intent resection for gastric cancer: a United States multi-institutional analysis. J Am Coll Surg. 2014 Oct;219(4):664-75. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.03.062. Epub 2014 Jun 26.
- Bonnot PE, Lintis A, Mercier F, Benzerdjeb N, Passot G, Pocard M, Meunier B, Bereder JM, Abboud K, Marchal F, Quenet F, Goere D, Msika S, Arvieux C, Pirro N, Wernert R, Rat P, Gagniere J, Lefevre JH, Courvoisier T, Kianmanesh R, Vaudoyer D, Rivoire M, Meeus P, Villeneuve L, Piessen G, Glehen O; FREGAT and BIG-RENAPE Networks. Prognosis of poorly cohesive gastric cancer after complete cytoreductive surgery with or without hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (CYTO-CHIP study). Br J Surg. 2021 Oct 23;108(10):1225-1235. doi: 10.1093/bjs/znab200.
- Brandl A, Yonemura Y, Glehen O, Sugarbaker P, Rau B. Long term survival in patients with peritoneal metastasised gastric cancer treated with cytoreductive surgery and HIPEC: A multi-institutional cohort from PSOGI. Eur J Surg Oncol. 2021 Jan;47(1):172-180. doi: 10.1016/j.ejso.2020.10.006. Epub 2020 Oct 14.
- Baiocchi GL, Gheza F, Molfino S, Arru L, Vaira M, Giacopuzzi S. Indocyanine green fluorescence-guided intraoperative detection of peritoneal carcinomatosis: systematic review. BMC Surg. 2020 Jul 17;20(1):158. doi: 10.1186/s12893-020-00821-9.
- Lieto E, Auricchio A, Cardella F, Mabilia A, Basile N, Castellano P, Orditura M, Galizia G. Fluorescence-Guided Surgery in the Combined Treatment of Peritoneal Carcinomatosis from Colorectal Cancer: Preliminary Results and Considerations. World J Surg. 2018 Apr;42(4):1154-1160. doi: 10.1007/s00268-017-4237-7.
- Shirakawa S, Toyama H, Kido M, Fukumoto T. A prospective single-center protocol for using near-infrared fluorescence imaging with indocyanine green during staging laparoscopy to detect small metastasis from pancreatic cancer. BMC Surg. 2019 Nov 7;19(1):165. doi: 10.1186/s12893-019-0635-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Novotvary trávicího systému
- Neoplastické procesy
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Metastáza novotvaru
- Adenokarcinom
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- MP-20-2023-6524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .