Imágenes de infrarrojo cercano con verde de indocianina para la detección de metástasis peritoneales para el adenocarcinoma gástrico.
30 de marzo de 2024 actualizado por: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Valor diagnóstico de las imágenes de infrarrojo cercano intraoperatorias con verde de indocianina para la detección de metástasis peritoneales durante la laparoscopia de estadificación para el adenocarcinoma gástrico: un estudio prospectivo multicéntrico.
La enfermedad peritoneal en la presentación inicial de los pacientes con adenocarcinoma gástrico (GA) es frecuente, con un 15-31 % de los pacientes que presentan metástasis peritoneales (PM) en la exploración quirúrgica. El pronóstico de los pacientes con PM es malo, la supervivencia global (SG) varía de 8 a 13 meses, lo que refuerza la importancia de la selección óptima de pacientes antes del manejo quirúrgico de la AG.
Las imágenes de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) para la detección intraoperatoria de PM se han descrito en la literatura reciente como una herramienta útil en pacientes sometidos a cirugía citorreductora (CRS) con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) para neoplasias malignas peritoneales para aumentar la detección de PM durante la cirugía. Sin embargo, el papel de ICG para pacientes con AG y su papel durante la laparoscopia diagnóstica (DL) siguen siendo desconocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo multicéntrico.
Los pacientes serán referidos a uno de los siete cirujanos especializados en el manejo quirúrgico del cáncer gástrico.
Los pacientes serán sometidos a DL, con inyección intravenosa (IV) de 0,25 mg/kg de ICG libre al inicio de la cirugía.
DL se realizará primero sin imágenes de fluorescencia de la manera estándar, con identificación de PM potencial.
Se calculará una primera puntuación del índice de cáncer peritoneal (PCI).
Luego se realizarán imágenes de fluorescencia, se evaluará la correlación con las lesiones previamente identificadas y se calculará una segunda puntuación PCI (con ICG).
Se realizarán biopsias para confirmar el estado metastásico de las lesiones.
Cualquier sospecha de lesiones adicionales visualizadas solo con imágenes de fluorescencia también será objeto de una biopsia.
La citología del líquido peritoneal se realizará al inicio de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de adenocarcinoma gástrico.
- Estadio clínico cT2 o superior.
- No hay evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes preoperatorias.
- Paciente apto para cirugía (ECOG 0 o 1).
Criterio de exclusión:
- Alergia a la indocianina.
- Subtipo de cáncer gástrico distinto del adenocarcinoma gástrico.
- Diagnóstico no confirmado de adenocarcinoma gástrico (no se puede confirmar el diagnóstico).
- Estadio clínico cT1b o inferior.
- Evidencia de enfermedad metastásica en las imágenes preoperatorias.
- Paciente no apto para cirugía (ECOG 2 o más).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cáncer gástrico con ICG
Paciente para recibir IV ICG durante laparoscopia diagnóstica.
|
0,25mg/kg IV al inicio de la cirugía,
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con lesiones adicionales detectadas con ICG.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Pacientes con metástasis peritoneales, en los que se detectan lesiones adicionales con ICG.
|
18 meses
|
|
Número de pacientes con metástasis peritoneales detectadas solo con ICG.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Los pacientes con metástasis peritoneales, en los que las lesiones se detectan únicamente con ICG y laparoscopia diagnóstica, serían negativos en caso contrario.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Abdominales
- Carcinoma
- Metástasis de neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Peritoneales
Otros números de identificación del estudio
- MP-20-2023-6524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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