Imagerie dans le proche infrarouge avec le vert d'indocyanine pour la détection des métastases péritonéales de l'adénocarcinome gastrique.
30 mars 2024 mis à jour par: Alexandre Brind'Amour, Laval University
Valeur diagnostique de l'imagerie peropératoire dans le proche infrarouge avec le vert d'indocyanine pour la détection des métastases péritonéales lors de la laparoscopie de stadification pour l'adénocarcinome gastrique : une étude prospective multicentrique.
La maladie péritonéale lors de la présentation initiale des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique (GA) est fréquente, avec 15 à 31 % des patients présentant des métastases péritonéales (PM) lors de l'exploration chirurgicale. Le pronostic des patients atteints de PM est sombre, la survie globale (SG) allant de 8 à 13 mois, renforçant l'importance d'une sélection optimale des patients avant la prise en charge chirurgicale de l'AG.
L'imagerie par fluorescence du vert d'indocyanine (ICG) pour la détection peropératoire des PM a été décrite dans la littérature récente comme un outil utile chez les patients subissant une chirurgie cytoréductive (CRS) avec une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC) pour les tumeurs malignes péritonéales afin d'augmenter la détection des PM pendant la chirurgie. Cependant, le rôle de l'ICG pour les patients atteints d'AG et son rôle lors de la laparoscopie diagnostique (DL) restent inconnus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique.
Les patients seront référés à l'un des sept chirurgiens spécialisés dans la prise en charge chirurgicale du cancer gastrique.
Les patients subiront une DL, avec une injection intraveineuse (IV) de 0,25 mg/kg d'ICG libre au début de la chirurgie.
La DL sera d'abord réalisée sans imagerie par fluorescence de la manière standard, avec identification des MP potentielles.
Un premier score d'indice de cancer péritonéal (ICP) sera calculé.
Une imagerie de fluorescence sera ensuite réalisée, et la corrélation avec les lésions précédemment identifiées sera évaluée et un deuxième score PCI (avec ICG) sera calculé.
Des biopsies seront réalisées pour confirmer le statut métastatique des lésions.
Toute suspicion de lésions supplémentaires visualisées uniquement sous imagerie de fluorescence sera également biopsiée.
Une cytologie du liquide péritonéal sera effectuée au début de la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandre Brind'Amour, MD
- Numéro de téléphone: 15925 4185254444
- E-mail: godonco@chudequebec.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'adénocarcinome gastrique.
- Stade clinique cT2 ou supérieur.
- Aucun signe de maladie métastatique sur l'imagerie préopératoire.
- Patient apte à la chirurgie (ECOG 0 ou 1).
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'indocyanine.
- Sous-type de cancer gastrique autre que l'adénocarcinome gastrique.
- Diagnostic non confirmé d'adénocarcinome gastrique (incapable de confirmer le diagnostic).
- Stade clinique cT1b ou inférieur.
- Preuve de la maladie métastatique sur l'imagerie préopératoire.
- Patient inapte à la chirurgie (ECOG 2 ou plus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cancer gastrique avec ICG
Le patient recevra un ICG IV pendant la laparoscopie diagnostique.
|
0,25mg/kg IV en début d'intervention,
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec des lésions supplémentaires détectées par ICG.
Délai: 18 mois
|
Patients présentant des métastases péritonéales, chez qui des lésions supplémentaires sont détectées avec l'ICG.
|
18 mois
|
|
Nombre de patients présentant des métastases péritonéales détectées uniquement avec l'ICG.
Délai: 18 mois
|
Les patients présentant des métastases péritonéales, chez qui les lésions ne sont détectées qu'avec l'ICG et la laparoscopie diagnostique, seraient autrement négatifs.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Brind'Amour, MD, Laval University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies péritonéales
- Tumeurs du système digestif
- Processus néoplasiques
- Tumeurs abdominales
- Carcinome
- Métastase néoplasmique
- Adénocarcinome
- Tumeurs péritonéales
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-20-2023-6524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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