慢性糖尿病性足潰瘍の治療における滅菌豚胎盤組織
2025年5月27日 更新者：ConvaTec Inc.
慢性糖尿病性足潰瘍の治療における滅菌ブタ胎盤組織の安全性と有効性を調査する前向き多施設観察研究
前向き、無作為化、多施設観察研究
治癒しない慢性糖尿病性足潰瘍 (DFU) の治療における InnovaMatrix AC ブタ胎盤 ECM 療法の安全性と有効性を判断する
適格な被験者は、滅菌されたブタ胎盤ECMの毎週の適用とそれに続く標準的なケア創傷治療およびオフロードで治療されます
調査の概要
詳細な説明
これは前向き多施設観察研究です。 この試験には、米国の 3 つの経験豊富な臨床センターで 30 人の被験者が参加します。 推定登録期間は 13 週間です。 スクリーニングを完了した後、被験者は登録され、少なくとも12週間追跡される治療を受けます。
被験者の大部分は、治験責任医師の診療所で診察を受けている患者から募集されることが予想されます。 未成年者は研究に含まれず、男性と女性の被験者の割合はほぼ同じであると予想されます。 さらに、人種や民族性を理由に被験者が除外されることはなく、被験者が選択された地域の研究集団を適切に代表するためにあらゆる努力が払われます。
すべての被験者は、有効性および安全性データの分析に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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North Port、Florida、アメリカ、34289
- Three Rivers Hyperbaric and Wound Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Serena Group Buffalo Research Center
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- SerenaGroup Monroeville
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- SerenaGroup Austin Research Center
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Stafford、Texas、アメリカ、77477
- Atrium Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -ICH Good Clinical Practice（GCP）ガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを行った18歳以上の男性または女性患者。 女性被験者は、出産の可能性がないか、または出産の可能性がある場合は、定義された避妊基準を満たさなければならない 除外基準 h.
- -すべてのフォローアップ訪問に喜んで参加できる患者
- -被験者には、HbA1cが12％以下の1型または2型糖尿病の既知の病歴があります。 -ワーグナー分類1または2に分類される糖尿病性足潰瘍があり、登録時に写真による面積測定で決定された表面積が少なくとも0.75cm2で5.0cm2未満。
インデックス潰瘍の特徴:
- -（0日目）前に30日以上存在する潰瘍
- 指標潰瘍は足首の下に位置します。潰瘍の表面積の少なくとも 50% がくるぶしの下にあります。
- -被験者は、登録時にボディマス指数（BMI）≤45を持っています。
過去30日以内に以下の少なくとも1つによって示されるように、被験者は患肢への十分な循環を持っています:
- -背部経皮酸素検査（TcPO2）の結果が30mmHg以上、または
- 結果が0.7以上かつ1.2以下のABI、または
- 影響を受けた足の足首で三相性または二相性であるドップラー動脈波形。 ABPI >1.2 TBI (Toe Brachial Index) > 0.5 の場合。
- -移動補助具の有無にかかわらず、自宅または診療所で歩行できる患者
8. 被験者は豚ベースの製品による治療を受け入れる意思がある 9. 治験責任医師の意見では、被験者は医学的に安定している
除外基準:
インデックス潰瘍の評価:
- 筋肉、腱、骨まで浸透
- 指標潰瘍の2cm以内に別の糖尿病性足潰瘍がある
- -アクティブなシャルコー変形または以前のシャルコー変形の外科的矯正によると判断されたインデックス潰瘍。
- 骨髄炎またはシャルコー変形に関連する切断を含む、足の主要な構造異常に関連して発生する創傷
- 傷の周囲に蜂巣炎による感染の明らかな臨床徴候と症状を示します。
- -インデックス糖尿病性潰瘍に対する既知または疑われる局所皮膚悪性腫瘍
- 間欠閉鎖なしの創傷持続期間 > 1 年
以前の治療法 - 以下のいずれかで治療を受けている被験者は、登録の資格がありません。
- 過去 7 日間 - 指標潰瘍の陰圧創傷療法 (創傷 vac または SNaP®)
- 過去 7 日間 - 高圧酸素 (HBO) 療法
- 過去 10 日間 - 化学的デブリードマン、次亜塩素酸または Dakin の溶液、医療用蜂蜜療法
- 過去 30 日間 - 細胞傷害性化学療法による治療、潰瘍表面への局所ステロイドの適用、または 14 日以上の免疫抑制剤の使用 (全身性コルチコステロイドを含む);または、被験者は研究の過程でそのような薬を必要とすることが予想されます
- 過去 30 日間 - 生物医学的または局所成長因子、組織工学材料 (例: Apligraf または Dermagraft)、滅菌された胎盤同種移植片 (EpiFix、NovaFix など)、またはその他の足場材料 (例: OASIS®創傷マトリックス、MatriStem創傷マトリックス）
- 過去30日間 - 被験者は治験薬または治療機器を使用していました
- 過去 8 週間 - 影響を受けた脚への切断または血行再建術 (外科手術またはステント留置術)
被験者を登録不適格とする被験者基準:
- -ブタベースの製品に対する既知の過敏症
- -創傷部位での抗菌療法を必要とする既知の骨髄炎または活動性蜂巣炎
- -透析を必要とする末期の腎疾患。
- 全身性エリテマトーデス（SLE）、後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIVを含む免疫系障害
- -治験責任医師の判断における研究プロトコルの理解または遵守を損なう可能性がある状態（現在の薬物またはアルコール乱用、医学的または精神医学的状態を含む）の存在
- -登録時または過去6か月以内の妊娠、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している出産の可能性のある女性または許容される避妊方法（経口避妊薬、バリア、または禁欲）
- 現在この研究に登録されている被験者。 研究への同時登録は禁止されています
- -現在放射線療法または化学療法を受けている被験者
- -血液供給を制限し、治癒または血管再生不可能な手術部位を損なう病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：InnovaMatrix AC ブタ胎盤 ECM 療法
適格な被験者は、滅菌されたブタ胎盤ECMの毎週の適用とそれに続く標準的なケア創傷治療およびオフロードで治療されます
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すべての適格な被験者は、滅菌されたブタ胎盤ECMの毎週の適用で治療され、その後、標準的なケアの湿性創傷療法とオフロードが続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル画像を用いた創傷治癒領域
時間枠：12週間
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この試験の主要評価項目は、MolecuLight Imaging Device を使用した 6 週目と 12 週目の潰瘍面積の評価です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖
時間枠：12週間
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FDA が定義する創傷閉鎖完了までの時間
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12週間
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面積削減率
時間枠：12週間
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•毎週の面積減少率によって決定される創傷面積測定値によって評価される創傷閉鎖率
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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毎週の治療来院時に報告された有害事象
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌負荷評価
時間枠：12週間
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4、8、および 12 週目にモレキュライト イメージング デバイスを使用した蛍光イメージングによって評価される細菌量の減少。
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12週間
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プロテアーゼレベルの存在
時間枠：12週間
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4、8、および 12 週での宿主プロテアーゼの減少。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas E Serena, MD、SerenaGroup, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。