STERILISERT, SVIN PLASENTSVEV I BEHANDLING AV KRONISK DIABETISK FOTSÅR

Inklusjonskriterier

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år som har gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med retningslinjene for ICH Good Clinical Practice (GCP). Kvinnelige forsøkspersoner må enten være i fruktbar alder, eller hvis de er i fertil alder, må de tilfredsstille de definerte prevensjonskriteriene Eksklusjonskriterier h.
2. Pasienter som er villige og i stand til å delta på alle oppfølgingsbesøk
3. Personen har en kjent historie med diabetes type 1 eller type 2 med en HbA1c ≤12 %. Har et diabetisk fotsår klassifisert etter Wagner-klassifiseringen 1 eller 2 og minst 0,75 cm2 og mindre enn 5,0 cm2 i overflateareal som bestemt ved fotografisk planimetri ved registreringstidspunktet.

4. Karakteristika for indekssår:

   1. Sår tilstede i ≥ 30 dager før (dag 0)
   2. Indekssår er lokalisert under ankelen: minst 50 % av sårets overflate er under malleolen.
5. Forsøkspersonen har kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 ved påmelding.

6. Personen har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som demonstrert av minst ett av følgende innen de siste 30 dagene:

   • Dorsum transkutan oksygentest (TcPO2) med resultater ≥ 30 mmHg, eller
   • ABI med resultater på ≥ 0,7 og ≤ 1,2, Or
   • Doppler arterielle bølgeformer, som er trifasiske eller bifasiske ved ankelen til den berørte foten. For ABPI >1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Pasient som kan ambulere hjemme eller på klinikken med eller uten mobilitetshjelpemidler

8. Forsøkspersonen er villig til å akseptere behandling med et svinebasert produkt 9. Emnet er medisinsk stabilt, mener etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

1. Indekssårvurdering:

   1. Trenger ned til muskler, sener eller bein
   2. Tilstedeværelse av et annet diabetisk fotsår innen 2 cm fra indekssåret
   3. Indekssår fastslått å skyldes Active Charcot-deformitet eller tidligere kirurgisk korreksjon for Charcot-deformitet.
   4. Sår som oppstår i forhold til store strukturelle abnormiteter i foten, som vil inkludere amputasjoner relatert til osteomyelitt eller Charcot-deformitet
   5. Viser åpenbare kliniske tegn og symptomer på infeksjon med cellulitt rundt sårkanten.
   6. Kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden til indeksen diabetisk sår
   7. Sårvarighet > ett år uten intermitterende lukking

2. Tidligere terapier - Forsøkspersoner som mottar behandling med noen av følgende vil ikke være kvalifisert for påmelding:

   1. I løpet av de siste 7 dagene - Negativt trykksårbehandling (sårvak eller SNaP®) av indekssåret
   2. I løpet av de siste 7 dagene - Hyperbar oksygenbehandling (HBO).
   3. I løpet av de siste 10 dagene - Kjemisk debridering, hypoklorsyre eller Dakins løsning, medisinsk honningterapi
   4. I løpet av de siste 30 dagene - Behandling med cytotoksisk kjemoterapi, påføring av topikale steroider på såroverflaten, eller bruk av ≥ 14 dager med immundempende midler (inkludert systemiske kortikosteroider); eller, forsøkspersonen forventes å kreve slike medisiner i løpet av studien
   5. I løpet av de siste 30 dagene - studer sårbehandling med avansert terapi, inkludert biomedisinske eller aktuelle vekstfaktorer, vevsmanipulerte materialer (f.eks. Apligraf eller Dermagraft), steriliserte placenta allografter (EpiFix, NovaFix, etc.), eller andre stillasmaterialer (f.eks. OASIS® Wound Matrix, MatriStem Wound Matrix )
   6. I løpet av de siste 30 dagene - Forsøkspersonen har vært på et eller flere undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk utstyr(er)
   7. I løpet av de siste 8 ukene - Amputasjon eller revaskularisering (kirurgisk eller stenting) til det berørte beinet

3. Fagkriterier som vil gjøre emnet ikke kvalifisert for påmelding:

   1. Kjent overfølsomhet overfor svinebaserte produkter
   2. Kjent osteomyelitt eller aktiv cellulitt som krever antimikrobiell behandling på sårstedet
   3. Sluttstadium nyresykdom som krever dialyse.
   4. Forstyrrelser i immunsystemet inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV
   5. Tilstedeværelse av enhver tilstand (inkludert nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, medisinsk eller psykiatrisk tilstand) som sannsynligvis vil svekke forståelsen av eller etterlevelsen av studieprotokollen etter etterforskerens vurdering
   6. Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)
   7. Emner som for tiden er registrert i denne studien. Samtidig påmelding til studiet er forbudt
   8. Personer som for tiden mottar strålebehandling eller kjemoterapi
   9. Enhver patologi som vil begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelse eller ikke-revaskulariserbare kirurgiske steder