STERYLIZOWANA TKANKA ŁOŻYSKA ŚWINI W LECZENIU PRZEWLEKŁYCH OWRZODÓW STOPY CUKRZYCOWEJ

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi ICH Good Clinical Practice (GCP). Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym muszą spełniać określone kryteria antykoncepcji Kryteria wykluczenia h.
2. Pacjenci, którzy chcą i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych
3. Pacjent ma znaną historię cukrzycy typu 1 lub typu 2 z HbA1c ≤12%. Ma owrzodzenie stopy cukrzycowej sklasyfikowane według klasyfikacji Wagnera 1 lub 2 oraz powierzchnię co najmniej 0,75 cm2 i mniejszą niż 5,0 cm2, określoną za pomocą planimetrii fotograficznej w momencie rejestracji.

4. Charakterystyka wrzodu indeksu:

   1. Wrzód obecny przez ≥ 30 dni przed (dzień 0)
   2. Owrzodzenie wskazujące znajduje się poniżej kostki: co najmniej 50% powierzchni owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
5. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 w momencie rejestracji.

6. Podmiot ma odpowiednie krążenie w chorej kończynie, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 30 dni:

   • grzbietowy przezskórny test tlenowy (TcPO2) z wynikiem ≥ 30 mmHg, Or
   • ABI z wynikami ≥ 0,7 i ≤ 1,2, Or
   • Fale tętnicze Dopplera, które są trójfazowe lub dwufazowe w kostce dotkniętej chorobą stopy. Dla ABPI >1,2 TBI (indeks palca u nogi) > 0,5.
   • Pacjent zdolny do poruszania się w domu lub w klinice z urządzeniami ułatwiającymi poruszanie się lub bez nich

8. Pacjent jest skłonny zaakceptować leczenie produktem pochodzenia wieprzowego 9. W opinii badacza pacjent jest stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

1. Indeks Ocena owrzodzenia:

   1. Penetruje do mięśni, ścięgien lub kości
   2. Obecność innego owrzodzenia stopy cukrzycowej w odległości do 2 cm od owrzodzenia wskazującego
   3. Owrzodzenie wskazujące określone jako spowodowane aktywną deformacją Charcota lub wcześniejszą korekcją chirurgiczną deformacji Charcota.
   4. Rany, które występują w związku z poważnymi nieprawidłowościami strukturalnymi stopy, w tym amputacjami związanymi z zapaleniem kości i szpiku lub deformacją Charcota
   5. Wykazuje jawne kliniczne oznaki i objawy infekcji z zapaleniem tkanki łącznej wokół brzegów rany.
   6. Znany lub podejrzewany miejscowy nowotwór złośliwy skóry wskazujący na owrzodzenie cukrzycowe
   7. Czas trwania rany > rok bez przerywanego zamykania

2. Wcześniejsze terapie — pacjenci otrzymujący leczenie w ramach któregokolwiek z poniższych nie będą kwalifikować się do rejestracji:

   1. W ciągu ostatnich 7 dni - Terapia ran podciśnieniowych (odkurzanie rany lub SNaP®) owrzodzenia wskazującego
   2. W ciągu ostatnich 7 dni - Tlenoterapia hiperbaryczna (HBO).
   3. W ciągu ostatnich 10 dni - Oczyszczanie chemiczne, kwas podchlorawy lub płyn Dakina, terapia miodem leczniczym
   4. W ciągu ostatnich 30 dni - Leczenie chemioterapią cytotoksyczną, miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia lub stosowanie przez ≥ 14 dni leków immunosupresyjnych (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów); lub przewiduje się, że osobnik będzie wymagał takich leków w trakcie badania
   5. w ciągu ostatnich 30 dni — badać leczenie owrzodzeń jakąkolwiek terapią zaawansowaną, w tym biomedycznymi lub miejscowymi czynnikami wzrostu, materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf lub Dermagraft), sterylizowane alloprzeszczepy łożyska (EpiFix, NovaFix itp.) lub inne materiały rusztowania (np. Matryca na rany OASIS®, Matryca na rany MatriStem)
   6. W ciągu ostatnich 30 dni — podmiot stosował jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne
   7. W ciągu ostatnich 8 tygodni - Amputacja lub rewaskularyzacja (chirurgiczna lub stentowanie) chorej nogi

3. Kryteria przedmiotowe, które powodują, że przedmiot nie kwalifikuje się do rejestracji:

   1. Znana nadwrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego
   2. Znane zapalenie kości i szpiku lub aktywne zapalenie tkanki łącznej wymagające terapii przeciwdrobnoustrojowej w miejscu rany
   3. Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy.
   4. Zaburzenia układu immunologicznego, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV
   5. Obecność jakiegokolwiek stanu (w tym aktualnego nadużywania narkotyków lub alkoholu, stanu medycznego lub psychiatrycznego), który w ocenie badacza może utrudniać zrozumienie lub przestrzeganie protokołu badania
   6. Ciąża w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery antykoncepcyjne lub abstynencja)
   7. Osoby obecnie włączone do tego badania. Jednoczesne zapisywanie się na badanie jest zabronione
   8. Osoby aktualnie otrzymujące radioterapię lub chemioterapię
   9. Jakakolwiek patologia, która ograniczałaby dopływ krwi i utrudniała gojenie lub nienadające się do rewaskularyzacji miejsca chirurgiczne