STERILIZOVANÁ PLACENTÁRNÍ TKÁŇ Z PRASE PŘI LÉČBĚ CHRONICKÝCH DIABETICKÝCH VŘEDŮ NA NOZE

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let, kteří dali písemný informovaný souhlas v souladu se směrnicí ICH pro správnou klinickou praxi (GCP). Subjekty ženského pohlaví musí být buď ve fertilním věku, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí splňovat definovaná antikoncepční kritéria h.
2. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech následných návštěv
3. Subjekt má v anamnéze diabetes typu 1 nebo typu 2 s HbA1c ≤12 %. Má diabetický vřed na noze klasifikovaný podle Wagnerovy klasifikace 1 nebo 2 a povrchovou plochu alespoň 0,75 cm2 a menší než 5,0 cm2, jak bylo stanoveno fotografickou planimetrií v době zařazení.

4. Charakteristika indexového vředu:

   1. Vřed přítomen ≥ 30 dní před (den 0)
   2. Indexový vřed se nachází pod kotníkem: nejméně 50 % povrchu vředu je pod kotníkem.
5. Subjekt má při zápisu index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45.

6. Subjekt má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak bylo prokázáno alespoň jedním z následujících během posledních 30 dnů:

   • Dorsum transkutánní kyslíkový test (TcPO2) s výsledky ≥ 30 mmHg, nebo
   • ABI s výsledky ≥ 0,7 a ≤ 1,2, Or
   • Dopplerovské arteriální křivky, které jsou třífázové nebo dvoufázové v kotníku postižené nohy. Pro ABPI >1,2 TBI (Toe Brachial Index) > 0,5.
   • Pacient schopný chodit doma nebo na klinice s pomůckami pro pohyb nebo bez nich

8. Subjekt je ochoten přijmout léčbu přípravkem na bázi prasete 9. Subjekt je podle názoru zkoušejícího lékařsky stabilní

Kritéria vyloučení:

1. Hodnocení indexového vředu:

   1. Proniká až do svalů, šlach nebo kostí
   2. Přítomnost dalšího diabetického vředu na noze do 2 cm od indexového vředu
   3. Indexový vřed byl určen jako důsledek deformity Active Charcot nebo předchozí chirurgické korekce deformace Charcot.
   4. Rány, které se vyskytují v souvislosti s velkými strukturálními abnormalitami nohy, které by zahrnovaly amputace související s osteomyelitidou nebo Charcotovou deformitou
   5. Vykazuje zjevné klinické příznaky a symptomy infekce celulitidou kolem okraje rány.
   6. Známá nebo suspektní lokální kožní malignita až indexový diabetický vřed
   7. Délka rány > jeden rok bez přerušovaného uzávěru

2. Předchozí terapie – Subjekty, které jsou léčeny některou z následujících, nebudou způsobilé k zápisu:

   1. V posledních 7 dnech - Terapie rány podtlakem (vak nebo SNaP®) indexového vředu
   2. V posledních 7 dnech - Hyperbarická oxygenoterapie (HBO).
   3. V posledních 10 dnech - Chemický debridement, kyselina chlorná nebo Dakinův roztok, medová terapie
   4. V posledních 30 dnech - Léčba cytotoxickou chemoterapií, aplikace topických steroidů na povrch vředu nebo užívání ≥ 14 dnů imunosupresiv (včetně systémových kortikosteroidů); nebo se předpokládá, že subjekt bude vyžadovat takové léky v průběhu studie
   5. V posledních 30 dnech – studujte léčbu vředů pomocí jakékoli pokročilé terapie, včetně biomedicínských nebo topických růstových faktorů, materiálů tkáňového inženýrství (např. Apligraf nebo Dermagraft), sterilizované placentární aloštěpy (EpiFix, NovaFix atd.) nebo jiné materiály lešení (např. Matrice ran OASIS®, matrice ran MatriStem )
   6. V posledních 30 dnech – Subjekt užíval jakýkoli zkoumaný lék (léky) nebo terapeutické zařízení (zařízení)
   7. V posledních 8 týdnech - Amputace nebo revaskularizace (chirurgická nebo stentování) na postižené noze

3. Kritéria předmětu, kvůli kterým nebude předmět způsobilý k zápisu:

   1. Známá přecitlivělost na produkty na bázi vepřů
   2. Známá osteomyelitida nebo aktivní celulitida vyžadující antimikrobiální léčbu v místě rány
   3. Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující dialýzu.
   4. Poruchy imunitního systému včetně systémového lupus erythematodes (SLE), syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV
   5. Přítomnost jakéhokoli stavu (včetně současného zneužívání drog nebo alkoholu, zdravotního nebo psychiatrického stavu), který by mohl podle úsudku zkoušejícího narušit porozumění nebo dodržování protokolu studie
   6. Těhotenství při zápisu nebo během posledních 6 měsíců, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět v době studie NEBO nejsou ochotny/neschopné používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry, popř. abstinence)
   7. Subjekty aktuálně zařazené do této studie. Souběžný zápis do studia je zakázán
   8. Subjekty, které v současné době dostávají radiační terapii nebo chemoterapii
   9. Jakákoli patologie, která by omezila přívod krve a ohrozila hojení nebo nerevaskularizovatelná místa chirurgického zákroku